Stelara 45mg/0,5ml Sol Inj Fl Inj 1 X 0,5ml

Psoriasis en plaques

Psoriasis en plaques modéré à sévère

• chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie,
• chez l'adolescent âgé de 12 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.

Rhumatisme psoriasique

• Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA.

L'administration de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero n'est pas recommandée au cours des douze mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson (voir rubriques 4.4 et 4.6). En cas de bénéfice clinique évident pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée de manière plus précoce si les taux sériques d'ustékinumab chez le nourrisson sont indétectables.

Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase 3, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomittante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab a été exploré. Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés. Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée. La pharmacocinétique de l'ustekinumab n'a pas été modifiée par l'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de 6-mercaptopurine, d'azathioprine et de corticoïdes oraux chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou par une exposition préalable à des agents anti-TNFα chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn, ou par une exposition préalable à des agents biologiques (c'est-à-dire des agents anti-TNFα et/ou le vedolizumab) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique.

Psoriasis en plaques

ADULTES DE POIDS < 100 KG

ADULTES DE POIDS > 100 KG

ADOLESCENTS > 12 ANS

L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.

Rhumatisme psoriasique

• Dose initiale: 45 mg.
• A répéter après 4 semaines,
• puis ensuite toutes les 12 semaines.
• Dose initiale: 45 mg.
• A répéter après 4 semaines,
• puis ensuite toutes les 12 semaines.
• Dose initiale: 90 mg.
• A répéter après 4 semaines,
• puis ensuite toutes les 12 semaines.
• Administrer aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
• • < 60 kg: 0,75 mg/kg.
  • > ou = 60 kg et < ou = 100 kg: 45 mg.
  • > 100 kg: 90 mg.
• Pour les volumes d'injection (adolescents < 60 kg): voir tableau dans la notice.

Il est possible d'utiliser 90 mg chez les patients ayant un poids > 100 kg.

L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.

Mode d'administration:

• Injection sous-cutanée.
• Si possible, ne pas utiliser comme sites d'injection les sites où la peau présente du psoriasis.
• Pour des informations détaillées, consulter la notice.