Irbesartan Hct EG 150 Mg/12,5 Mg Comp Pell 98

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan/HCT EG, si une des situations suivantes se présentent:  si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes  si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein  si vous souffrez de problèmes cardiaques  si vous souffrez de problèmes hépatiques  si vous souffrez d'un diabète  si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité(e) pour le diabète  si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)  si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle)  si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: - un "inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC)" (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète - aliskiren  si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Irbesartan/HCT EG.  si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan/HCT EG, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique "Ne prenez jamais Irbesartan/HCT EG". Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de devenir) enceinte. Irbesartan/HCT EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse). Vous devez également prévenir votre médecin:  si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)  si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbesartan/HCT EG)  si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)  si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie  si vous présentez une diminution de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par Irbesartan/HCT EG. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à semaines après la prise de Irbesartan/HCT EG. En l'absence de traitement, cela peut mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à la pénicilline ou à un sulfamide, vous pouvez présenter un risque plus élevé d'avoir cette afection. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan/HCT EG et consulter rapidement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan/HCT EG. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Irbesartan/HCT EG de votre propre initiative.

Hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Ce que contient Irbesartan/HCT EG

Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et Irbesartan/HCT EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan/HCT EG peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan/HCT EG sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Irbesartan/HCT EG" et "Avertissements et précautions").

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:

 une supplémentation en potassium

 des sels de régime à base de potassium

 des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques

 certains laxatifs

 des médicaments pour le traitement de la crise de goutte

 de la vitamine D en supplément thérapeutique

 des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque

 des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que répaglinide) ou insuline)

 de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale. De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion). Si vous ressentez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan/HCT EG et prévenez immédiatement votre médecin. Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec la combinaison d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide ont été: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  nausées/vomissements  besoin anormal d'uriner  fatigue  vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)  tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine) Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  diarrhée  pression artérielle basse  faiblesse  accélération des battements cardiaques  bouffées de chaleur  œdème  dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)  Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang. Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'irbésartan combiné à l'hydrochlorothiazide Quelques effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et réactions allergiques telles qu'éruption, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été rapportés. Comme pour toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus. Effets indésirables associés à l'irbésartan seul En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique),diminution du nombre de globules rouges (anémie – les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, un pâleurs), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées. Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):  Angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul Perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur le visage, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé). Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Irbesartan/HCT EG

 si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre Irbesartan/HCT EG en début de grossesse – voir la rubrique grossesse.)

 si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves

 si vous avez des difficultés pour uriner

 si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesartan/HCT EG avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbesartan/HCT EG. Irbesartan/HCT EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut avoir de graves effets nocifs sur l'enfant s'il est utilisé à partir du troisième mois de la grossesse. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. Irbesartan/HCT EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comp. /jour
• Max. 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé avec ou sans nourriture