Pantoprazole EG 40Mg Comp Gastro Resist Blist 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques devront être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, en particulier lors d'un traitement de longue durée. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Tumeur maligne gastrique La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les signes d'une tumeur maligne gastrique et en retarder ainsi le diagnostic. En présence de tout symptôme évocateur (p. ex. perte de poids involontaire significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, le diagnostic de tumeur maligne doit être exclu. La réalisation d'examens complémentaires doit être envisagée si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat. Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH L'administration concomitante de pantoprazole n'est pas recommandée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intra-gastrique acide tels que l'atazanavir, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement au long cours ou si des symptômes cliniques respectifs sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections bactériennes gastro-intestinales Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro�intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez les patients traités pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas un an, avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) comme le pantoprazole. Des réactions graves de l'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire, pouvant commencer insidieusement et passer inaperçues. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir section 4.8). Chez la plupart des patients affectés, la mise en place d'un traitement de substitution par magnésium et l'arrêt de l'IPP ont permis une amélioration de l'hypomagnésémie (et de l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie). Pour les patients susceptibles d'être traités au long cours ou dans le cadre de l'association des IPP à la digoxine ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie (p. ex. les diurétiques), des professionnels de soin doivent envisager de mesurer les niveaux de magnésium, avant l'initiation du traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à fortes doses et dans le cadre d'un traitement au long cours (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations cliniques actuelles et doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier au niveau de zones cutanées exposées au soleil et si ces lésions s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit consulter rapidement un médecin et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt du traitement par pantoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantoprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

• Ulcère duodénal ou gastrique
• Oesophagite de reflux modérée ou sévère
• Syndrome de Zollinger-Ellison et autres hypersécrétions pathologique

• La substance active est : pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodium sesquihydrate).
• Les autres ingrédients sont : - Noyau du comprimé: Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium. - Pelliculage du comprimé: Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium, anhydre (E 500), copolymère d'acide méthacrylique d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).

Autres médicaments et Pantoprazole EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants:

Étant donné que Pantoprazole EG peut influencer l'efficacité d'autres médicaments, avertissez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

 Médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazole EG peut empêcher l'action efficace de ces médicaments et d'autres médicaments.

 Warfarine et phenprocoumone, qui ont un effet sur la consistance ou la dilution du sang. Vous pouvez nécessiter la réalisation de tests complémentaires.

 Médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, tels que l'atazanavir.

 Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) – si vous prenez du méthotrexate, il est possible que votre médecin arrête temporairement le traitement par Pantoprazole EG car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

 Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, il est possible que votre médecin réduise la dose.

 Rifampicine (utilisée pour traiter les infections).

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Classes de systèmes d'organes Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombocytopénie; leukopénie; pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol); Modification du poids Hyponatrémie Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), Hypocalcémie(1), Hypokaliémie(1) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et toutes les aggravations) Désorientation (et toutes les aggravations) Hallucinations, Confusion (en particulier chez les patients prédisposés ainsi que l'aggravation de ces symptômes en cas de préexistence) Affections du système nerveux Céphalées, Etourdissements Troubles du goût Paresthésies Affection oculaires Troubles de la vision/vision floue Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhée, Nausées/vomissements, Distension abdominale et ballonnement, Constipation, Sécheresse buccale, Douleur et gêne abdominales Colite microscopique Affections hépatobiliaires Augmentation des taux d'enzymes hépatiques Augmentation de la bilirubinémie Lésions hépatocellulaires, Ictère, Insuffisance (transaminases, γ-GT) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée/exanthème/éruption Prurit Urticaire; angio-œdème Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell, Erythème polymorphe, Photosensibilité, Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Arthralgies, Myalgies Spasmes musculaires (2) Affections du rein et des voies urinaires Néphrite tubulo-interstitielle (avec une éventuelle évolution vers l'insuffisance rénale) Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue et malaise Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique

(1) L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être associées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) (2) Spasmes musculaires secondaires à des troubles électrolytiques

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

NE prenez JAMAIS Pantoprazole EG:

 si vous êtes allergique au pantoprazole, aux cacahuètes ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Pantoprazole EG, en particulier:

 si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie à un moment ou à un autre. Votre médecin vérifiera plus souvent vos taux d'enzymes du foie, en particulier si vous prenez Pantoprazole EG comme traitement à long terme. En cas d'élévation des taux d'enzymes du foie, le traitement doit être arrêté.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Pantoprazole EG pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pantoprazole dans le lait maternel mais une excrétion dans le lait maternel a été mentionnée. Un risque pour les nouveau-nés /nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pantoprazole EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Au cours des études réalisées chez l'animal, aucun élément n'a indiqué une altération de la fertilité secondaire à l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Formes légères de reflux et symptômes associés

• 20 mg /jour pendant 2 à 8 semaines
• En cas de récidive: à la demande 20 mg /jour

Oesophagite de reflux (prévention et entretien)

• 20 mg /jour
• En cas de récidive, 40 mg par jour jusqu'à la guérison. Puis, 20 mg par jour

Prévention des ulcères induits par AINS

Mode d'administration