Voltaren Retard Comp 30 X 100mg

Les hémorragies ou les ulcères et perforations gastro-intestinaux peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alarme ou antécédents. Ils ont en général des conséquences plus graves chez les patients âgés. Dans les rares cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinaux chez des patients sous Voltaren, il faut arrêter la prise du médicament. Un contrôle strict s'impose chez les patients présentant des signes d'affections gastro-intestinales, avec antécédents d'ulcère gastro-intestinal, atteints d'une inflammation du côlon ou de maladie de Crohn, ainsi que chez ceux présentant une atteinte sévère de la fonction du foie. Réactions allergiques Comme avec les autres médicaments de ce genre, des réactions allergiques sont possibles, dans de rares cas, même sans traitement antérieur avec le médicament. Le métabisulfite de sodium présent dans les ampoules peut aussi, exceptionnellement, provoquer des réactions d'hypersensibilité. Masquage des signes d'infection Les médicaments du groupe auquel appartient Voltaren peuvent inhiber certains symptômes des infections; ils peuvent ainsi retarder le diagnostic et un traitement adapté. Enfants et adolescents Voltaren doit être conservé hors de la portée des enfants. Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants, Voltaren Retard 75 mg comprimés à libération prolongée, Voltaren Retard 100 mg comprimés à libération prolongée et Voltaren 75 mg/3 ml solution injectable ne sont pas adaptés aux enfants. Effets sur le foie Pendant un traitement par Voltaren, on peut constater une augmentation d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques. Une inflammation du foie peut survenir sans signe d'avertissement. La prudence est de rigueur lors d'administration de Voltaren à des patients présentant une porphyrie hépatique, parce que cela peut déclencher une crise. Surveillance En cas de traitement de longue durée, on doit régulièrement effectuer une analyse de sang complète. Les patients souffrant d'anomalies de la coagulation doivent être attentivement suivis. Personnes âgées (65 ans et plus) Chez les patients âgés, une prudence particulière est requise, surtout en rapport avec des effets indésirables au niveau des reins, de l'estomac et des intestins. Ces patients doivent prendre la plus faible dose efficace, surtout s'ils sont affaiblis ou s'ils présentent un faible poids corporel. Patients asthmatiques Une attention particulière est nécessaire lors d'injection à des patients asthmatiques, étant donné que les symptômes peuvent s'aggraver. Effets au point d'injection Après l'administration intramusculaire (technique utilisée pour administrer un médicament en profondeur dans les muscles) de Voltaren, des réactions au site d'injection ont été signalées, notamment une douleur au site d'injection, une rougeur, un gonflement/des nodules durs, des ulcères, parfois avec des ecchymoses ou une accumulation de pus, et une destruction de la peau et des tissus sous-cutanés (en particulier après une administration incorrecte dans le tissus adipeux) - un phénomène connu sous le nom de syndrome de Nicolau (pour la solution injectable uniquement).

• Affections inflammatoires et dégénératives de l'appareil locomoteur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Arthroses, y compris les spondylarthroses
  • Syndromes vertébraux douloureux
  • Affections inflammatoires abarticulaires
  • Crises de gouttes aiguës
  • Douleurs posttraumatiques ou inflammations postopératoires; inflammation et oedèmes, p. ex. après chirurgie dentaire ou orthopédique
  • Douleurs et/ou inflammations gynécologiques, p. ex. la dysménorrhée primaire

Voltaren 25 mg comprimés gastro-résistants

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la povidone, le glycolate d'amidon sodique, l'hypromellose, l'huile de ricin polyoxylée hydrogénée, l'oxyde de fer jaune (E172), le talc, le dioxyde de titane (E171), l'Eudragit L (copolymère d'acide méthacrylique), le macrogol 8000, la siméthicone.

Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la povidone, le glycolate d'amidon sodique, l'hypromellose, l'huile de ricin polyoxylée hydrogénée, l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172), le talc, le dioxyde de titane (E171), l'Eudragit L (copolymère d'acide méthacrylique), le macrogol 8000, la siméthicone.

Voltaren Retard 75 mg comprimés à libération prolongée

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le saccharose, l'hypromellose, l'oxyde de fer rouge (E172), le polysorbate 80, le talc, le macrogol 8000, le dioxyde de titane (E171).

Voltaren Retard 100 mg comprimés à libération prolongée

• La substance active est le diclofénac sodique.

• Les autres composants sont le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le saccharose, l'hypromellose, l'oxyde de fer rouge (E172), le polysorbate 80, le talc, le macrogol 8000, le dioxyde de titane (E171).

