Mucodox 300mg Caps 14

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 15 ans, ni en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale grave (voir 4.3 Contre-indications). Si le patient ne peut expectorer, les voies respiratoires seront dégagées par drainage postural ou par aspiration, si nécessaire. Une relation de cause à effet ne peut pas être écartée entre l'administration d'erdostéine et l'apparition des symptômes suivants : dysphonie, œdème de la luette, œdème de la paupière, œdème du visage et du cou, œdème de Quincke et angio-œdème allergique. Mucodox contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypersécrétion bronchique

• La substance active est l'erdostéine. Elle est présente à raison de 300 mg par gélule.

• Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone.

Gélule elle-même: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

Autres médicaments et Mucodox

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Mucodox peut être utilisé en même temps que l'érythromycine (antibiotique) et la théophylline (médicament qui dilate les bronches).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont proportionnels aux quantités de médicament que vous aurez utilisées.

Si vous respectez les instructions pour une bonne utilisation du médicament, les effets indésirables sont rares.

Arrêtez de prendre Mucodox et prenez contact avec votre médecin ou allez directement à l'hôpital si vous développez les effets indésirables suivants (fréquence Peu fréquent) :

• Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent en être les suivants : gonflement de la paupière, gonflement du cou et du visage, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), gonflement de la luette, œdème de Quincke allergique (angioœdème).

• Vous avez une réaction cutanée sévère. Les signes peuvent en être les suivants : réactions d'hypersensibilité cutanée telles que urticaire (plaques rougeâtres avec fortes démangeaisons), érythème (éruption cutanée), œdème (accumulation de liquide) et eczéma.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• maux d'estomac (gastralgie)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• maux de tête (céphalée)

• dyspnée (essoufflement)

• troubles du goût

• nausées

• vomissements

• diarrhée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• altération de la voix (dysphonie)

• vertiges

Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Vu le manque de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser Mucodox dans les cas suivants: - chez les enfants de moins de 15 ans; - chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min); - chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

En l'absence de données cliniques humaines et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été mis en évidence chez l'animal, Mucodox est déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement, par mesure de prudence.

Adultes et enfants de plus de 15 ans

• 1 gélule à prendre matin et soir avec un verre d'eau