Staurodorm Comp. 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter une dépression ou l'anxiété liée à une dépression, étant donné que le traitement peut précipiter des tendances suicidaires. Un contrôle rigoureux des doses et quantités prescrites est souhaitable chez des patients à tendances alcoolique ou toxicomaniaque. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de maladies psychotiques. En cas de perte ou de deuil, les benzodiazépines peuvent perturber l'adaptation psychologique. Staurodorm n'est pas indiqué chez les patients présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse. Les patients âgés ou en mauvais état général imposent une posologie à minima (voir rubrique 4.2). En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et donc de fractures chez les personnes âgées. Une dose réduite est aussi recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent entraîner une encéphalopathie. Des doses réduites doivent être administrées aux patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Staurodorm ne doit pas être administré en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux sédatifs, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicaments psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium). Il convient d'avertir les patients que leur tolérance vis-à-vis de l'alcool et d'autres substances qui dépriment le système nerveux central, est diminuée lors de prise simultanée de benzodiazépines; la consommation de ces substances doit par conséquent être réduite ou interrompue en cas de traitement concomitant par benzodiazépines. Staurodorm n'est pas indiqué chez l'enfant. Si cela est nécessaire pour des raisons impérieuses, les benzodiazépines ne doivent être prescrites chez les enfants et les adolescents qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Tolérance Une tolérance aux différents effets des benzodiazépines peut survenir après quelques semaines lors d'une utilisation continue. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines peut induire une dépendance physique et ou psychique. Le risque de dépendance aux benzodiazépines est faible, en particulier en cas d'utilisation à court terme, mais ce risque augmente avec la dose et la durée de traitement de même qu'en cas d'antécédent alcoolique ou toxicomaniaque ou chez les patients présentant des troubles prononcés de la personnalité. La surveillance régulière de ces patients est essentielle, le renouvellement systématique de la prescription doit être évité et le traitement doit être arrêté de façon progressive. L'arrêt brutal du traitement induira dès lors une symptomatologie de sevrage, c'est-à-dire dépression, nervosité, état de tension, confusion, irritabilité, sueurs, diarrhée, douleurs musculaires, insomnies de rebond, céphalées, vertiges, anorexie, anxiété extrême, troubles de l'humeur ou agitation. Ceci étant plus fréquent lors de l'arrêt brusque du traitement chez les patients recevant même des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes, une réduction graduelle de la posologie est conseillée. Des symptômes plus sévères peuvent apparaître à savoir : nausées, vomissements, atonie musculaire, du tremor, hypotension, hypothermie, fasciculations et convulsions, diplopie et troubles visuels, confusion chez des personnes âgées et troubles de la mémoire. Dans des cas sévères, les symptômes suivants peuvent se produire : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie. Dans de rares cas, le sevrage suite à une utilisation de doses excessives peut provoquer des états confusionnels, des manifestations psychotiques et des convulsions. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés. Insomnie et anxiété de rebond C'est un syndrome transitoire qui peut survenir à l'arrêt du traitement où les symptômes qui ont conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent dans une forme renforcée. Ceci peut être accompagné par d'autres réactions telles que fluctuations de l'humeur, anxiété, troubles du sommeil ou agitation. Étant donné que l'arrêt brusque du traitement accroît le risque de phénomènes de sevrage ou de rebond, il est recommandé de réduire progressivement la dose. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions psychiatriques et paradoxales peuvent survenir rarement telles que : agitation, irritabilité, réactions agressives paradoxales, excitation, idées délirantes, rages, psychoses, confusion, révélation d'une dépression préexistante avec tendances suicidaires, cauchemars, hallucinations ou troubles du comportement. Par conséquent, la plus grande prudence est de rigueur lors de la prescription de benzodiazépines à des patients souffrant de troubles de la personnalité. Ces phénomènes imposent l'arrêt du traitement. Ces réactions peuvent être assez sévères et sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Amnésie L'administration de benzodiazépines peut provoquer une amnésie antérograde avec troubles du comportement. Celle-ci survient dans les heures suivant la prise. L'on veillera donc à ce que le patient puisse disposer d'une période de sommeil de 7 à 8 heures. Si le patient est réveillé pendant la période d'effet maximal du médicament, sa capacité de mémorisation peut être altérée. Durée du traitement La durée de traitement sera la plus courte possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris le processus d'arrêt progressif. La poursuite du traitement au-delà de cette durée impose une réévaluation clinique. Il est opportun d'expliquer au patient la durée du traitement ainsi que le schéma de réduction de la posologie. Le phénomène de rebond sera expliqué, ceci permettra de limiter la crainte envers ces symptômes lors de l'interruption du traitement. Lorsque des benzodiazépines avec une longue durée d'action sont utilisées, il est très important de mettre en garde les patients contre un passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Lors de la prise de doses élevées, il faudra tenir compte de l'accumulation possible de métabolites actifs. Risque inhérent à l'utilisation concomitante d'opioïdes : L'utilisation concomitante de Staurodorm et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que Staurodorm et d'opioïdes doit être réservée aux patients chez qui il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Staurodorm en même temps que des opioïdes, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants (le cas échéant) soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Somnambulisme et comportements associés La déambulation durant le sommeil et d'autres comportements associés comme la conduite de véhicule durant le sommeil, la préparation ou la consommation de nourriture, un appel téléphonique, un acte sexuel, sans souvenir de ces actions, ont été rapportés chez des patients ayant pris du flurazépam et incomplètement réveillés. L'usage d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec le flurazépam semble augmenter le risque d'apparition de tels comportements ainsi que l'utilisation de doses de flurazépam dépassant la dose maximale recommandée. L'arrêt du flurazépam doit être fermement envisagé chez les patients qui rapportent ce type de comportement (par exemple, conduite de véhicule durant le sommeil), en raison du risque pour eux-mêmes et pour autrui. Enfants : Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le S.N.C. Le non-développement complet du schéma de métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète. Enfants de moins de 6 ans; l'emploi chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à des rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). Les traitements chroniques imposeront une surveillance régulière des paramètres biologiques (hépatiques, rénaux, sanguins). La plus grande prudence sera de rigueur lors de l'arrêt du traitement par Staurodorm chez les épileptiques vu la possibilité de crises épileptiformes lors de l'arrêt brusque d'une thérapie par benzodiazépines. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique, ainsi que chez ceux qui souffrent de glaucome à angle fermé aigu. Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Troubles du sommeil

