Remergon Sol Tabl 15mg Comp 30 X 15mg

REMERGON SolTab fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

REMERGON SolTab est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Remergon SolTab. Informez votre médecin avant de prendre Remergon SolTab: Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris Remergon SolTab.

Enfants et adolescents Remergon SolTab ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car l'efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remergon SolTab à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Remergon SolTab à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Remergon SolTab par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Remergon SolTab n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été plus souvent observée dans cette tranche d'âge traitée par Remergon SolTab que chez les adultes. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :  si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;  si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.  Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement. Faites également particulièrement attention avec Remergon SolTab  Si avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes :  Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Remergon SolTab. - convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ; - affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ; - maladie du rein ; - maladie du cœur ou tension artérielle basse ; - schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ; - diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) ; - maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) ; - difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate. - Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.  Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :  Arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.  Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.  Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Remergon SolTab. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves. Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par Remergon SolTab.

REMERGON est indiqué chez les adultes dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Chaque comprimé orodispersible de REMERGON SolTab 30 mg contient 30 mg de mirtazapine.

Chaque comprimé orodispersible de REMERGON SolTab 45 mg contient 13,95 mg d'aspartame et 84 mg de saccharose.

iste des excipients

sphères de sucre

hypromellose

povidone K30

stéarate de magnésium

copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate

aspartame (E951)

acide citrique anhydre

crospovidone (type A)

mannitol (E421)

cellulose microcristalline

arôme naturel et artificiel d'orange (No. SN027512)

bicarbonate de sodium

Ne prenez pas Remergon SolTab en association avec :  des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus Remergon SolTab pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre Remergon SolTab, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez Remergon SolTab en association avec :  des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, Remergon SolTab seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin ;

 l'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de Remergon SolTab dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remergon SolTab, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau ;

 des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ; des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ; des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ; des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine. Utilisé en association avec ces médicaments, Remergon SolTab peut accentuer les somnolences causées par ces derniers.

 des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et des médicaments contre les ulcères gastriques (tels que la cimétidine).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez Remergon SolTab et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :  Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :  Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :  Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remergon SolTab peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Remergon SolTab peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

 Crises d'épilepsie (convulsions).  Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur, perte de connaissance et augmentation de la salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.

 Envies de se faire du mal ou de se donner la mort.  Réactions cutanées sévères :

 Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

 Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles avec Remergon SolTab :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :  augmentation de l'appétit et prise de poids  somnolence ou endormissement  maux de tête  sécheresse buccale

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :  léthargie  étourdissements  frissons ou tremblements  nausées  diarrhée  vomissements  constipation  rougeur ou éruption cutanée (exanthème)  douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)  douleur dorsale  sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)  gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (œdème)  fatigue  rêves intenses  confusion  anxiété  troubles du sommeil  Troubles de la mémoire qui, dans la plupart des cas, ont été résolus à l'arrêt du traitement

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :  sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)  impatiences dans les jambes

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remergon SolTab ? Ne prenez jamais Remergon SolTab  si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remergon SolTab.  si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L'expérience liée à l'utilisation de Remergon SolTab, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si vous prenez Remergon SolTab jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPNN), provoquant une respiration plus rapide du bébé et un teint bleuâtre. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela se produit chez votre bébé vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou médecin.

Posologie

Adultes

La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage

Sujets âgés La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentaton de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et bien tolérée.

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque REMERGON SolTab est prescrit à cette catégorie de patients

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lorsque REMERGON SolTab est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques

Population pédiatrique

REMERGON ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité d'emploi

Mode d'administration

La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, REMERGON SolTab peut être administré en une prise quotidienne unique. Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher. REMERGON SolTab peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Les comprimés doivent être pris par voie orale. Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.