Rupatall 10mg Tabl 100

L'administration de rupatadine avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'association de rupatadine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et la rupatadine doit être administrée avec prudence en cas d'association avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Un ajustement de la dose des substrats sensibles du CYP3A4 (tels que simvastatine, lovastatine) et des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, cisapride) peut s'avérer nécessaire étant donné que rupatadine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5). La sécurité d'un point de vue cardiaque a été confirmée par une étude approfondie QT/QTc. A une exposition de 10 fois, la dose thérapeutique, la rupatadine n'a produit aucun effet sur l'ECG et donc n'a généré aucune inquiétude au sujet de la sécurité cardiaque. Cependant, la rupatadine devrait être utilisée avec précautions chez des patients avec un intervalle QT prolongé, chez des patients avec une hypokaliémie non corrigée, chez des patients avec des proarythmies existantes, telle qu´une bradycardie cliniquement significative, une ischémie aiguë du myocarde. Rupatadine 10 mg comprimés devrait être utilisé avec précaution chez les patients âgés (65 ans et plus). Quoiqu' aucune différence générale en efficacité et sécurité n´ait été observée pendant les essais cliniques, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue, vu le petit nombre de patients âgés enrôlés dans les essais cliniques (voir rubrique 5.2.). Pour l'usage chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique, se rapporter à la rubrique 4.2. A cause de la présence de monohydrate de lactose dans les comprimés de 10 mg rupatadine, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Rhinite allergique et urticaire

• La substance active est la rupatadine. Chaque comprimé contient 10 mg de rupatadine (sel de fumarate).

• Les autres composants sont de l'amidon de maïs prégélatinisé, de la cellulose microcristalline, de l'oxyde de fer rouge (E 172), de l'oxyde de fer jaune (E 172), du monohydrate de lactose et du stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : " Rupatall contient du lactose ".

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament. Si vous prenez Rupatall ne prenez pas de médicaments contenant de la

ketoconazole (médicament pour infections fongiques) ou de l'érythromycine (médicament pour

infections bactériennes).

Si vous prenez des dépresseurs du système nerveux central, des statines (médicaments pour le traitement de l'hypercholestérolémie) ou du midazolam (médicament utilisé pour une sédation de courte durée), demandez conseil à votre médecin avant de prendre Rupatall.

Rupatall avec des aliments, boissons et de l'alcool

Rupatall ne devrait pas être pris en combinaison avec du jus de pamplemousse, car il peut y

avoir augmentation de la concentration de Rupatall dans votre corps.

A la dose recommandée (10 mg), Rupatall n'augmente pas la somnolence causée par l'alcool.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la somnolence, le mal de tête, le vertige, la sécheresse de la bouche, la sensation de faiblesse et la fatigue. Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont augmentation de l'appétit, irritabilité, difficulté de concentration, saignements de nez, sécheresse nasale, mal de gorge, toux, gorge sèche, rhinite, nausée, douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, constipation, éruption cutanée, douleur dorsale, douleur articulaire, douleurs musculaires, soif, inconfort général, fièvre, test de fonction rénale anormal et augmentation de poids.

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) sont des palpitations, une augmentation de la fréquence cardiaque, et des réactions allergiques (démangeaisons, rougeur de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge).

Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de rupatadine chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d´effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la rupatadine pendant la grossesse. Allaitement Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait. Chez l'homme, on ne sait pas si elle est excrétée dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par rupatadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité. Des études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs à ceux observés chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique 5.3).

Adultes et adolescents > 12 ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture