Tenoretic Mitis Comp 56x50mg/12,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi a) En raison de la présence du composant bêta-bloquant, l'aténolol, les précautions suivantes sont de rigueur. Ces précautions valent également pour d'autres β-bloquants. Insuffisance cardiaque Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peuvent être traités par TENORETIC MITIS-50/12,5 ou TENORETIC-100/25 que si leur insuffisance cardiaque est sous contrôle (voir rubrique 4.3 Contre-indications). La prudence s'impose chez les patients présentant une réserve cardiaque limitée. Si une insuffisance cardiaque congestive apparaît en cours du traitement par TENORETIC MITIS-50/12,5 ou TENORETIC-100/25, on peut supprimer temporairement le médicament jusqu'à ce que l'insuffisance soit contrôlée. Angine Le nombre et la durée des crises d'angine peuvent augmenter chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal, en raison d'une vasoconstriction occasionnée par un α-récepteur non compensée de l'artère coronaire. L'aténolol est un bêta-bloquant β1-sélectif, il ne peut donc être utilisé qu'avec la prudence qui s'impose. Vasculopathie périphérique Bien que l'aténolol soit contre-indiqué dans les vasculopathies périphériques sévères (voir rubrique 4.3. Contre-indications), une aggravation peut occasionnellement également se produire en cas de vasculopathies périphériques moins sévères. Les patients souffrant du syndrome de Raynaud et d'autres formes de vasculopathie périphérique requièrent une attention toute particulière pendant un traitement par β-bloquants. Bloc atrioventriculaire En raison de l'effet négatif sur le temps de conduction, la prudence s'impose chez les patients atteints d'un bloc atrioventriculaire du premier degré. Diabète Les β-bloquants peuvent masquer une hypoglycémie et notamment l'apparition d'une tachycardie, des palpitations et des sueurs. Thyréotoxicose L'aténolol peut masquer les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose. Pouls Un des effets pharmacologiques du médicament est la diminution du rythme cardiaque. Lorsque le rythme cardiaque descend en dessous de 55 battements par minute, la dose ne peut, normalement, pas être augmentée. Une diminution à 45 systoles par minute, ou moins, indique qu'il faut réduire la dose. Un β-blocage suffisant ne peut pas être évalué sur le pouls au repos mais uniquement sur le pouls à l'effort. Allergie Administrés aux patients avec des antécédents de réaction anaphylactique à certains allergènes, les β-bloquants peuvent induire une réaction plus sévère à ces allergènes. Il est possible que ces patients ne réagissent pas à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions allergiques. Voies respiratoires En cas de maladie bronchospastique, les patients ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants en raison d'une augmentation de la résistance des voies aériennes. L'aténolol est un bêta-bloquant bêta1-sélectif, cependant cette sélectivité n'est pas absolue. En conséquence, la posologie la plus faible possible de TENORETIC MITIS-50/12,5/ TENORETIC-100/25 devrait être utilisée et la plus grande prudence doit être observée. En cas d'une augmentation de la résistance des voies aériennes, le traitement par TENORETIC MITIS-50/12,5/TENORETIC-100/25 doit être interrompu et un bronchodilatateur (par exemple le salbutamol) peut être administré si nécessaire. Insuffisance rénale Etant donné que l'aténolol est éliminé par les reins, un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est fortement diminuée (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Anesthésie Une précaution particulière doit être exercée lors de l'utilisation d'agents anesthésiques avec TENORETIC MITIS-50/12,5 et TENORETIC-100/25. L'anesthésiste doit être informé du traitement et le choix de l'anesthésique doit se porter sur un agent avec une activité inotrope négative aussi faible que possible. L'utilisation de bêtabloquants avec des anesthésiques peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. Les agents anesthésiques provoquant une dépression myocardiaque sont à éviter. Arrêt brusque du traitement Un traitement par β-bloquants ne peut pas être brusquement interrompu chez des patients souffrant d'affections cardiaques ischémiques afin d'éviter le rebond d'un angor, d'un infarctus ou d'une fibrillation ventriculaire. Un traitement par β-bloquants doit toujours être arrêté progressivement. β-bloquants ophtalmiques Les effets systémiques des β-bloquants oraux peuvent être potentialisés lors de l'utilisation concomitante de β-bloquants ophtalmiques. Phéochromocytome Chez les patients souffrant de phéochromocytome, TENORETIC MITIS-50/12,5 ou TENORETIC-100/25 doit être administré uniquement après blocage du récepteur alpha. La pression sanguine doit être surveillée étroitement. b) En raison de la présence du diurétique, la chlortalidone : - Les électrolytes plasmatiques doivent être dosés périodiquement à intervalles réguliers afin de détecter un éventuel déséquilibre en électrolytes particulièrement une hypokaliémie et une hyponatrémie. - Une hypokaliémie et une hyponatrémie peuvent survenir. Une mesure des électrolytes est recommandée, particulièrement chez les patients âgés, chez les patients recevant des préparations à base de digitalis en raison d'une insuffisance cardiaque, chez les patients suivant un régime alimentaire spécial (pauvre en potassium) ou chez les patients souffrant de problèmes gastro-intestinaux. L'hypokaliémie peut prédisposer à des arythmies chez les patients recevant des digitaliques. - Un traitement par TENORETIC MITIS-50/12,5 ou TENORETIC-100/25 peut s'accompagner d'une légère élévation de l'uricémie. L'administration d'un uricosurique jugulera l'hyperuricémie. - Etant donné que la chlorthalidone peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose, les patients diabétiques doivent être informés d'une éventuelle augmentation de leur taux de glucose. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de la phase initiale du traitement et un contrôle de la glycosurie sera effectué à intervalles réguliers lors d'un traitement à long terme. - Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, des changements mineurs de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher l'apparition d'un coma hépatique. - Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé : Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une diminution aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant l'initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire consiste à interrompre la prise du médicament le plus rapidement possible. Il peut être nécessaire d'envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertension artérielle

Ce que contient Tenoretic

− Les substances actives sont l'aténolol et la chlortalidone.

− Chaque comprimé de Tenoretic Mitis-50/12,5 contient 50 mg d'aténolol et 12,5 mg de chlortalidone.

− Chaque comprimé de Tenoretic-100/25 contient 100 mg d'aténolol et 25 mg de chlortalidone.

− Les autres composants sont: le carbonate de magnésium, l'amidon de maïs, le laurylsulfate de sodium, la gélatine, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le glycérol, le dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Tenoretic

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise de Tenoretic en même temps que d'autres médicaments peut induire des effets indésirables.

Ce peut être le cas avec des médicaments contre:

− un rythme cardiaque irrégulier (e.a. le disopyramide, l'amiodarone)

− une pression artérielle élevée ou crampe cardiaque (le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la nifédipine, l'hydralazine, le diazoxide, la kétansérine)

− une insuffisance cardiaque (fonctionnement insuffisant du cœur) (la digoxine)

− la douleur et inflammation (notamment l'indométacine, l'ibuprofène)

− la migraine (la clonidine)

− le rhume, le nez bouché (e.a. médicament décongestif nasal - dégonflement des muqueuses)

− certains troubles mentaux (le lithium)

− la goutte.

Des interactions peuvent également se produire avec les médicaments suivants:

− substances pouvant reproduire les effets des hormones corticosurrénales (corticostéroïdes)

− médicaments fongicides (amphotéricine)

− médicaments pour le traitement des ulcères gastriques et œsophagiens (carbénoxolone)

− médicament stimulant la production de l'hormone appelée cortisol et des hormones masculines dans les corticosurrénales (ACTH = hormone adrénocorticotrope)

− laxatifs (utilisation chronique)

− résines

− insuline ou autre médicament par voie orale pour combattre le diabète

− adrénaline

− certains produits anesthésiants (anesthésiques)

− anticoagulants par voie orale

− relaxant musculaire (baclofène)

− collyre (gouttes oculaires) bêta-bloquant utilisé pour traiter le glaucome.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques de ses composants. Les effets indésirables suivants sont classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : purpura, thrombocytopénie, leucopénie (liée à la chlortalidone).

Affections psychiatriques Peu fréquent : quelques patients peuvent être sujets à des troubles du sommeil de la même nature que ceux observés avec d'autres bêtabloquants mais en général ils sont moins prononcés qu'avec les composants lipophiles. Rare : quelques patients peuvent être sujets à des cauchemars, de la confusion, des psychoses, des hallucinations et des troubles de l'humeur. Fréquence indéterminée : depression

Affections du système nerveux Rare : étourdissements, céphalées, paresthésie. Des cas de somnolence ont été rarement rapportés.

Affections oculaires Rare : sécheresse oculaire, troubles de la vision. Bien qu'aucune toxicité oculo-muco-cutané n'ait été rapportée avec ce produit, on restera vigilant de même que pour tous les -lytiques, vis-à-vis d'un syndrome de type practolol. Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé (lié à la chlortalidone)

Affections cardiaques Fréquent : bradycardie. Rare : aggravation d'une insuffisance cardiaque, précipitation d'un bloc atrioventriculaire.

Fréquent : refroidissement des extrémités. Rare : hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope. Chez les patients sensibles, les effets indésirables suivants peuvent survenir : claudication intermittente et phénomène de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : bien que moins fréquent qu'avec les -bloquants non-sélectifs, des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients asthmatiques ou chez ceux qui ont des antécédents asthmatiques.

Affections gastro-intestinales Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant nausées liées à la chlortalidone). Rare : sécheresse buccale. Indéterminé : constipation. Des cas de diarrhées, de vomissements et de déshydratation ont été fréquemment rapportés.

Affections hépatobiliaires Rare : de rares cas de toxicité hépatique, y compris une cholestase intra-hépatique, une pancréatite (liée à la chlorthalidone) ont été rapportés. Des cas d'ictère ont été rarement rapportés.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané Rare : alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation de psoriasis, et éruptions cutanées. Des cas d'urticaire allergique et d'autres formes d'éruptions cutanées, de photosensibilisation lors d'une réaction idiosyncrasique ont été rarement rapportés.

Affections musculo-squelettiques et systémiques Indéterminé : Syndrome de type lupus

Affections des organes de reproduction et du sein Rare : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue. Des cas d'idiosyncrasie et de déshydratation ont été rapportés.

Investigations Fréquent (lié à la chlorthalidone) : hyperuricémie, hyponatrémie, hypokaliémie, diminution de la tolérance au glucose. Peu fréquent : élévation du taux des transaminases. Très rare : une augmentation des Anticorps Antinucléaires (ANF) a été observée, cependant la pertinence clinique de ces données n'a pas été démontrée. Des cas d'hypomagnésiémie, d'hypochlorémie et de troubles du métabolisme des lipides ont été fréquemment rapportés. On a rapporté des cas d'affections cutanées ressemblant à un lupus érythémateux. La littérature mentionne que certains -bloquants peuvent modifier le profil des lipides sanguins. Cet effet est généralement passager et plus prononcé pour les -lytiques non-sélectifs que pour les -lytiques sélectifs. La signification clinique de ces modifications biochimiques n'a pas encore été établie. Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques. L'arrêt du traitement par TENORETIC-100/25 ou TENORETIC MITIS-50/12,5 doit être envisagé, si l'on juge qu'au niveau clinique un des effets indésirables susmentionnés nuit au bien-être du patient.

4.3 Contre-indications

TENORETIC ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un des symptômes suivants :

1) Hypersensibilité à l'aténolol, à la chlortalidone, aux dérivés sulfamidés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; 2) Bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré ; 3) Bradycardie du sinus (fréquence cardiaque inférieure à 45 systoles par minute) - syndrome de dysfonctionnement sinusal ; 4) En raison de l'effet inotrope négatif, l'aténolol ne peut pas être utilisé chez des patients présentant une décompensation cardiaque non contrôlée, il peut être administré dès que l'insuffisance est sous contrôle ; 5) Choc cardiogène ; 6) Hypotension ; 7) Acidose métabolique (ex. lors de diabète) ; 8) Vasculopathies périphériques sévères ; 9) Phéochromocytome non traité ; 10) Après un jeûne prolongé ; 11) Grossesse et allaitement ; 12) Insuffisance rénale sévère ; 13) Insuffisance hépatique sévère ; 14) Anurie.

Grossesse TENORETIC MITIS-50/12,5 et TENORETIC-100/25 ne peuvent pas être administrés pendant la grossesse. Allaitement TENORETIC MITIS-50/12,5 et TENORETIC-100/25 ne peuvent pas être administrés pendant l'allaitement.

Adultes

• Dose habituelle: 1 comprimé 50/12,5 mg par jour
• Si nécessaire: 1 comprimé 100/25 mg par jour