Quetiapine Krka 100mg Comp Pell 30

Avertissements et précautions: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapine Krka, si: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur; - vous avez une tension artérielle basse; - vous avez souffert d'un accident vasculaire cérébral, particulièrement si vous êtes âgé; - vous avez des problèmes de foie; - dans le passé, vous avez eu une attaque (crise d'épilepsie); - vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Quetiapine Krka; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments); - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, Quetiapine Krka ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine Krka peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence; - vous êtes une personne âgée souffrant de la maladie de Parkinson ou de parkinsonisme; - vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins; - vous avez ou avez eu un épisode où vous avez arrêté de respirer pendant de courtes périodes lors de votre sommeil (appelé " apnée du sommeil ") et vous prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau ("dépresseurs"); - vous avez eu ou vous ne pouvez pas vider entièrement votre vessie (rétention urinaire), avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins, ou une pression accrue à l'intérieur de l'œil. Ces effets sont parfois causés par des médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé; - vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. - vous souffrez de dépression ou d'autres troubles traités par des antidépresseurs. L'utilisation de ces médicaments en association avec Quetiapine Krka peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir " Autres médicaments et Quetiapine Krka "). Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient après la prise de Quetiapine Krka: - association de fièvre, rigidité musculaire, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Un traitement médical peut être nécessaire; - mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue; - sensations vertigineuses ou sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés; - convulsions; - érection prolongée et douloureuse (priapisme). - avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue. Ce type de médicaments peut occasionner ces affections. Informez dès que possible votre médecin si vous avez: - Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Quetiapine Krka et/ou l'instauration d'un traitement. - Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l'intestin. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression. Si vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des réactions indésirables cutanés sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement par: - Syndrome de Steven-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux - Nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la peau - Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques) - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), petites ampoules remplies de pus - Erythèma polymorphe (EM), éruption cutanée avec des taches irrégulières rouges qui démangent. Cessez d'utiliser Quetiapine Krka si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez un avis médical immédiatement. Prise de poids Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Quetiapine Krka. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention des récidives chez les patients ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine lors d'un épisode maniaque ou dépressif.

Ce que contient Quetiapine Krka

• La substance active est la quétiapine. Chaque comprimé contient 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quétiapine (sous forme d'hémifumarate de quétiapine).

• Les autres composants sont les suivants: lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement dans les comprimés de 25 mg et de 100 mg) et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement dans les comprimés de 25 mg) dans le pelliculage.

Autres médicaments et Quetiapine Krka

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Quetiapine Krka si vous prenez un des médicaments suivants:

• certains médicaments contre le VIH;

• les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons);

• l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections);

• la néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:

• médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine);

• médicaments destinés à l'hypertension;

• les barbituriques (contre l'insomnie);

• la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques);

• médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des médicaments qui peuvent entraîner une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections);

• médicaments pouvant induire une constipation;

• médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influencent la façon dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.

Quetiapine Krka avec des aliments et de l'alcool

• Quetiapine Krka peut être pris avec ou sans nourriture.

• Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné du Quetiapine Krka et de l'alcool peut induire de la somnolence.

• Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapine Krka. Il peut influencer l'activité du médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10

• vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche;

• somnolence (ceci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Quetiapine Krka) (pouvant conduire à des chutes);

• symptômes d'interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre Quetiapine Krka) incluant: être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable;

• prise de poids;

• mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.

• diminution du taux d'hémoglobine ou augmentation des taux de certains lipides dans le sang (triglycérides et cholestérol total).

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10

• battements de cœur accélérés

• sensation d'avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière

• constipation, estomac indisposé (indigestion)

• sensation de faiblesse

• gonflements des bras ou des jambes

• chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)

• augmentation du taux de sucre dans le sang

• vision floue

• rêves anormaux et cauchemars

• augmentation de la sensation de faim

• sensation d'irritabilité

• trouble de l'élocution et du langage

• pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

• souffle court

• vomissement (principalement chez les personnes âgées)

• fièvre

• modifications du taux d'hormones thyroïdiennes dans votre sang

• diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines

• augmentations du taux d'enzymes hépatiques mesuré dans le sang

• augmentations du taux de l'hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:

• un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes;

• des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100

• attaques ou crises épileptiques;

• réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche;

• inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos);

• difficulté à avaler;

• mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue;

• troubles sexuels;

• aggravation d'un diabète préexistant;

• diabète;

• modification de l'activité électrique du cœur visible à l'électrocardiogramme (allongement du QT);

• dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme). Voir rubrique 2.

• Apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies de liquide blanc/jaune appelées " pustulose exanthématique aiguë généralisée " (AGEP). Voir rubrique 2.

• réaction allergique sévère d'apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.

• Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des tests sanguins (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2.

• symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Quetiapine Krka au cours de sa grossesse;

• accident vasculaire cérébral;

• Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).

• Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).

• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine Krka peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution du nombre de globules rouges, d'une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d'une diminution du taux sanguin de sodium et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:

• un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes;

• des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Ne prenez jamais Quetiapine Krka:

• Si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous prenez un des médicaments suivants:

• certains médicaments destinés au traitement du VIH (ce que l'on appelle les inhibiteurs de la protéase);

• les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons);

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (contre les infections);

• de la néfazodone (contre la dépression).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapine Krka.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Quetiapine Krka. Ne prenez pas Quetiapine Krka pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Quetiapine Krka si vous allaitez.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois): tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l'alimentation.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Schizophrénie

• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jour
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • Dose d'entretien habituelle: 300 à 450 mg/jour
  • En 2 prises.

Traitement des épisodes maniaques

• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• La dose habituelle: 400 à 800 mg/jour (par incréments de 200 mg/jour au maximum)
• En 2 prises.

Traitement des épisodes dépressifs

• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Dose quotidienne recommandée: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour
• 1 fois par jour au moment du coucher

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg par jour, en 2 prises.

Mode d'administration

• Avec ou sans aliments.