Metoject 50mg/ml Sol Inj Ser Pre 15,0mg/0,30ml 12

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Metoject 50 mg/ml si : • vous êtes âgé(e) ou si vous vous sentez souffrant et faible, • vous avez des troubles de la fonction hépatique, • vous souffrez de déshydratation (manque d'eau), • vous êtes diabétique et êtes traité par de l'insuline. Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Metoject 50 mg/ml Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Voir également la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité ". Examens de contrôle recommandés et précautions Même si le méthotrexate est administré à faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin devra pratiquer des examens de contrôle et demander des analyses biologiques. Avant le début du traitement Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines. Des analyses de sang seront également effectuées pour contrôler votre fonction hépatique et pour un dépistage de l'hépatite. De plus, votre taux d'albumine sérique (une protéine présente dans le sang), votre statut pour l'hépatite (infection du foie) et votre fonction rénale seront contrôlés. Le médecin pourra également décider de réaliser d'autres examens du foie, certains pouvant être des examens d'imagerie et d'autres pouvant nécessiter le prélèvement d'un petit échantillon de tissu hépatique afin qu'il soit examiné de plus près. Votre médecin pourra également vérifier si vous avez la tuberculose et pourra demander une radiographie pulmonaire ou réaliser des tests de la fonction pulmonaire. Pendant le traitement Votre médecin pourra effectuer ou demander les examens suivants : • Examen de la cavité buccale et de la pharynx pour détecter des modifications des muqueuses telles qu'une inflammation ou des ulcérations. • Analyses de sang/numération sanguine et dosage des concentrations sériques de méthotrexate. • Analyse de sang pour contrôler fonction hépatique. • Examens d'imagerie pour contrôler l'état du foie. • Prélèvement d'un petit échantillon de tissu hépatique afin qu'il soit examiné de plus près. • Analyse de sang pour contrôler la fonction rénale. • Contrôle des voies respiratoires et, si nécessaire, tests de la fonction pulmonaire. Il est très important que vous respectiez les rendez-vous pour ces examens programmés. Si les résultats de l'un de ces examens sont anormaux, votre médecin ajustera votre traitement en conséquence. Patients âgés Les patients âgés traités par le méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les éventuels effets indésirables puissent être détectés le plus tôt possible. La diminution des fonctions hépatique et rénale liée à l'âge ainsi que les faibles réserves corporelles en acide folique (une vitamine) à un âge avancé nécessitent une dose relativement faible de méthotrexate. Autres précautions Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin. Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Les infections chroniques inactives (zona, tuberculose, hépatite B ou C par exemple) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par Metoject 50 mg/ml. Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n'utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé. Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'administration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV. Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir et le traitement doit alors être arrêté. La diarrhée peut être un effet toxique de Metoject 50 mg/ml qui nécessite une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin. Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies. Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s'agir de symptômes d'une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Metoject 50 mg/ml est indiqué dans le traitement :

• de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte.

• des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, lorsque la réponse

aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'a pas été suffisante.

• des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant ne répondant pas suffisamment à

d'autres types de thérapies telles que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des

formes sévères de l'arthrite psoriasique chez l'adulte.

• des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez l'adulte lorsqu'un traitement

adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.

Ce que contient Metoject 50 mg/ml

• La substance active est le méthotrexate. 1 ml de solution contient 50 mg de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Metoject 50 mg/ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.

Les effets du traitement peuvent être modifiés si Metoject 50 mg/ml est administré en même temps que certains autres médicaments :

• Les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol et antibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides, sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections).

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et/ou l'inflammation tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène, ou les pyrazolés).

• Le métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicaments contre les fortes douleurs et/ou la fièvre).

• Le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

• Les acides organiques faibles comme les diurétiques de l'anse (médicaments augmentant la production d'urine).

• Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelle osseuse, le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine.

• D'autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que le léflunomide, la sulfasalazine et l'azathioprine.

• La cyclosporine (pour la suppression du système immunitaire).

• La mercaptopurine (un agent cytostatique).

• Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis et d'autres maladies de la peau).

• La théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies pulmonaires).

• Certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques tels que l'oméprazole et le pantoprazole.

• Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de sucre dans le sang).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin réalisera des tests pour contrôler les anomalies pouvant apparaître dans le sang (faible taux de globules blancs, faible taux de plaquettes et lymphome, par exemple).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants car ils pourraient être le signe d'un effet indésirable grave, pouvant engager le pronostic vital, qui nécessite un traitement spécifique en urgence :

 toux sèche, non productive, persistante, essoufflement et fièvre ; ceci peut être le signe d'une inflammation des poumons [fréquent]

 expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang ; ceci peut être le signe de saignements au niveau des poumons [fréquence indéterminée]

 symptômes d'une atteinte du foie tels qu'une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ; le méthotrexate peut provoquer une atteinte chronique du foie (cirrhose hépatique), la formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), une dégénérescence graisseuse du foie [peu fréquent dans tous les cas], une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et une insuffisance hépatique [très rare]

 symptômes allergiques tels qu'une éruption cutanée pouvant se manifester par des rougeurs et des démangeaisons, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et une sensation d'évanouissement imminent ; ces symptômes peuvent le signe de réactions allergiques sévères ou d'un choc anaphylactique [rare]

 symptômes d'une dégradation des reins tels qu'un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, ou un changement de fréquence du besoin d'uriner ou une diminution (oligurie) ou une absence (anurie) des urines ; ces symptômes peuvent être le signe d'une insuffisance rénale [rare]

 symptômes d'infections, p. ex. fièvre, frissons, douleurs, mal de gorge ; le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Les infections chroniques inactives (zona, tuberculose, hépatite B ou C par exemple) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par Metoject 50 mg/ml.

N'utilisez jamais Metoject 50 mg/ml

• si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous souffrez d'une sévère maladie du foie ou des reins ou d'une affection du sang,

Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse N'utilisez pas Metoject 50 mg/ml pendant la grossesse ou si vous essayez d'être enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter une grossesse pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique " Mises en garde et précautions "). Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement. Allaitement L'allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par Metoject 50 mg/ml. Fertilité masculine Les données disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

1. Comment utiliser Metoject 50 mg/ml ?

Avertissement important concernant la dose de Metoject 50 mg/ml (méthotrexate) :

Utilisez Metoject 50 mg/ml une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis, de l'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn. L'utilisation d'une dose excessive de Metoject 50 mg/ml (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie, qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l'effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Metoject 50 mg/ml doit être administré par ou sous la surveillance d'un médecin ou d'un autre professionnel de santé sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents atteints de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.

Metoject 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 3 ans compte tenu de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.

Mode d'administration et durée du traitement

Metoject 50 mg/ml est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, de l'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn par Metoject 50 mg/ml est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, Metoject 50 mg/ml peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter Metoject 50 mg/ml vous-même sous la peau.