Rofenid Ready Mix Amp 6 X 100mg/2ml

Rofenid® est un médicament à base de kétoprofène, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. La forme injectable ne s'utilise que dans les cas particulièrement graves, lorsqu'une action très rapide est souhaitable ou lorsqu'il est impossible d'administrer une autre forme de Rofenid®.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rofenid.  La prudence est de rigueur si vous souffrez d'une tension artérielle élevée et/ou d'une insuffisance cardiaque légère à modérée.  Rofenid peut masquer les signes habituels d'une infection tels que la fièvre.  L'utilisation de Rofenid peut perturber la fertilité féminine et son utilisation est donc déconseillée chez les femmes qui tentent de tomber enceintes.  Rofenid peut provoquer des crises d'asthme ou un essoufflement, surtout chez les personnes allergiques à l'aspirine ou aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.  Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Rofenid ".  Des hémorragies ou des ulcères/perforations au niveau gastro-intestinal peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans qu'il y ait nécessairement des signes précurseurs ou des antécédents d'affections gastro-intestinales graves. Ce risque augmente en cas d''utilisation de doses plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout en cas de complications s'accompagnant d'une hémorragie ou d'une perforation, et chez les patients âgés.  En particulier si vous êtes âgé(e) et si vous avez des antécédents d'affections gastro�intestinales, mentionnez immédiatement à votre médecin tout symptôme abdominal anormal (surtout s'il s'agit d'une hémorragie gastro-intestinale), principalement au début du traitement.  Si vous êtes plus âgé(e), vous présentez un risque de développer des effets indésirables, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement fatales. Les patients âgés doivent donc toujours utiliser une dose plus faible.  En cas de survenue d'une hémorragie gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le traitement.  Si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre " Infections " ci-dessous.  Arrêtez le traitement par Rofenid en cas de première survenue d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.  Si vous avez déjà développé un érythème pigmenté fixe (plaques rouges rondes ou ovales et gonflement de la peau qui réapparaissent habituellement au(x) même(s) endroit(s)), des cloques, urticaire et des démangeaisons) avec Rofenid (kétoprofène).  Les médicaments tels que Rofenid peuvent être associés à un risque plus élevé d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente à mesure que la dose est plus élevée et que la durée d'utilisation du médicament augmente.  Si vous avez des antécédents d'une maladie de l'estomac et/ou des intestins (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn). L'affection peut notamment s'aggraver si vous utilisez Rofenid.  Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, d'une cirrhose (une affection du foie), d'une néphrose (une affection des reins), d'une insuffisance rénale chronique (insuffisance de la fonction des reins) ou si vous prenez des diurétiques (médicaments faisant uriner), votre fonction rénale doit être étroitement contrôlée au début du traitement, en particulier si vous êtes âgé(e).  Si vous avez des anomalies des tests de fonction du foie ou si vous avez des antécédents d'atteinte du foie, votre médecin doit contrôler régulièrement la fonction de votre foie, particulièrement en cas de traitement prolongé.  Risque d'hémorragie gastro-intestinale : le risque relatif augmente chez les personnes ayant un faible poids corporel. En cas de survenue d'une hémorragie gastro-intestinale ou de la formation d'ulcère, arrêtez immédiatement le traitement.  En cas de traitement prolongé, des numérations sanguines et des tests de fonction du foie et des reins doivent être réalisées.  Une hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang) peut survenir et peut être favorisée par le diabète ou un traitement simultané par des médicaments épargnant le potassium. Voir également " Autres médicaments et Rofenid ". Dans ces situations, les taux de potassium dans votre sang doivent être régulièrement contrôlés.  Un risque élevé de complications thrombotiques artérielles a été rapporté chez les patients traités par Rofenid pour douleurs péri-opératoires dans le cadre d'un pontage coronarien.  Des troubles du rythme cardiaque, c.-à-d. un rythme complètement irrégulier et la plupart du temps accéléré (fibrillation auriculaire) ont été rapportés.  Si vous prenez simultanément du nicorandil (un médicament utilisé pour l'angine de poitrine), il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcères gastro�intestinaux, des perforations et/ou des saignements (voir " Autres médicaments et Rofenid ").

Le kétoprofène est indiqué pour le traitement symptomatique:

• de l'arthrite rhumatoïde
• des poussées inflammatoires d'arthrose (coxarthrose, gonarthrose, spondylarthrose,…).
• des affections musculosquelettiques et articulaires telles que tendinite, entorse …
• des douleurs telles que maux de dents, céphalées et dysménorrhée primaire

La forme injectable est prescrite dans les cas particulièrement sévères, dans les cas où une action très rapide est souhaitable ou lorsqu'une autre forme pharmaceutique ne peut être administrée au malade.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien dérivé de l'acide arylcarboxylique qui fait partie du groupe des acides propioniques des AINS.

Le kétoprofène a des propriétés anti-inflammatoires et antipyrétiques et a une action analgésique centrale et périphérique. Son mécanisme d'action n'est cependant pas totalement élucidé. Il inhibe la prostaglandine-synthétase et l'agrégation plaquettaire.

Rofenid® Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable : kétoprofène 100 mg par ampoule.

Liste des excipients:

• Arginine
• Acide citrique monohydraté
• Alcool benzylique
• Eau pour préparation injectables

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous avec leur fréquence de survenue. Pour définir ces fréquences, les termes suivants sont utilisés et ont une signification précise : Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants sont mentionnés avec le kétoprofène :

Affections hématologiques et du système lymphatique ● Rare : anémie secondaire à des saignements chroniques, cas de diminution du nombre de globules blancs ● Fréquence indéterminée : diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie dans laquelle les globules rouges sont dégradés plus rapidement qu'ils ne sont produits, diminution du nombre de globules blancs circulants, mauvais fonctionnement de la moelle osseuse

Affections du système immunitaire ● Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (y compris choc)

Affections psychiatriques ● Fréquence indéterminée : modifications de l'humeur, dépressions, hallucinations, confusion

Affections du système nerveux ● Peu fréquent : maux de tête, étourdissements, somnolence, vertige ● Fréquence indéterminée : convulsions, méningite virale

Affections de l'oreille et du labyrinthe ● Rare : bourdonnements d'oreille

Affections cardiaques : ● Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, c.-à-d. un rythme complètement irrégulier et la plupart du temps accéléré (fibrillation auriculaire)

Affections vasculaires ● Fréquence indéterminée : augmentation de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins (y compris inflammation des petits vaisseaux sanguins)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales ● Rare : asthme ● Fréquence indéterminée : essoufflement (en particulier chez les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres médicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens), inflammation de la muqueuse nasale

Affections gastro-intestinales ● Fréquent : nausées, vomissements ● Peu fréquent : constipation, diarrhée, inflammation de la paroi de l'estomac ● Rare : inflammation de la muqueuse buccale, ulcère à l'estomac ● Fréquence indéterminée : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro- intestinale, inflammation du pancréas, ● Inconfort gastro-intestinal, douleur à l'estomac et rares cas d'inflammation du gros intestin

Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons  Fréquence indéterminée : hypersensibilité à la lumière, chute de cheveux, urticaire, angio-œdème (accumulation brutale de liquide dans la peau et les muqueuses, par exemple gorge et langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent en tant que réaction allergique), formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson) et décollement de la peau, apparition soudaine de dizaines, voire de centaines de vésicules superficielles remplies de pus

Affections du rein et des voies urinaires ● Fréquence indéterminée : trouble aigu de la fonction rénale, difficultés à uriner, inflammation des reins ● Rétention d'eau/de sodium pouvant s'accompagner d'un œdème (accumulation de liquide), hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang). ● Atteinte rénale organique pouvant provoquer un trouble aigu de la fonction rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration ● Peu fréquent : accumulation de liquide (œdème) ● On mentionne des cas de douleur et de sensation de brûlure à l'endroit d'injection.

PIL FR Rofenid ready mix 19/12/2024

SE/H/xxxx/WS/789 9

N'utilisez jamais Rofenid  Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous avez eu une réaction d'hypersensibilité telles qu'un essoufflement, un asthme, une inflammation de la muqueuse nasale ou une éruption cutanée après l'utilisation d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens  Pendant le dernier trimestre de la grossesse. Voir aussi la rubrique " Grossesse et allaitement "  En cas d'insuffisance cardiaque grave.  Si vous avez un ulcère de l'estomac ou si vous avez eu d'hémorragies gastro�intestinales, d'affections gastro-intestinales ou un ulcère de l'estomac.  Si vous avez une hémorragie cérébrale.  Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction du foie  Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins.  En cas de troubles de la coagulation ou pendant un traitement par des médicaments ralentissant la coagulation (anticoagulants).

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : N'utilisez pas Rofenid pendant le dernier trimestre de la grossesse car les effets de Rofenid peuvent avoir des conséquences graves, tant pour la mère que pour l'enfant ou causer des problèmes à la naissance. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l'enfant à naître. Cela peut affecter votre tendance et celle de votre bébé à saigner et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre au Rofenid cours des 6 premiers mois de grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de devenir enceinte, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible doit être utilisée. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, Rofenid peut provoquer des problèmes rénaux chez l'enfant à naître pouvant entraîner de faibles taux de liquide amniotique qui entoure le bébé (oligoamnios) ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus que quelques jours, votre médecin pourra vous recommander une surveillance supplémentaire. Allaitement : Il est déconseillé d'utiliser Rofenid si vous allaitez car les données disponibles sont insuffisantes à ce sujet.