Metformine Sandoz 500mg Comp Pell Pot 100x500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidose lactique L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave, qui survient souvent lors d'une aggravation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardiorespiratoire ou d'un sepsis. L'accumulation de metformine a lieu lors d'une aggravation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique. En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de la consommation de liquides), la metformine devra être interrompue temporairement et il sera recommandé de contacter un professionnel de santé. Tout traitement à base de médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (ex. : antihypertenseurs, diurétiques, AINS) doit être instauré avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de l'acidose lactique comprennent une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, les cas de diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne sur une longue période, ainsi que toute maladie associée à une hypoxie, et toute utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les patients et/ou aidants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. Dans le cas où de tels symptômes sont soupçonnés, le patient devra arrêter de prendre la metformine et immédiatement consulter un médecin. Les résultats diagnostiques obtenus en laboratoire comprennent une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation des taux plasmatiques de lactate (> 5 mmol/l) et une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate. Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée : Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d'encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n'est pas recommandée en raison du risque d'exacerbation de l'acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie. En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement. Fonction cardiaque Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent un risque accru d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée moyennant une surveillance régulière des fonctions cardiaque et rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et instable, la metformine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fonction rénale Le DFG doit être évalué avant l'instauration du traitement et régulièrement ensuite, voir rubrique 4.2. La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant un DFG <30 ml/min et devra être interrompue de manière temporaire en présence d'affections altérant la fonction rénale, voir rubrique 4.3. Administration de produits de contraste iodés L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, pouvant induire une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique. Le traitement par metformine doit être suspendu avant ou au moment de la procédure d'imagerie, et ne peut être réintroduit qu'au moins 48 heures après l'examen, à condition d'avoir évalué de nouveau la fonction rénale et de s'être assuré de sa stabilité (voir rubriques 4.2 et 4.5). Chirurgie Le traitement par metformine doit être interrompu au moment de la chirurgie sous anesthésie générale, spinale ou épidurale. Le traitement pourra être recommencé pas moins de 48 heures après la chirurgie ou la reprise de l'alimentation par voie orale, à condition d'avoir évalué la fonction rénale et de s'être assuré de sa stabilité. Population pédiatrique Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant d'instaurer un traitement par metformine. On n'a pas observé d'effet de la metformine sur la croissance et la puberté lors d'études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais on ne dispose pas de données à long terme concernant ces points spécifiques. Dès lors, un suivi soigneux de l'effet de la metformine sur ces paramètres est recommandé chez les enfants traités par metformine, en particulier chez les enfants prépubères. Enfants âgés de 10 à 12 ans Seuls 15 enfants âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez des enfants et des adolescents. Bien que l'efficacité et la sécurité de la metformine chez ces enfants n'aient pas été différentes de celles observées chez les enfants plus âgés, une prudence particulière est recommandée lorsqu'on prescrit ce médicament à des enfants âgés de 10 à 12 ans. Autres précautions Tous les patients doivent continuer leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de la prise d'hydrates de carbone pendant la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime hypocalorique. Les tests biologiques habituels de surveillance du diabète doivent être effectués régulièrement. La metformine peut entraîner une diminution des taux sériques de vitamine B12. Le risque de présenter de faibles taux de vitamine B12 augmente proportionnellement à la dose de metformine, en fonction de la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour entraîner une déficience en vitamine B12. En cas de suspicion de déficience en vitamine B12 (par ex.,

Metformine Sandoz contient de la metformine, un médicament pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides. L'insuline est une hormone produite par le pancréas, qui permet à votre corps de capter le glucose (sucre) présent dans votre sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Si vous êtes diabétique, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Il en résulte un taux élevé de glucose dans votre sang. Metformine Sandoz aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surcharge pondérale, prendre Metformine Sandoz sur une longue période aide aussi à réduire le risque de complications associé au diabète. Metformine Sandoz est associé à un poids corporel stable ou à une modeste perte de poids.

Metformine Sandoz est utilisé pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 (aussi appelé " diabète non insulinodépendant "), lorsque le régime alimentaire et l'exercice seuls ne parviennent pas suffisamment à contrôler vos taux de glucose dans le sang. Il est surtout utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

Les adultes peuvent prendre Metformine Sandoz seul ou associé à d'autres médicaments pour traiter le diabète (médicaments pris oralement ou insuline).

Ce que contient Metformine Sandoz

La substance active est le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 390 mg de metformine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 662,9 mg de metformine base.

Les autres composants sont : povidone K90, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous deviez vous soumettre plus régulièrement à des tests pour votre glycémie et votre fonction rénale, ou bien votre médecin pourra ajuster la dose de Metformine Sandoz.

