Nebivolol Sandoz Tabl 56 X 5mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nebivolol Sandoz si vous avez ou si vous développez l'un des problèmes suivants :  rythme cardiaque anormalement lent  un type de douleur à la poitrine dû à une crampe cardiaque se manifestant spontanément et appelée angor de Prinzmetal  insuffisance cardiaque chronique non traitée  bloc cardiaque de 1er degré (une sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque)  mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par ex. maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs comparables à des crampes ressenties durant la marche  problèmes respiratoires prolongés  diabète : ce médicament n'a aucun effet sur le taux de sucre sanguin, mais il pourrait dissimuler les signes d'avertissement d'un faible taux de sucre dans le sang (par ex. palpitations, rythme cardiaque rapide) et il pourrait augmenter le risque d'une hypoglycémie sévère, quand il est utilisé avec un certain type de médicaments antidiabétiques appelés sulfonylurées (par ex., gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimépiride ou tolbutamide)  hyperactivité de la glande thyroïde : ce médicament pourrait masquer les signes d'une accélération anormale du rythme cardiaque due à cet état  allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres substances auxquelles vous êtes allergique  psoriasis (une maladie de la peau – taches roses squameuses) ou si vous avez déjà fait du psoriasis  si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez toujours votre anesthésiste que vous prenez du Nebivolol Sandoz avant que l'on vous anesthésie. Si vous avez des problèmes sévères aux reins, ne prenez pas Nebivolol Sandoz pour traiter votre insuffisance cardiaque et signalez-le à votre médecin. Au début de votre traitement contre l'insuffisance cardiaque, un médecin expérimenté vous contrôlera régulièrement (voir rubrique 3). Ce traitement ne peut être interrompu brutalement sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après évaluation (voir rubrique 3).

Hypertension

Insuffisance cardiaque chronique

Ce que contient Nebivolol Sandoz La substance active est le nébivolol. Chaque comprimé contient 5mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 5 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques : Les interactions suivantes sont d'application pour les antagonistes bêta-adrénergiques en général. Associations non recommandées Antiarythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propaphénone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être accentué et l'effet inotropique négatif peut être augmenté (voir rubrique 4.4). Antagonistes calciques de type vérapamil/diltiazem : influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients suivant un traitement par bêtabloquants peut provoquer une hypotension profonde et un bloc auriculo�ventriculaire (voir rubrique 4.4). Antihypertenseurs à action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, méthyldopa, rilménidine) : l'utilisation concomitante d'antihypertenseurs à action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par une réduction du tonus sympathique central (réduction de la fréquence et du débit cardiaques, vasodilatation) (voir rubrique 4.4). Un arrêt soudain, surtout avant l'arrêt du bêtabloquant, peut accroître le risque d'hypertension rebond. Associations à utiliser avec prudence Antiarythmiques de classe III (amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être accentué. Anesthésiques volatils halogénés : l'utilisation concomitante d'antagonistes bêta-adrénergiques et d'anesthésiques peut atténuer la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). En règle générale, il faut éviter un arrêt soudain du traitement bêtabloquant. L'anesthésiste doit être informé si le patient reçoit un traitement par Nebivolol Sandoz. Insuline et antidiabétiques oraux : bien que le nébivolol n'affecte pas le taux de glucose, l'usage concomitant peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie (palpitations, tachycardie). L'utilisation concomitante de bêta-bloquants avec des sulfonylurées pourrait augmenter le risque d'une hypoglycémie sévère (voir rubrique 4.4). Baclofène (agent antispastique), amifostine (adjuvant antinéoplasique): l'utilisation concomitante avec des antihypertenseurs renforcera probablement la chute de tension. Dès lors, il convient d'adapter la posologie de l'antihypertenseur en conséquence. Associations à prendre en considération Glycosides digitaliques : l'utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo�ventriculaire. Les études cliniques avec le nébivolol n'ont apporté aucune preuve clinique d'interaction. Nebivolol n'influence pas la cinétique de la digoxine. Antagonistes calciques de type dihydropyridine (amlodopine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine) : l'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension. Un accroissement du risque de détérioration ultérieure de la fonction de pompe ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques ne peut pas être exclu. Antipsychotiques, antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, barbituriques et phénothiazines) : l'usage concomitant peut augmenter l'effet antihypertenseur des bêtabloquants (effet additionnel). Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): aucun impact sur l'effet antihypertenseur du nébivolol. Agents sympathicomimétiques : l'utilisation concomitante peut contrecarrer l'effet des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent induire une activité alpha-adrénergique non opposée des agents sympathicomimétiques, avec des effets aussi bien alpha- que bêta�adrénergiques (risque d'hypertension, bradycardie sévère et bloc cardiaque). Interactions pharmacocinétiques : Etant donné que le métabolisme du nébivolol implique l'isoenzyme CYP2D6, l'association à des substances inhibant cette enzyme, plus particulièrement la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine et la quinidine peut occasionner une augmentation des taux plasmatiques de nébivolol associée à un risque accru de bradycardie excessive et d'effets indésirables.

L'administration concomitante de cimétidine a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de nébivolol, sans changer l'effet clinique. L'administration concomitante de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. Les deux traitements peuvent être prescrits simultanément à condition que Nebivolol soit pris avec un repas et l'antiacide entre les repas. L'association de nébivolol à la nicardipine a légèrement augmenté les taux plasmatiques des deux médicaments, sans changer l'effet clinique. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. Nebivolol n'a aucune incidence sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  aggravation de l'insuffisance cardiaque  faible pression artérielle (par ex. sensation de défaillance en se levant rapidement)  incapacité à tolérer ce médicament  une sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré)  gonflement des membres inférieurs (par ex. des chevilles).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Ne prenez jamais Nebivolol Sandoz  si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous présentez un ou plusieurs des troubles suivants :

 faible pression artérielle  problèmes circulatoires sévères dans les bras ou les jambes  rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute)  certains autres problèmes sévères du rythme cardiaque (par ex. bloc auriculo- ventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, troubles de la conduction cardiaque).  insuffisance cardiaque, qui vient de se manifester ou qui s'est récemment aggravée, ou si vous suivez actuellement un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë, sous la forme d'un goutte-à-goutte intraveineux pour aider votre cœur à fonctionner  asthme ou respiration sifflante (actuellement ou par le passé)  phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur située au-dessus des reins (dans les glandes adrénales)  trouble de la fonction hépatique  un trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple une kétoacidose diabétique.

Nebivolol Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf nécessité évidente. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

• 1 comprimé /jour, de préférence toujours au même moment de la journée
• L'effet antihypertenseur apparaît après 1 - 4 semaines
• Premier palier: 1,25 mg par jour
• En cas de bonne tolérance, doubler la dose à intervalles de 1 à 2 semaines
• Max. 10 mg /jour
• Augmentation de la dose sous la supervision d'un médecin durant au moins 2 heures
• Réduction ou arrêt du traitement: également par paliers

Mode d'administration