• Troubles du sommeil sévères chez des patients présentant en outre des signes d'anxiété
• Non indiqué dans les troubles du sommeil liés à la dépression

Ce que contient Staurodorm

• La substance active est : flurazépam base 27,42 mg

• Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté * ; cellulose poudre * ; poly (o-2 hydroxypropyl) cellulose (5,0 - 16,0% hydroxypropoxy groupe) ; silicium dioxyde colloïdal ; amidon de maïs ; glycérol dibéhénate ; stéarate de magnésium.

• Utilisé sous forme de cellactose 80 qui consiste en : 75% lactose monohydraté et 25% cellulose poudre

Autres médicaments et Staurodorm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'alcool et d'autres médicaments renforcent les effets de Staurodorm.

La prise d'alcool avec le Staurodorm est déconseillée.

Mentionnez toujours au médecin les autres médicaments que vous prenez déjà ou mentionnez le fait que vous prenez du Staurodorm.

Staurodorm peut présenter une interaction avec d'autres substances et induire de la sorte une somnolence plus marquée. Ces substances sont notamment les barbituriques, les somnifères, les tranquillisants, les médicaments utilisés dans les dépressions et les psychoses, certains antidouleurs, les médicaments contre l'épilepsie, les anesthésiques et certains antihistaminiques (médicaments contre les allergies).

Lors de l'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque, le risque de psychose peut augmenter.

L'utilisation concomitante de Staurodorm et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Staurodorm en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont plus fréquents au début du traitement et tendent à disparaître au cours de celui-ci.

Ils peuvent consister en somnolence diurne, faiblesse, sensation de perte de l'équilibre, troubles de la mémoire, fatigue, troubles de l'humeur, troubles de la vision etc…

Exceptionnellement, de la confusion, des troubles du comportement (agressivité), de la dépression peuvent apparaître.

Des bourdonnements d'oreille ont été signalés.

Des nausées, des céphalées, des ulcérations buccales, des troubles de l'appétit, de la constipation ou de la diarrhée, peuvent être constatés.

Des éruptions cutanées ont été rarement signalées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Staurodorm est contre-indiqué en cas de :  myasthénie grave  hypersensibilité aux benzodiazépines  insuffisance respiratoire grave  dépression respiratoire  états phobiques ou obsessionnels  psychose chronique  apnées du sommeil  insuffisance hépatique sévère Enfants de moins de six ans : l'emploi chez des enfants de moins de six ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

Grossesse Il n'existe pas de données sur la sécurité du médicament chez la femme enceinte ni de données issues d'études chez l'animal indiquant que le médicament est sans danger. Un effet tératogène ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3). L'utilisation n'est pas conseillée en période de grossesse en particulier pendant le premier et le dernier trimestres, sauf en cas de raisons impérieuses. Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être informée de la nécessité de contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle souhaite avoir un enfant ou si elle pense être enceinte. Il a été rapporté que l'administration de fortes doses de benzodiazépines pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement peut provoquer des irrégularités du rythme cardiaque chez le fœtus, ainsi qu'une hypotonie, une faiblesse de la succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. De plus, les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique pendant les dernières phases de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de présenter des symptômes de sevrage après la naissance. Allaitement Il n'existe aucune donnée concernant le passage du flurazépam dans le sang maternel. Cependant, comme avec d'autres benzodiazépines, son passage dans le lait maternel pourrait se produire. Si possible, l'utilisation de Staurodorm chez les mères qui allaitent doit être évitée. Fertilité Les données concernant l'effet du flurazépam sur la fertilité humaine sont insuffisantes. La fertilité n'a pas été affectée chez les souris femelles auxquelles on a administré du flurazépam avant l'accouplement (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 1/2 comprimé le soir, 15 min. avant le coucher
• Si nécessaire augmenter la dose par paliers jusqu'à max. 2 comprimés /jour