Montelukast Teva 4mg Comp Macher 28 X 4mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2- mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit être pas brusquement se substituer à la corticothérapie par voie inhalée ou orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale en cas d'administration concomitante de montélukast. Dans de rares cas, les patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, peuvent présenter une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une éruption de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et le traitement doit être réévalué. Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique d'éviter la prise d'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non�stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être graves et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité des comprimés à croquer à 4 mg n'ont pas été établies dans la population pédiatrique de moins de 2 ans. Le diagnostic de l'asthme persistant chez les très jeunes enfants (6 mois - 2 ans) doit être établi par un pédiatre ou un pneumologue.

Votre médecin a prescrit Montelukast Teva pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant la journée et la nuit. Montelukast Teva est indiqué chez les patients de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire. Montelukast Teva peut également être une alternative aux corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans n'ont pas pris récemment de corticostéroïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticostéroïdes. Montelukast Teva aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

La substance active est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique (4,16 mg) correspondant à 4 mg de montélukast. Les autres composants sont mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671: maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Teva ou Montelukast Teva peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Avant de débuter le traitement par Montelukast Teva, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

 phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie).  phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).  rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).  gemfibrozil (utilisé pour traiter l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipidémie mixte et l'hypercholestérolémie primaire).

Montelukast Teva avec des aliments et boissons

Montelukast Teva comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables à montélukast, ont été :

 douleur abdominale

 soif

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés et Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer :

 maux de tête.

Ces effets indésirables étaient généralement légers et leur fréquence de survenue était plus élevée chez les patients traités par montélukast que chez les patients recevant le placebo (une pilule ne contenant aucun médicament).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

 modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

 convulsions.

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations.

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

 faible taux de plaquettes

 modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

 gonflement (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

 inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

 infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 10

 diarrhée, nausées, vomissements

 fièvre

 éruption cutanée

 augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 100

 modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme (fait de marcher en dormant), irritabilité, sensation d'anxiété, nervosité.

 étourdissements, somnolence, picotements/engourdissement

 saignement de nez

 bouche sèche, indigestion

 ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire

 douleur dans les articulations ou les muscles, crampes musculaires

 énurésie chez les enfants

 faiblesse/fatigue, malaise, gonflement.

Ne donnez jamais Montelukast Teva à votre enfant s'il/si elle est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Montelukast Teva ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast /les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Montelukast Teva ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans : La dose recommandée est d'un comprimé à croquer de Montelukast Teva 4 mg par jour, à prendre le soir.