Voltaren 75 mg/3 ml solution injectable

• La substance active est le diclofénac sodique. Voltaren solution injectable contient 75 mg de diclofénac sodique par 3 ml.

• Les autres composants sont l'alcool benzylique (120 mg), le métabisulfite de sodium, le mannitol, le propylène glycol, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injection.

Autres médicaments et Voltaren

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

C'est principalement l'activité des médicaments suivants qui peut être influencée par Voltaren

• Lithium ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (utilisés en cas de dépressions).

• Digoxine (utilisée en cas d'insuffisance cardiaque).

• Médicaments pour le diabète (antidiabétiques).

• Médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques).

• Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants).

• IEC ou bêtabloquants (groupes de médicaments pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque).

• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène.

• Corticostéroïdes (médicaments utilisés pour atténuer l'inflammation de certaines parties du corps).

• Méthotrexate (médicament contre le cancer).

• Ciclosporine (immunosuppresseur, surtout utilisée en cas de transplantations).

• Cholestyramine et colestipol (utilisés pour diminuer le cholestérol).

• Quinolones (utilisées contre les infections).

• Voriconazole et fluconazole (médicaments contre les infections provoquées par des champignons).

• Amiodarone (médicament contre les troubles du rythme cardiaque).

• Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter les crises épileptiques).

• Rifampicine (un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes).

