Irbesartan EG 300 Mg Comp Pell 28 X 300 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypovolémie Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée suite à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration d'irbésartan. Hypertension rénovasculaire Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle sur rein fonctionnel unique sont traités avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela n'ait pas été documenté avec l'irbésartan, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Insuffisance rénale et transplantation rénale Quand l'irbésartan est utilisé chez des patients insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux de potassium et de créatinine sérique est recommandé. Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'irbésartan à des patients ayant eu une transplantation rénale récente. Patients hypertendus et diabétiques de type 2 ayant une maladie rénale Dans une analyse réalisée dans le cadre d'une étude sur des patients ayant une maladie rénale avancée, les effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes dans tous les sous-groupes. En particulier, ils se sont révélés moins favorables chez les femmes et les patients non blancs (voir rubrique 5.1). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARAII ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Hyperkaliémie Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir durant le traitement par irbésartan, surtout en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée due à une maladie rénale diabétique et/ou d'une insuffisance cardiaque. Il est recommandé de suivre de près le potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.5). Hypoglycémie Irbesartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela est indiqué (voir rubrique 4.5). Lithium L'association du lithium et de l'irbésartan est déconseillée (voir rubrique 4.5). Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Aldostéronisme primaire Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Par conséquent, l'utilisation de l'irbésartan n'est pas recommandée. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris l'irbésartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l'irbésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Général Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p. ex.: les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, dont la sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aigue, une azotémie, une oligurie ou, rarement, une insuffisance rénale aigue (voir rubrique 4.5). Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse excessive de la tension artérielle chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la tension artérielle chez les sujets noirs que chez les sujets non noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence de taux de rénine bas parmi la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1). Grossesse Un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doit pas être initié durant la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de remplacer le traitement des patientes qui envisagent une grossesse par un traitement antihypertenseur alternatif ayant un profil de sécurité établi pour une administration durant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Patients pédiatriques L'irbésartan a été étudié chez des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour soutenir une extension de l'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). Excipients: Lactose: Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (ex.: galactosémie ) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comrimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension artérielle essentielle
• Néphropathie des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur

• Un comprimé pelliculé d'Irbesartan EG 300 mg contient 300 mg d'irbésartan.
• Les autres composants du noyau du comprimé sont:

1. Lactose monohydraté - Amidon de maïs prégélatinisé - Copovidone - Croscarmellose (E468) - Silice colloïdale anhydre(E551) - Stéarate de magnésium (E470b).
2. Les autres composants du pelliculage sont: Hypromellose (E464) - Macrogol 400 - Dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Irbesartan EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Irbesartan EG" et "Avertissements et précautions").

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:

 des suppléments en potassium

 des substituts du sel contenant du potassium

 des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)

 des médicaments contenant du lithium

 du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

Si vous prenez certains antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'effet de l'irbésartan peut être diminué.

4.8 Effets indésirables Lors d'essais contrôlés contre placebo et réalisés sur des patients hypertendus, l'incidence globale des effets indésirables ne différait pas selon qu'il s'agissait du groupe traité par irbésartan (56,2%) ou du groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues à des effets indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des effets indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement. Chez les patients hypertendus et diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et une hypotension orthostatique ont été rapportés chez 0,5% des patients (soit peu fréquemment), mais en excès par rapport au placebo. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés au cours des essais contrôlés contre placebo, dans lesquels 1965 patients hypertendus ont reçu de l'irbésartan. Les termes marqués d'une étoile (*) font référence aux effets indésirables rapportés en plus chez > 2% des patients hypertendus et diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée, et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables repris ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: Anémie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité, telles angio-œdème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: Hyperkaliémie, hypoglycémie Affections du système nerveux Fréquent: Sensation de vertige, vertige orthostatique* Fréquence indéterminée: Vertige, céphalée Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée: Acouphène Affections cardiaques Peu fréquent: Tachycardie Affections vasculaires Fréquent: Hypotension orthostatique* Peu fréquent: Bouffée vasomotrice Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: Toux Affections gastro-intestinales Fréquent: Nausées/vomissements Peu fréquent: Diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac Rare : Angioedème intestinal Fréquence indéterminée: Dysgueusie Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Jaunisse Fréquence indéterminée: Hépatite, anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: Vascularite leukocytoclasique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: Douleur musculo-squelettique* Fréquence indéterminée: Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: Altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez les patients à risque (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: Dysfonction sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: Fatigue Peu fréquent: Douleur thoracique Investigations: Très fréquent: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus et diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/L) est survenue chez 29,4% des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus et diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/L) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo. Fréquent: Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniques identifiables. Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une maladie rénale diabétique avancée traitée par irbésartan, une diminution de l'hémoglobine* non significative sur le plan clinique a été observée. Population pédiatrique: Dans une étude randomisée sur 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement survenus durant la phase en double aveugle de 3 semaines sont les suivants: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK chez 2% des enfants recevant le médicament.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  L'association d'irbésartan à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse Un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doit pas être initié durant la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de remplacer le traitement des patientes qui envisagent une grossesse par un traitement antihypertenseur alternatif ayant un profil de sécurité établi pour une administration durant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Patients pédiatriques L'irbésartan a été étudié chez des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour soutenir une extension de l'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). Excipients: Lactose: Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (ex.: galactosémie ) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comrimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Diurétiques et autres antihypertenseurs D'autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan. Cependant, l'irbésartan a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des bloqueurs des canaux calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques. Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par irbésartan est initié (voir rubrique 4.4). Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine�angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Suppléments en potassium et diurétiques d'épargne potassique

(Note: The extracted paragraph starts at the heading "4.6 Fertilité, grossesse et allaitement" and ends before the next heading "4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines". The text includes the pregnancy description as requested.)

Adultes

• Dose initiale et d'entretien: 150 mg, 1 x par jour
• Dose max.: 300 mg par jour
• Dose initiale: 150 mg, 1 x par jour
• Dose d'entretien: 300 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (p. ex.: un verre d'eau)