Montelukast AB 10mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients devront être avisés de ne jamais employer le montélukast par voie orale pour le traitement des crises d'asthme aiguës et de conserver à disposition leur médicament de secours approprié habituellement prévu à cet effet. En cas de survenue d'une crise aiguë, un β-agoniste inhalé d'action brève doit être employé. Les patients devront demander conseil à leur médecin dès que possible s'ils ont besoin de plus d'inhalations de β-agonistes d'action brève que d'ordinaire. Le montélukast ne doit pas brusquement remplacer les corticoïdesinhalés ou par voie orale. Il n'existe aucune donnée démontrant que les corticoïdes par voie orale puissent être réduits quand le montélukast est administré de manière concomitante. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établie de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés. Le traitement par montélukast ne change en rien la nécessité pour les patients présentant un asthme sensible à l'acide acétylsalicylique d'éviter la prise l'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des événements neuropsychiatriques tels que des modifications de comportement, des dépressions et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Excipient Chaque comprimé pelliculé de Montelukast 10 mg contient 89,3 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'insuffisance en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne devront pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, soit essentiellement " sans sodium ".

Asthme persistant léger à modéré

• Chez les patients dont l'asthme est une indication du montélukast, ce produit peut également soulager les symptômes d'une rhinite allergique saisonnière
• prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'exercice

Ce que contient le Montelukast AB

La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast équivalant à 10,4 mg de montélukast sodique.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage (Opadry jaune 20B32427) : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Montelukast AB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast AB, ou Montelukast AB peut affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.

Informez votre médecin avant d'entamer le traitement par le Montelukast AB si vous prenez les médicaments suivants :

 phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

 phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

 rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections)

 gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

 tous les autres produits qui contiennent la même substance active, le montélukast.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

• Des réactions allergiques, dont un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, ont été rapportées peu fréquemment. Des démangeaisons, des éruptions cutanées ou de l'urticaire sont également rapportés. Vous devez arrêter de prendre Montelukast AB et consulter immédiatement un médecin en cas de réaction allergique.

• Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, une combinaison de symptômes tels qu'état pseudo-grippal, picotements ou engourdissement des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg et Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.

Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)

 changements de comportement et d'humeur : agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, dépression

 convulsions

 tremblements

Rare (affecte maximum 1 utilisateur sur 1000)

 tendance accrue aux saignements

 palpitations

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10000)

 faible nombre de plaquettes sanguines

 changements de comportement et d'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actions suicidaires

 gonflement (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir de façon inattendue

 inflammation du foie (hépatite)

Lors des études cliniques avec des comprimés pelliculés de Montelukast AB 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (affectent maximum 1 utilisateur sur 10) considérés liés au montélukast (la substance active) ont été :

 douleur abdominale

 maux de tête

Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament).

Ne prenez jamais Montelukast AB

 si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées sur l'utilisation du montélukast chez les femmes enceintes évaluant des anomalies congénitales majeures n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles ont des limites méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon, dans certains casla collecte rétrospective de données et des groupes de comparaison incohérents. Le Montelukast AB peut être employé durant la grossesse uniquement s'il est considéré comme manifestement essentiel.

Allaitement Les études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolitessont excrétés dansle lait maternel. Le Montelukast AB peut être employé au cours de l'allaitement uniquement s'il est considéré comme manifestement essentiel.

Adultes et enfants à partir de 15 ans:

• 10mg par jour, le soir

Mode d'administration:

• Avec ou sans nourriture, avec une quantité suffisante de liquide