Lenzetto 1,53mg/dose Sol Pulv Transdermique

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lenzetto.

Informez votre médecin si vous avez déjà rencontré les problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ils pourraient se reproduire ou empirer durant le traitement avec Lenzetto. Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour effectuer des bilans : - fibromes dans l'utérus ; - excroissance de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédent d'excroissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) ; - risque accru de développer des caillots sanguins (voir " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ") ; - risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme le fait d'avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a été atteinte d'un cancer du sein) ; - tension artérielle élevée ; - une affection hépatique, telle qu'une tumeur hépatique bénigne ; - diabète ; - calculs biliaires ; - migraine ou maux de têtes sévères ; - une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ; - épilepsie ; - asthme ; - une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose) ; - un taux de graisses très élevé dans le sang (triglycérides) ; - rétention de fluides en raison de problèmes cardiaques ou rénaux ; - angioœdème héréditaire ou acquis. Arrêtez d'utiliser Lenzetto et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de l'utilisation du THS : - une des affections mentionnées dans la rubrique " N'utilisez jamais Lenzetto " ; - jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Cela pourrait être des signes d'une maladie hépatique ; - gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioœdème ; - une augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements) ; - maux de têtes migraineux qui se manifestent pour la première fois ; - si vous devenez enceinte ; - si vous remarquez des signes de présence d'un caillot sanguin, tel que : - gonflement douloureux et rougeur dans les jambes ; - douleur subite au niveau de la poitrine ; - difficulté à respirer. Pour plus d'informations, consultez la rubrique " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ". Remarque : Lenzetto n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous pouvez encore avoir besoin d'une méthode de contraception supplémentaire pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

Substitution hormonale

• Traitement hormonal de substitution séquentiel (THS) pour traiter les symptômes de déficit d'oestrogène chez les femmes ménopausées (chez les femmes dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois ou ménopausées chirurgicalement, avec utérus intact ou hystérectomisées).

• La substance active est l'œstradiol (sous forme d'œstradiol hémihydraté). Chaque spray contient 1,53 mg d'œstradiol (équivalent à 1,58 mg d'œstradiol hémihydraté).

• Les autres composants sont l'octisalate et l'éthanol à 96 %.

Autres médicaments et Lenzetto

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Lenzetto. Cela pourrait entraîner des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés :

• médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;

• médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine) ;

• médicaments contre l'infection au VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;

• médicaments à base de plantes (traditionnels) contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

THS peut affecter l'action de certains autres médicaments :

• un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il peut augmenter la fréquence des crises ;

• certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Lenzetto contient de l'estradiol à la

place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Lenzetto avec cette association contre le VHC.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, des médicaments de phytothérapie ou des produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les maladies suivantes ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS comparativement aux femmes n'utilisant pas de THS : - cancer du sein ; - excroissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer) ; - cancer de l'ovaire ; - caillots sanguins dans les veines des jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse) ; - affection cardiaque ; - accident vasculaire cérébral ; - calculs biliaires ; - tension artérielle élevée ; - problèmes hépatiques ; - hyperglycémie ; - probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de 65 ans. Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, consultez la rubrique 2. Certains effets secondaires peuvent être graves. Les symptômes suivants requièrent une attention médicale immédiate : - douleur thoracique subite ; - douleur dans la poitrine qui irradie vers le bras ou le cou ; - difficultés à respirer ; - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ; - jaunissement de la peau et des yeux (ictère) ; - saignement vaginal inattendu (saignement intermenstruel) ou perte de sang après avoir utilisé Lenzetto pendant un certain temps ou après avoir arrêté le traitement ; - changements au niveau des seins, notamment capitons sous la peau des seins, changements au niveau du mamelon, grosseur que vous pouvez voir ou sentir ; - règles douloureuses ; - étourdissements et perte de connaissance ; - troubles de l'élocution ; - troubles de la vision ; - maux de tête migraineux inexpliqués. Si l'un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien. Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de Lenzetto : Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleur abdominale, nausée, rash, prurit (démangeaisons), saignement utérin ou vaginal irrégulier, y compris pertes de sang (spotting), tension mammaire, douleur mammaire, augmentation du poids ou diminution du poids. Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions d'hypersensibilité, humeur dépressive, insomnie (difficultés à dormir), étourdissements, vertiges (une sensation d'étourdissement ou de " tête qui tourne "), troubles visuels, palpitations (sentir votre cœur battre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), élévation de la tension artérielle, érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres douloureux), urticaire (éruption cutanée généralisée ou localisée ou nodules), irritation cutanée, gonflement dû à la rétention de fluides (œdème), douleur musculaire, décoloration de la peau du sein, écoulement mammaire, polypes (petites grosseurs) dans l'utérus ou le col de l'utérus, hyperplasie endométriale, kyste ovarien, inflammation des parties génitales (vaginite), augmentation du taux d'enzymes hépatiques et du cholestérol sanguin, douleur au niveau des aisselles. Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Anxiété, diminution ou augmentation du désir sexuel, migraine, intolérance aux lentilles de contact, ballonnements, vomissements, augmentation de la pilosité, acné, crampes musculaires, règles douloureuses, syndrome rappelant le syndrome prémenstruel, augmentation du volume des seins, fatigue. D'autres effets secondaires, dont la fréquence est " indéterminée " (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été signalés avec l'utilisation de Lenzetto au cours de la surveillance après commercialisation : perte des cheveux (alopécie), chloasma (tâches pigmentés brun doré, souvent dénommées " masque de grossesse ", en particulier sur le visage), décoloration de la peau. Les effets secondaires suivants ont été signalés avec d'autres THS : grave réaction allergique qui entraîne un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème), réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques (grave réaction allergique qui entraîne des difficultés à respirer ou des étourdissements), intolérance au glucose, dépression, troubles de l'humeur, irritabilité, exacerbation de la chorée (danse de Saint Guy), exacerbation de l'épilepsie, démence, exacerbation de l'asthme, troubles de la vésicule biliaire, jaunissement de la peau (ictère), inflammation du pancréas, néoplasme bénin du muscle lisse de l'utérus, diverses affections cutanées : décoloration de la peau, notamment au niveau du visage ou du cou, également dénommée " masque de grossesse " (chloasma) ; nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ; éruption avec lésions rougeâtres en forme de cible ou ulcères (érythème polymorphe), éruption hémorragique, perte des cheveux, douleur articulaire, sécrétion de lait dans un sein, grosseur dans le sein, augmentation d'un néoplasme bénin du muscle lisse de l'utérus, changement au niveau des sécrétions et de la muqueuse interne du col de l'utérus, inflammation du vagin, infections fongiques dans le vagin (candidose vaginale), taux anormalement bas de calcium dans le sang.

N'utilisez jamais Lenzetto Si l'une des affections suivantes s'applique à votre cas. Si vous avez un doute concernant l'une des affections suivantes, discutez avec votre médecin avant d'utiliser Lenzetto. N'utilisez jamais Lenzetto - si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte ; - si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte ; - si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de votre utérus (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité ; - si vous avez ou avez eu un caillotsanguin dans une veine (thrombose), par exemple dansles jambes(thrombose veineuse profonde) ou dansles poumons(embolie pulmonaire) ; - si vous êtes atteinte d'un trouble de la coagulation (tel qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ; - si vous présentez ou avez présenté une maladie provoquée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine ; - si vous présentez ou avez présenté une maladie du foie et que les résultats de vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux ; - si vous êtes atteinte d'une affection hématologique rare dénommée " porphyrie " qui se transmet au sein de la famille (est héréditaire) ; - si vous êtes allergique à l'œstradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si l'une des affections susmentionnées se manifeste pour la première fois sous Lenzetto, arrêtez tout de suite de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement L'utilisation de Lenzetto est réservée aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez d'utiliser Lenzetto et contactez votre médecin. N'utilisez pas Lenzetto si vous allaitez.

Posologie

• Dose de départ: 1 dose calibrée (vaporisation), 1 fois/jour.
• En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 vaporisations d'une dose calibrée sur l'avant-bras.
• L'augmentation de la posologie doit être basée sur le degré des symptômes de la ménopause de la patiente et doit s'effectuer uniquement après au minimum 4 semaines de traitement continu.
• Dose quotidienne max.: 3 vaporisations (4,59 mg/jour).

FEMMES NON-HYSTERECTOMISEES

• L'estradiol doit être associé à un progestatif approuvé pour l'ajout au traitement par estrogène selon un schéma posologique séquentiel et continu:
• • L'estrogène est administré en continu.
  • Le progestatif est ajouté au minimum pendant 12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours, de manière séquentielle.

  FEMMES HYSTERECTOMISEES

  • Sauf en cas de diagnostic antérieur d'endométriose, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif chez les femmes hystérectomisées.

  L'expérience du traitement des femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

  Mode d'administration

  • Le récipient doit être tenu en position verticale droite pour la vaporisation. Avant d'utiliser un nouvel applicateur pour la première fois, la pompe doit être amorcée en vaporisant 3 fois dans le capuchon.
  • Vaporiser sur la partie interne de l'avant-bras.
  • Si la dose quotidienne prescrite est de 2 ou 3 vaporisations, celles-ci doivent être appliquées sur des zones adjacentes qui ne se chevauchent pas (côte à côte) de 20 cm2 sur la surface interne du bras, entre le coude et le poignet.
  • Pour les patientes qui ont des difficultés pour appliquer la dose prescrite sur des zones distinctes, qui ne se chevauchent pas, située sur le même avant-bras, le produit peut également être appliqué sur l'autre avant-bras, ou sur la partie interne de la cuisse.
  • Le site d'application ne doit pas être lavé pendant 60 minutes.
  • Ne pas laisser une autre personne toucher le site d'application dans les 60 minutes suivant la vaporisation.