Nilemdo 180mg Comp Pell 28

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nilemdo : - si vous avez déjà souffert d'une crise de goutte ; - si vous avez des problèmes de reins sévères ; - si vous avez des problèmes de foie sévères. Votre médecin peut demander une analyse de sang avant le début du traitement par Nilemdo. Cela permet de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vous prenez d'autres médicaments appelés statines (des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), signalez sans attendre à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir " Autres médicaments et Nilemdo "). En cas d'administration concomitante de fibrates et de Nilemdo, votre médecin doit prescrire une analyse de sang quatre semaines après le début de la prise de Nilemdo et périodiquement par la suite afin de surveiller : - un type de graisse appelé " triglycérides " ; et - le " bon " cholestérol (également appelé " cholestérol HDL "). Si vous planifiez une grossesse, parlez-en préalablement à votre médecin. Votre médecin vous indiquera comment arrêter le traitement par Nilemdo avant d'arrêter toute méthode de contraception. Enfants et adolescents Ne pas administrer Nilemdo à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. Nilemdo n'a pas fait l'objet d'études pour cette tranche d'âge. Autres médicaments et Nilemdo Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de statines). Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nilemdo. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées ; - le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire) ; - le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque) ; - l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) ; - le fénofibrate ou d'autres fibrates (utilisés pour réduire le taux de cholestérol). Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nilemdo. - Grossesse Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillée par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes. Si, après avoir commencé un traitement par Nilemdo, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié. - Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nilemdo pourrait passer dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Nilemdo n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Nilemdo contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :  en association avec une statine ou une statine avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sous statine à dose maximale tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou  en monothérapie ou en association avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Maladie cardiovasculaire

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :  chez les patients traités par une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans ézétimibe ou,  seul ou en association avec l'ézétimibe chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Effets des autres médicaments sur l'acide bempédoïque

Interactions médicamenteuses induites par les transporteurs Des études d'interaction in vitro suggèrent que l'acide bempédoïque, ainsi que sa forme glucuronide et son métabolite actif, ne sont pas des substrats des transporteurs couramment caractérisés, à l'exception du glucuronide d'acide bempédoïque qui est un substrat d'OAT3.

Probénécide Le probénécide est un inhibiteur de la glucuroconjugaison qui a été étudié afin d'évaluer l'effet potentiel de ces inhibiteurs sur la pharmacocinétique de l'acide bempédoïque. L'administration d'acide bempédoïque 180 mg avec du probénécide à l'état d'équilibre a entraîné une augmentation de 1,7 fois de l'aire sous la courbe (ASC) de l'acide bempédoïque et une augmentation de 1,9 fois de l'ASC du métabolite actif de l'acide bempédoïque (ESP15228). Ces augmentations ne sont pas cliniquement significatives et n'affectent pas les recommandations posologiques.

Effets de l'acide bempédoïque sur d'autres médicaments

Statines Les interactions pharmacocinétiques entre l'acide bempédoïque 180 mg et la simvastatine 40 mg, l'atorvastatine 80 mg, la pravastatine 80 mg, et la rosuvastatine 40 mg ont été évaluées au cours d'études cliniques. L'administration d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec de l'acide bempédoïque 180 mg à l'état d'équilibre a entraîné un doublement de l'exposition à l'acide de simvastatine. Des augmentations comprises entre 1,4 et 1,5 fois de l'ASC de l'atorvastatine, de la pravastatine et de la rosuvastatine (administrées sous la forme de doses uniques) et/ou de leurs métabolites principaux ont été observées lors de leur administration concomitante avec de l'acide bempédoïque 180 mg. Des augmentations plus importantes ont été observées lorsque ces statines ont été administrées conjointement à une dose supra-thérapeutique de 240 mg d'acide bempédoïque (voir rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses induites par les transporteurs L'acide bempédoïque et sa forme glucuronide inhibent faiblement l'OATP1B1 et l'OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes. L'administration concomitante de l'acide bempédoïque avec des médicaments qui sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3 (par exemple le bosentan, le fimasartan, l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir et les statines comme l'atorvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine [voir rubrique 4.4]) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

L'acide bempédoïque inhibe l'OAT2 in vitro, ce qui pourrait être le mécanisme à l'origine des élévations mineures des concentrations sériques de créatinine et d'acide urique (voir rubrique 4.8). L'inhibition de l'OAT2 par l'acide bempédoïque peut également augmenter potentiellement les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de l'OAT2. L'acide bempédoïque peut également inhiber faiblement l'OAT3 à des concentrations cliniquement pertinentes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes : Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) ; - augmentation des taux d'acide urique dans le sang, goutte ; - douleurs dans les épaules, les jambes ou les bras ; - résultats d'analyses sanguines indiquant des anomalies hépatiques ; - diminution du débit de filtration glomérulaire (une mesure permettant d'évaluer le fonctionnement des reins). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution de l'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène) ; - augmentation du taux de créatinine et d'azote uréique sanguin (analyses biologiques pour évaluer la fonction rénale) ; - perte de poids. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Nilemdo

 si vous êtes allergique à l'acide bempédoïque ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;  si vous êtes enceinte ;
 si vous allaitez ;  si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nilemdo. - Grossesse Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillée par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes. Si, après avoir commencé un traitement par Nilemdo, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié. - Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nilemdo pourrait passer dans le lait maternel.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Avalez le comprimé entier avec de la nourriture ou entre les repas. Si vous avez pris plus de Nilemdo que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si vous oubliez de prendre Nilemdo Si vous réalisez que vous avez oublié : une dose tard dans la journée, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue le lendemain ; la dose de la veille, prenez votre comprimé à l'heure prévue et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Nilemdo N'arrêtez pas de prendre Nilemdo sans l'accord de votre médecin, car il se peut que votre taux de cholestérol augmente à nouveau. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.