Sevikar 40mg/5mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée : Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée suite à un traitement diurétique puissant, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première dose. Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Sevikar ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement. Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone : Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système, tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire : Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale en cas d'administration de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein unique. Insuffisance rénale et transplantation rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et traités par Sevikar, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation de Sevikar n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Sevikar chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique : L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible et doit être utilisée avec précaution, à la fois lors du traitement initial et lors d'une augmentation de dose. L'utilisation de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Hyperkaliémie : Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5). Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque. La prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sels contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (héparine, etc) doit être faite avec précaution et s'accompagner d'un contrôle fréquent de la kaliémie. Lithium : Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose des valves aortiques ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive : En raison de la présence d'amlodipine, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière. Hyperaldostéronisme primaire : Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'utilisation de Sevikar n'est donc pas recommandée chez ces patients. Insuffisance cardiaque : Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Les patients présentant une insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (de stade III ou IV de la classe NYHA), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe de patients traités par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques, comme l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'évènement cardiovasculaire futur et la mortalité. Entéropathie ressemblant à sprue : Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s'améliorent pas durant la semaine après l'interruption, d'autre avis de spécialiste (p.e. gastro-entérologue) devrait être considéré. Angioedème intestinal : Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Différences ethniques : Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive de Sevikar peut être apparemment moins importante chez les patients de race noire, que chez les autres. Cette différence pourrait être liée à une prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans cette population d'hypertendus de race noire. Personnes âgées Chez les personnes âgées, la dose doit être augmentée avec précaution (voir rubrique 5.2). Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres précautions : Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertension essentielle

Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinyle, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171) [Oxyde de fer (III) (E172) (Sevikar 40 mg/5 mg et 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé seulement)]

Autres médicaments et Sevikar:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets de Sevikar. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Sevikar " et " Avertissements et précautions ".

 Suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, des médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

 Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Sevikar peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin doit mesurer votre taux de lithium dans le sang.

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager les douleurs, les gonflements et autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Sevikar peut être diminué par les AINS.

 Colesevelam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité de cholestérol dans le sang, de même qu'il peut réduire l'effet de Sevikar. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Sevikar au moins 4 heures avant colesevelam hydrochloride.

 Certains antiacides (traitement contre les brûlures d'estomac ou indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet de Sevikar.

 Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (ex : ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le traitement des mycoses (ex : kétocanazole, itraconazole).

 Diltiazem, vérapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et de l'hypertension artérielle).

 Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques), substances utilisées dans la tuberculose ou d'autres infections.

 Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes.

 Le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).

 Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.

 Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus et cyclosporine, utilisées pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant que votre organisme accepte l'organe transplanté.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sevikar : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par Sevikar sont des œdèmes périphériques (11,3%), des céphalées (5,3%) et des sensations vertigineuses (4,5%).

Les effets indésirables observés sous Sevikar dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumées dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances. Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classifier la fréquence des effets indésirables : Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée avec les données disponibles) Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirables Fréquence Association olmésartan médoxomil/ amlodipine Olmésartan médoxomil Amlodipine Affections hématologiques et du système lymphatique Leucocytopénie très rare Thrombocytopénie peu fréquent très rare Affections du système immunitaire Réaction allergique/ Hypersensibilité au produit rare très rare Réaction anaphylactique peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie très rare Hyperkaliémie peu fréquent rare Hypertriglycéridémie fréquent Hyperuricémie fréquent Affections psychiatriques Confusion rare Dépression peu fréquent Insomnie peu fréquent Irritabilité peu fréquent Diminution de la libido peu fréquent Modifications de l'humeur (y compris anxiété) peu fréquent Affections du système nerveux Sensations vertigineuses fréquent fréquent fréquent Dysgueusie peu fréquent Céphalées fréquent fréquent fréquent (en particulier en début de traitement) Hypertonie très rare Hypoesthésie peu fréquent peu fréquent Léthargie Peu fréquent Paresthésie peu fréquent peu fréquent Neuropathie périphérique très rare Sensations peu fréquent

vertigineuses posturales Troubles du sommeil peu fréquent Somnolence fréquent Syncope rare peu fréquent Tremblements peu fréquent Trouble extrapyramidal fréquence indéterminée Affections oculaires Troubles visuels (y compris diplopie) Fréquent Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes peu fréquent Vertiges peu fréquent peu fréquent Affections cardiaques Angine de poitrine peu fréquent peu fréquent (y compris aggravation de l'angine de poitrine) Arythmies (y compris bradycardies, tachycardies ventriculaires et fibrillations auriculaires) peu fréquent Infarctus du myocarde très rare Palpitations peu fréquent fréquent Tachycardie peu fréquent Affections vasculaires Hypotension peu fréquent rare peu fréquent Hypotension orthostatique peu fréquent Bouffées congestives rare fréquent Vascularite très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite fréquent Toux peu fréquent fréquent peu fréquent Dyspnée peu fréquent fréquent Pharyngite fréquent Rhinite fréquent peu fréquent Affections gastro�intestinales Douleurs abdominales fréquent fréquent Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) fréquent Constipation peu fréquent Diarrhée peu fréquent fréquent Sécheresse de la bouche peu fréquent peu fréquent Dyspepsie peu fréquent fréquent fréquent Gastrite très rare Gastroentérite fréquent Hyperplasie gingivale très rare

Nausées peu fréquent fréquent fréquent Pancréatite très rare Douleurs épigastriques peu fréquent Vomissements peu fréquent peu fréquent peu fréquent Angioedème intestinal (voir rubrique 4.4) rare entéropathie ressemblant à sprue (voir rubrique 4.4 ) très rare Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques fréquent très rare (associée la plupart du temps à une cholestase) Hépatite très rare Jaunisse très rare Hépatite auto�immune* indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie peu fréquent Œdème angioneurotique rare très rare Dermatite allergique peu fréquent Erythème multiforme très rare Exanthème peu fréquent peu fréquent Dermatite exfoliative très rare Hyperhidrose peu fréquent Photosensibilité très rare Prurit peu fréquent peu fréquent Purpura peu fréquent Œdème de Quincke très rare Rash peu fréquent peu fréquent peu fréquent Décoloration de la peau peu fréquent Syndrome de Stevens Johnson très rare Nécrolyse épidermique toxique fréquence indéterminée Urticaire rare peu fréquent peu fréquent Affections musculo�squelettiques et systémiques Gonflement des chevilles fréquent Arthralgies peu fréquent Arthrite fréquent Douleurs dorsales peu fréquent fréquent peu fréquent Spasmes musculaires peu fréquent rare fréquent Myalgies peu fréquent peu fréquent Douleurs dans les extrémités peu fréquent Douleurs osseuses fréquent Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë rare Hématurie fréquent

Fréquence mictionnelle accrue peu fréquent Troubles de la miction peu fréquent Nycturie peu fréquent Pollakiurie peu fréquent Insuffisance rénale rare Infection des voies urinaires fréquent Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonctionnement érectile/impuissance peu fréquent peu fréquent Gynécomastie peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie peu fréquent peu fréquent fréquent Douleurs thoraciques fréquent peu fréquent Œdème de la face rare peu fréquent Fatigue fréquent fréquent fréquent Syndrome grippal fréquent Léthargie rare Malaise peu fréquent peu fréquent Œdème fréquent très fréquent Douleurs fréquent peu fréquent Œdème périphérique fréquent fréquent Œdème prenant le godet fréquent Investigations Hypercréatininémie peu fréquent rare Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent Hypokaliémie peu fréquent Augmentation de l'urée sanguine fréquent Hyperuricémie peu fréquent Augmentation des gamma-GT peu fréquent Perte de poids peu fréquent Prise de poids peu fréquent *Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Des cas isolés de syndrome extrapyramidal ont été rapportés chez les patients traités avec de l'amlodipine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivates de dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  Insuffisance hépatique sévère et obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). L'association du Sevikar à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1). " En raison de la présence d'amlodipine, Sevikar est également contre-indiqué chez les patients présentant :  Une hypotension sévère,  Un choc (y compris un choc cardiogénique),  Une obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple une sténose aortique de haut grade),  Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde en phase aiguë.

Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres précautions : Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions potentielles liées à Sevikar : Association à prendre en compte Autres antihypertenseurs L'effet antihypertenseur de Sevikar peut être augmenté lors de l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs (par exemple alpha-bloquants, diurétiques).

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé/jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Avaler le comprimé avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour