Mydriasert 0,28mg/5,4mg 20 Ooginsert + 20 Pincet

• Obtention d'une mydriase préopératoire
• Visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante

Ce que contient Mydriasert

• Les substances actives sont : 0,28 mg de tropicamide et 5,4 mg de chrlorhydrate de phényléphrine

pour un insert ophtalmique

• Les autres composants sont : copolymère d'ammonio méthacrylate (Type A), dispersion de polyacrylate à 30%, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Autres médicaments et Mydriasert

Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) en plus de Mydriasert, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totale de mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Bien que Mydriasert est appliqué localement, une telle information peut-être importante car les médicaments influencent leurs actions réciproques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• picotement,

• vision brouillée,

• inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement de l'insert.

Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

• larmoiement,

• irritation,

• éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille

• kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).

Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000:

• Réactions allergiques : inflammation de l'œil (blépharite), inflammation de la conjonctive

(conjonctivite).

Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000:

• convulsions.

Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et des œdèmes cornéens (inflammation de

la surface de l'œil) ont été observés quand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.

Chez les sujets prédisposés, Mydriasert peut déclencher une crise de glaucome aigu (augmentation

brutale de la pression intraoculaire) : en cas de symptômes anormaux après application (rougeur,

douleur et troubles visuels), consultez immédiatement votre médecin.

Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances actives contenues dans Mydriasert

peuvent causer les effets indésirables suivants qui doivent être pris en compte :

• élévation de la pression sanguine, tachycardie,

• très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,

• tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Infiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons

• Pâleur autour des yeux chez les prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes

• Un insert ophtalmique par oeil opéré, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen

Mode d'administration

• Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l'insert
• Prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l'endommager
• Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur
• Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur