Olanzapine 10mg Sandoz Pot Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période. Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement L'olanzapine n'est pas recommandée dans le traitement des patients atteints de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux. Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement). L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque, l'incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo). Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques. Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d'événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces essais. Maladie de Parkinson L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude. La posologie initiale de l'olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15 mg/jour. Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement antipsychotique. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des Creatine Phosphokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris olanzapine doivent être arrêtés. Hyperglycémie et diabète Des cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés peu fréquemment (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée. Un monitorage clinique approprié est conseillé conformément aux directives utilisées pour les antipsychotiques, par exemple la mesure de la glycémie au départ, 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et annuellement par la suite. Les patients traités par antipsychotiques, incluant Olanzapine Sandoz, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être contrôlé régulièrement, par exemple, au départ, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et trimestriellement par la suite. Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques. Chez les patients traités avec n'importe quel médicament antipsychotique, y compris l'olanzapine, il faut surveiller régulièrement les lipides conformément aux directives utilisées pour les antipsychotiques, par exemple au départ, 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et tous les 5 ans par la suite. Activité anticholinergique Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques. Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique. Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases hépatiques, (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement. La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques. La survenue d'une élévation des ALAT et/ou des ASAT en cours de traitement doit faire envisager un suivi et éventuellement une réduction posologique. Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté. Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs. Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8). Arrêt du traitement Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été très rarement rapportés (≥ 0,01% et < 0,1%) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine. Intervalle QT Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés. Cependant, la prudence est recommandée lors de la co�prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie. Atteintes thrombo-emboliques Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été peu fréquemment rapportées avec l'association temporelle du traitement par l'olanzapine (≥0.1% et <1 %). Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboembolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre. Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool. Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine. Convulsions L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif. Des cas de convulsions ont été rapportés peu fréquemment chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions. Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du traitement doivent être envisagé dès l'apparition de signes ou des symptômes de dyskinésie tardive. Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement. Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques. Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans. Mort subite d'origine cardiaque Depuis la commercialisation de l'olanzapine, des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez les patients traités avec l'olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d'origine cardiaque chez les patients traités avec l'olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d'antipsychotiques. Dans cette étude, le risque avec l'olanzapine a été comparable au risque avec des antispychotiques atypiques inclus dans une analyse groupée. Population pédiatrique L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine. (Voir rubriques 4.8 et 5.1). Olanzapine Sandoz contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Olanzapine Sandoz contient la substance active olanzapine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés " antipsychotiques " et il est utilisé pour traiter les affections suivantes :

 Schizophrénie, une maladie s'accompagnant de symptômes tels que l'audition, la vision ou la sensation de choses qui n'existent pas, le délire, la méfiance inhabituelle et le repli sur soi. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir dépressives, anxieuses ou tendues.

 Episodes maniaques modérés à sévères, une affection caractérisée par des symptômes d'excitation ou d'euphorie.

Il a été démontré qu'Olanzapine Sandoz prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.

Ce que contient Olanzapine Sandoz
- La substance active est l'olanzapine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'olanzapine.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone, cellulose
microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171) et talc.

Autres médicaments et Olanzapine Sandoz

Lors de la prise d'Olanzapine Sandoz, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. Vous pourriez vous sentir somnolent(e) si vous prenez d'Olanzapine Sandoz en association à des antidépresseurs ou à des médicaments utilisés en cas d'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez :

 des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

 de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dose d'Olanzapine Sandoz.

Olanzapine Sandoz avec de l'alcool

Ne buvez pas d'alcool si on vous a donné Olanzapine Sandoz, étant donné que son association à l'alcool peut vous rendre somnolent(e).

Liste des effets indésirables, présentés sous forme de tableau La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1 /100) Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Leucopénie10 Neutropénie10 Thrombocytopénie11 Affections du système immunitaire Hypersensibilité11 Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1 Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie 4 Augmentation de la triglycéridémie 2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique 4.4) Hypothermie 12 Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie 6 Parkinsonisme 6 Dyskinésie 6 Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés. Dystonie (y compris crise oculogyre)11 Dyskinésie tardive11 Amnésie9 Dysarthrie Bégaiement11 Syndrome des jambes sans repos Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4) 12 Symptômes de sevrage7,12 Affections cardiaques Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4) Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4) 11 Affections vasculaires Hypotension orthostatique Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Saignements de nez9 Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche Distension abdominale9 Hypersécrétion salivaire Pancréatite 11 Affections hépato-biliaires Elévations transitoires et asymptomatiques des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4). Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes) 11 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Réaction de photo-sensibilité Alopécie Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9 Rhabdomyolyse11 Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire Rétention urinaire Miction difficile11 Affections gravidique, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6) Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile chez l'homme Aménorrhée Augmentation Priapisme 12 Diminution de la libido chez l'homme et la femme du volume des seins Galactorrhée chez la femme Gynécomastie/augmentation du volume des seins chez l'homme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Pyrexie10 Investigations Augmentation de la prolactinémie 8 Elévation des phosphatases alcalines10 Elévation de la créatine phosphokinase11 Taux élevé de gamma-GT10 Taux élevé d'acide urique10 Augmentation de la bilirubine totale

Ne prenez jamais Olanzapine Sandoz  Si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se reconnaître par la présence d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'un gonflement du visage ou des lèvres ou d'un essoufflement. Si cela vous arrive, veuillez en informer votre médecin.

 Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Il faut conseiller aux patientes d'informer leur médecin en cas de survenue d'une grossesse ou de désir de grossesse durant le traitement par olanzapine. Néanmoins, l'expérience étant limitée chez l'être humain, il ne faut utiliser l'olanzapine durant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels encourus par le fœtus. Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (y compris à l'olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l'accouchement. On a rapporté des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de trouble alimentaire. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement. Allaitement Lors d'une étude réalisée chez des femmes allaitantes saines, l'olanzapine s'éliminait dans le lait maternel. A l'état d'équilibre, on a estimé que l'exposition moyenne subie par l'enfant (mg/kg) équivalait à 1,8 % de la dose maternelle d'olanzapine (mg/kg). Il faut déconseiller aux patientes d'allaiter leur enfant lorsqu'elles prennent de l'olanzapine. Fertilité Les effets sur la fertilité sont inconnus (voir rubrique 5.3 pour des informations précliniques).

1. Comment prendre Olanzapine Sandoz ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés d'Olanzapine Sandoz à prendre et la durée pendant laquelle vous devez continuer à les prendre. La dose quotidienne d'Olanzapine Sandoz varie entre 5 mg et 20 mg.

Veuillez consulter votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas la prise d'Olanzapine Sandoz, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Vous devez prendre vos comprimés d'Olanzapine Sandoz une fois par jour, selon les conseils de votre médecin. Essayez de prendre vos comprimés au même moment chaque jour. Vous pouvez les prendre avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés d'Olanzapine Sandoz sont destinés à un usage oral.

Vous devez avaler les comprimés d'Olanzapine Sandoz avec de l'eau.

5 mg, 10 mg comprimés pelliculés:

Les comprimés pelliculés peuvent être divisés en doses égales.