Voltaren peut aussi renforcer l'action d'autres médicaments. Il est dès lors conseillé de ne jamais combiner Voltaren avec d'autres médicaments sans demander au préalable l'avis du médecin.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tousles médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, maisils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren et consultez immédiatement votre médecin :  Légères crampes abdominales et sensibilités de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par Voltaren et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).  Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.  Réactions au niveau du site d'injection, y compris douleur, rougeur, gonflement, présence d'une masse dure, plaies et ecchymoses (bleus). Cela peut évoluer vers un noircissement et une nécrose de la peau et des tissus sous-jacents (mort des cellules ou des tissus) entourant le site d'injection, qui guérissent en laissant une cicatrice, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau.  Réaction cutanée allergique grave pouvant notamment se manifester par des plaques rouges et/ou sombres étendues, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée). D'autres effets indésirables éventuels sont : Effets secondaires fréquents (survenant chez 1 personne sur 10) : Douleur gastrique, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, troubles digestifs, formation de gaz dans l'estomac et les intestins, manque d'appétit), maux de tête, étourdissements, sensation de tête vide, éruption cutanée, augmentation de certaines enzymes hépatiques, réaction à l'endroit de l'injection, douleur à l'endroit de l'injection, induration à l'endroit de l'injection (seulement d'application pour la solution injectable). Effets secondaires peu fréquents (survenant chez 1 personne sur 100) : Palpitations, douleur dans la poitrine, défaillance cardiaque. L'utilisation prolongée de Voltaren peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Les médicaments tels que Voltaren peuvent être mis en relation avec un risque faiblement augmenté de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Effets secondaires rares (survenant chez 1 personne sur 1000) : Catarrhe de l'estomac (gastrite), hémorragie gastro-intestinale (vomissement de sang, selles noires, diarrhée sanglante), ulcère gastrique avec ou sans perte de sang ou perforation, somnolence, urticaire, inflammation du foie, avec ou sans jaunisse, réactions d'hypersensibilité telles qu'asthme et réactions allergiques générales, y compris une baisse de la tension artérielle et choc, accumulation de liquide (œdème), asthme (y compris dyspnée). Effets secondaires très rares (survenant chez 1 personne sur 10 000) : Inflammation de la bouche avec aphtes, inflammation de la langue, lésions de l'œsophage, rétrécissement intestinal, affections abdominales telles qu'inflammation hémorragique et ulcéreuse du gros intestin [y compris inflammation du gros intestin accompagnée de sang dans les selles (colites hémorragiques) et recrudescence de l'inflammation récurrente (sévère) du gros intestin accompagnée de fièvre et élimination du mucus parfois mélangé à du pus et à du sang (colite ulcéreuse) ou inflammation récurrente (sévère) de l'intestin accompagnée de diarrhée, douleurs abdominales, fluctuation de la fièvre et amaigrissement (maladie de Crohn)]; inflammation du pancréas (rapport de cause à effet inconnu), constipation. L'attention est attirée sur l'apparition possible de lésions superficielles ou d'ulcérations de l'estomac; ces lésions sont parfois présentes sans autres symptômes que des pertes de sang occultes ou des selles noires. Troubles de l'orientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles mentaux sévères, troubles de la sensibilité, notamment des picotements, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblement, méningite, atteinte du sens du goût, hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de la vision (vue trouble, vue double), troubles de l'ouïe, bourdonnements d'oreilles, éruption avec formation de bulles, eczéma, rougeur de la peau, tableau clinique du syndrome de Stevens-Johnson, tableau clinique du syndrome de Lyell (décollement de l'épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignements punctiformes, démangeaisons (prurit), fonctionnement insuffisant des reins, présence de sang et de protéine dans l'urine, inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papilles du rein. Les affections rénales résultent dans la majorité des cas d'une utilisation chronique. Ce sont surtout les patients âgés qui nécessitent une attention particulière en rapport avec les problèmes rénaux. Inflammation hépatique aiguë, insuffisance hépatique. Anomalies sanguines. Leur évaluation relève de la compétence du médecin. Accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (œdème angioneurotique) (œdème facial y compris), hypertension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins, accumulation locale de pus à l'endroit de l'injection, apparition de tissu enflammé (uniquement d'application pour la solution injectable), inflammations bénignes du tissu pulmonaire (pneumopathie). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Lésions tissulaires au point d'injection (uniquement d'application pour la solution injectable). Le syndrome de Nicolau, qui se présente sous forme d'une douleur intense immédiate au site d'injection suivie par l'apparition d'une rougeur, d'un gonflement et de nodules, peut mener à une obstruction des vaisseaux, ce qui entraine la destruction de la peau et du tissu sous-cutané (uniquement pour la solution injectable). Des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement persistant après la guérison, peut également se produire. Si le médicament est de nouveau administré, l'érythème pigmenté fixe réapparaît généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s). Effets indésirables supplémentaires chez les enfants L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets secondaires graves, notamment des problèmes respiratoires (syndrome dit "d'halètement") chez les jeunes enfants. Ne pas administrer à votre nouveau-né (âgé de moins de 4 semaines), sauf recommandation de votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Pour la Belgique: Pour le Luxembourg: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalent les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Voltaren • Si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction. • Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique) • Si vous souffrez d'un ulcère, d'une hémorragie ou d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin ou si vous avez des antécédents de problèmes gastro-intestinaux tels qu'un ulcère gastrique ou une hémorragie après la prise de médicaments anti-inflammatoires dans le passé. • Si vous souffrez de maladies du foie ou d'une insuffisance rénale. • Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère. • Si vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse. • Si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir utilisé des médicaments destinés à traiter une inflammation ou une douleur (par exemple acide acétylsalicylique, diclofénac ou ibuprofène). Les réactions peuvent être entre autres : asthme, nez qui coule, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des bras ou des jambes (signes d'angioedème). Consultez votre médecin si vous pensez que vous pourriez être allergique. Voltaren ne doit pas être utilisé par des patients chez qui la prise de produits ayant les mêmes indications a provoqué une crise d'asthme, de l'urticaire, une inflammation nasale aiguë ou des douleurs thoraciques.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. En rapport avec l'utilisation de Voltaren pendant la grossesse, il convient de se conformer à l'avis du médecin. En tout cas, l'utilisation de Voltaren doit être évitée pendant les trois derniers mois de la grossesse, car il peut être nocif pour l'enfant à naître ou entraîner des problèmes lors de l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Si Voltaren est utilisé pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue la plus faible possible et le traitement aussi court que possible. À partir de 20 semaines d'aménorrhée, Voltaren peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le coeur du bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. Informez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant l'utilisation ou la prise de Voltaren, cela pourrait être dommageable pour le nourrisson. Comme c'est le cas avec d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens, Voltaren peut avoir une influence négative sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas indiqué chez les femmes qui souhaitent devenir enceintes. L'utilisation de Voltaren 75 mg/3 mlsolution injectable est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, parce qu'on n'a pas encore une expérience suffisante avec cette forme d'administration dans ce domaine.

Adultes et enfants > 14 ans

• Dose d'attaque: 100-150 mg /jour
• Dose d'attaque dans les cas légers et dose d'entretien: 75-100 mg /jour
• Dose max.: 75 mg retard par prise et 150 mg /jour
• Dose de départ (1er cycle traité): 50-100 mg /jour dès l'apparition des 1ers symptômes; poursuivre pendant 2 à 3 jours
• Dose max. pour les cycles suivants: 200 mg /jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier, avec une boisson, de préférence pendant les repas
• Si les symptômes sont le plus prononcés pendant la nuit ou le matin, le Voltaren Retard sera de préférence administré le soir