Il est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants :

• médicaments contenant de l'alcool

• glucocorticoïdes, médicaments pour prévenir le rejet d'organes transplantés, réduire l'inflammation telle que celle de la peau, ou pour l'asthme

• médicaments qui dilatent les voies respiratoires, tels que le salbutamol, le fénotérol et la terbutaline

• médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)

• médicaments utilisés pour traiter les douleurs et les inflammations (AINS et inhibiteurs de la COX-2, comme l'ibuprofène et le célécoxib)

• certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II)

• médicaments pouvant changer la quantité de Metformine Sandoz dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est diminuée (par exemple vérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).

• médicaments pour réduire les taux de sucre sanguins, tels que l'insuline ou les médicaments pris par voie orale.

La prise de ces médicaments en même temps que Metformine Sandoz pourrait entraîner que vos taux de sucre sanguins deviennent trop faible. Voir paragraphe " Avertissements et précautions ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Metformine Sandoz peut entraîner un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave, que l'on appelle " acidose lactique " (voir paragraphe " Avertissements et précautions "). Si un tel effet survient, arrêtez de prendre Metformine Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche, étant donné que l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents, peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 :

 nausées

 vomissements

 diarrhée

 douleur abdominale

 perte de l'appétit

Ces symptômes se produisent surtout en début de traitement. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés de Metformine Sandoz pendant ou juste après un repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Metformine Sandoz et parlez-en à votre médecin.

Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :

 modification du goût

 taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue douloureuse et rouge (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à d'autres problèmes de santé.

Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

 acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

 rougissement de la peau

 démangeaisons

 rash prurigineux

 anomalies des tests de la fonction hépatique ou inflammation du foie ; cela peut provoquer :

• de la fatigue

• une perte de l'appétit

• un poids diminué

• avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si cela vous arrive, arrêtez de prendre Metformine Sandoz et informez immédiatement votre médecin.

Ne prenez jamais Metformine Sandoz :

• Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée.

• Si vous avez un diabète non contrôlé, s'accompagnant, par exemple, d'une hyperglycémie sévère (un taux élevé de glucose dans le sang), de nausées, de vomissements, de diarrhée, d'une perte de poids rapide, d'une acidose lactique (voir paragraphe ci-après " Risque d'acidose lactique ") ou d'une acidocétose. L'acidocétose est une affection caractérisée par une accumulation dans le sang de substances appelées " corps cétoniques " et qui peut provoquer un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des maux d'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

• Si vous avez des problèmes hépatiques.

• Si vous avez l'habitude de régulièrement consommer de grandes quantités d'alcool.

• Si votre corps a perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple en raison

• d'une diarrhée de longue durée ou sévère, ou

• si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.

La déshydratation peut provoquer des problèmes rénaux pouvant entraîner un risque d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions ").

• Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou que vous avez récemment eu une crise cardiaque, que vous avez de graves problèmes de circulation (un choc par exemple) ou des difficultés respiratoires. Cela peut entraîner un manque d'apport en oxygène aux tissus pouvant générer un risque d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions ").

• Si vous avez une infection grave, affectant par exemple les poumons, les voies respiratoires ou les reins. Les infections graves peuvent provoquer des problèmes rénaux pouvant entraîner un risque d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions ").

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Grossesse Un diabète non contrôlé durant la grossesse (qu'il soit gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales, d'avortement spontané, d'hypertension gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible pendant toute la grossesse, afin de réduire le risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie pour la mère et son enfant. La metformine traverse la barrière placentaire, avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles. Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses exposées), issues d'une étude de cohorte basée sur des registres et des données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres), n'a mis en évidence aucun risque accru d'anomalies congénitales ni de toxicité fœtale/néonatale après une exposition à la metformine pendant la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse. Il existe des données limitées et non concluantes sur l'effet de la metformine sur le poids à long terme des enfants exposés in utero. La metformine ne semble pas altérer le développement moteur et social jusqu'à l'âge de 4 ans chez les enfants exposés pendant la grossesse, bien que les données à long terme soient limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Si cela s'avère cliniquement nécessaire, l'utilisation de metformine peut être envisagée pendant la grossesse et la période périconceptionnelle, en complément ou en alternative à l'insuline. Allaitement La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. On n'a pas observé d'événements néfastes chez les nouveau-nés/bébés allaités. Cependant, comme les données disponibles sont limitées, l'allaitement n'est pas recommandé durant un traitement par metformine. La décision d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'événements néfastes chez l'enfant. Fertilité La fertilité de rats mâles ou femelles n'était pas affectée par la metformine lorsqu'elle était administrée à des doses aussi élevées que 600 mg/kg/jour, ce qui représente approximativement trois fois la dose quotidienne maximale recommandée dans l'espèce humaine, sur la base des comparaisons de surface corporelle.

Mode d'emploi

Avalez les comprimés avec un verre d'eau, pendant ou après les repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion. La barre de cassure sur le comprimé de Metformine Sandoz 850 mg n'est là que pour faciliter la cassure du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

 si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),

 si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au souper),

 si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au dîner) et une le soir (au souper)

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du Metformine Sandoz sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.