Montelukast Sandoz Comp A Croquer 28 X 4mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il faut informer les patients qu'ils ne doivent jamais utiliser la forme orale de montélukast pour traiter des crises d'asthme aiguës, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur médication de secours habituelle pour ces situations. En cas de survenue d'une crise aiguë, il faut utiliser un bêtamimétique inhalé à courte durée d'action. Les patients doivent consulter leur médecin dans les plus brefs délais si leurs besoins en bêtamimétiques à courte durée d'action par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit pas remplacer les corticostéroïdes inhalés ou oraux de façon abrupte. Aucune donnée ne montre que l'utilisation de corticostéroïdes oraux puisse être réduite en cas de co�administration de montélukast. Dans de rares cas, les patients suivant un traitement par des antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, peuvent présenter une éosinophilie systémique, qui s'accompagne parfois des signes cliniques de vascularite correspondant au syndrome de Churg-Strauss, un trouble souvent traité par des corticostéroïdes systémiques. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'un traitement par corticostéroïdes oraux. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, les médecins doivent être vigilants par rapport à toute manifestation d'éosinophilie, d'éruption cutanée associée à une vascularite, d'aggravation des symptômes pulmonaires, de complications cardiaques et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réévalués et leurs schémas thérapeutiques doivent être évalués. Le traitement par montélukast n'altère pas le besoin des patients souffrant d'asthme sensible à l'acide acétylsalicylique (aspirine) d'éviter de prendre de l'acide acétylsalicylique (aspirine) et d'autres anti�inflammatoires non stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si des changements de comportement apparaissent. Montelukast Sandoz contient de l'aspartame, du colorant azoïque rouge allura (E 129), du sodium et du saccharose. Comprimé à croquer de 4 mg : Ce médicament contient 0,96 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129). Cela peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Comprimé à croquer de 5 mg : Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129). Cela peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

• traitement additionnel en cas d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée, et chez qui l'utilisation de bêtamimétiques à courte durée d'action " à la demande " ne permet pas d'obtenir un contrôle clinique suffisant de l'asthme
• alternative thérapeutique aux corticostéroïdes inhalés faiblement dosés pour les patients qui présentent un asthme persistant léger et n'ont pas d'antécédents récents de crises d'asthme sévères nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux, et qui se sont avérés incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés

La substance active est le montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 4 mg de montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast. Les autres composants sont mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463), oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme de cerise AP0551, Cerise Durarome TD0990B [contient du colorant azoïque rouge allura, E 129]), aspartame (E 951) et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Montelukast Sandoz

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Sandoz, et Montelukast Sandoz peut modifier l'effet des autres médicaments pris par votre enfant.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin avant de prendre Montelukast Sandoz si votre enfant prend les médicaments suivants :

 phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie)  phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)  rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)  gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)

Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons

Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler

 modifications du comportement et de l'humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression

 convulsions

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)

 modifications du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une situation particulière

6 / 8

 jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)

 gonflement (inflammation) des poumons

 une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez informer immédiatement votre médecin si votre enfant développe un ou plusieurs de ces symptômes.

 réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur

Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme liés au montélukast étaient les suivants :

 douleur abdominale

 maux de tête

 soif

 hyperactivité

 diarrhée

 asthme

 sécheresse cutanée et démangeaisons cutanées

 rash

Ne donnez pas Montelukast Sandoz à votre enfant s'il

 est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz.

 Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, avertissez immédiatement votre médecin.

 La forme orale de Montelukast Sandoz n'est pas destinée à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de

survenue d'une crise, respectez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.

Emportez toujours avec vous le médicament de secours à inhaler de votre enfant à utiliser en cas de crise

d'asthme.

 Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.

Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments pour l'asthme prescrits à

votre enfant par votre médecin.

 Si votre enfant prend des médicaments antiasthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin

s'il développe une association de symptômes tels que : maladie de type grippal, fourmillements ou

engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption

cutanée.

 Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments anti- inflammatoires (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son

asthme.

Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de

l'humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous

âges traités avec du montélukast (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du

traitement par montélukast, vous devez contacter votre médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet délétère sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal. Des données limitées, issues des bases de données de grossesse disponibles, ne mettent pas en évidence de lien de causalité entre montélukast et les malformations (p. ex. malformations des membres) rarement rapportées à travers le monde depuis la mise sur le marché. Montélukast ne sera utilisé pendant la grossesse que si son utilisation est considérée comme clairement indispensable. Allaitement Les études chez le rat ont révélé que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ignore si le montélukast/les métabolites est (sont) excrété(s) dans le lait maternel humain. Montélukast ne sera utilisé chez les mères qui allaitent que si son utilisation est considérée comme clairement indispensable.

• 4 mg par jour, le soir, quel que soit l'âge
• Minimum une heure avant ou deux heures après le repas