Montelukast EG Comp A Croquer 28 X 4 Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra d'avertir les patients de ne jamais utiliser le montélukast par voie orale pour traiter une crise d'asthme aiguë, et qu'à cette fin, ils doivent toujours avoir à disposition le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas d'une crise aiguë, un bêta-agoniste à courte durée d'action par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront demander l'avis de leur médecin le plus rapidement possible, si les besoins en bêta-agonistes à courte durée d'action sont plus élevés que d'habitude. Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement simultané par montélukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes cliniques de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, une affection qui est souvent traitée par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants pour l'apparition d'une éosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être réévalué tout comme leurs traitements. Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflamatoires non-stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montelukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montelukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Excipients Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalaline ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Asthme

• Traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et les bêta-agonistes à courte durée d'action
• Traitement d'un asthme persistant léger chez les patients sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée
• Prévention d'une bronchoconstriction induite par l'effort

• La substance active est le montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalant à 4 mg de montélukast.
• Les autres composants sont: mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartame (E951) et stéarate de magnésium (E572).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement chronique de l'asthme. Les études d'interactions médicamenteuses réalisées aux doses habituelles cliniques de montélukast n'ont pas mis en évidence d'effets cliniquement importants sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. L'administration simultanée de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine. Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C8) ont démontré que le montélukast n'a aucun effet inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, on ne s'attend pas à ce que le montélukast altère de manière significative le métabolisme des médicaments métabolisés par cet enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide). Des études in vitro ont révélé que le montélukast est un substrat du CYP 2C8, et dans une moindre mesure, des CYP 2C9 et 3A4. Au cours d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté de 4,4 fois l'exposition systémique au montélukast. Aucun ajustement de la posologie du montélukast n'est normalement nécessaire en cas d'administration concomitante avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8, mais le médecin doit être conscient du risque d'augmentation des effets indésirables. Sur base des données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (p. ex. triméthoprime). L'administration concomitante de montélukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, n'a induit aucune augmentation significative de l'exposition systémique au montélukast.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques menés avec des comprimés à croquer Montelukast EG 4 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables à Montelukast EG ont été:

 douleurs abdominales

 soif

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques menées avec des comprimés pelliculés Montelukast 10 mg et des comprimés à croquer Montelukast 5 mg:

 maux de tête

Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne contenant aucune médication).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

 modifications du comportement et de l'humeur agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression

 convulsions

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 associations de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,

fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravations des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

 faible taux de plaquettes

 modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

 œdème (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

 inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Effets indésirables très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 infection des voies aériennes supérieur

Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 diarrhées, nausées, vomissements

 éruption cutanée

 fièvre

 augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

 étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

 saignements de nez

 sécheresse de la bouche, troubles digestifs

 ecchymoses, démangeaisons, urticaire

 douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

 énurésie chez les enfants

 sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,

mouvements musculaires incontrôlables

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des

tibias (érythème noueux)

 modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclarations des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division

Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des

Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Montelukast EG:

 si votre enfant est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas etabli de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Montelukast EG ne sera utilisé durant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Montelukast EG ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Enfants de 2 à 5 ans

• 4mg par jour, le soir, quel que soit l'âge

Mode d'administration

• Comprimés à croquer
• Minimum une heure avant ou deux heures après le repas