Ibuprofen EG 600 Mg Comp Pell 30 X 600 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est de rigueur chez les patients présentant: - de l'asthme, car l'ibuprofène peut provoquer des bronchospasmes - des antécédents d'ulcère gastrique - des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été mis en rapport avec l'utilisation d'AINS - des troubles de coagulation ou des hémorragies - des troubles rénaux, en particulier chez les sujets âgés - des troubles de la fonction hépatique Les AINS peuvent masquer certains symptômes des maladies infectieuses, et retarder ainsi leur diagnostic. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Ibuprofen EG. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Ibuprofen EG peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Ibuprofen EG est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Toutefois, en cas de varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen EG, en raison d'une exacerbation possible des complications (voir ci-dessous). En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Population pédiatrique Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Patients âgés Les effets indésirables associés aux AINS sont plus fréquents; il s'agit principalement d'hémorragies et de perforation gastro-intestinales; ces effets indésirables peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2). Effets gastro-intestinaux Des cas d'hémorragies, d'ulcération et de perforation gastro-intestinales, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou précédents d'incidents gastro-intestinaux sévères. Le risque d'hémorragies, de perforation ou d'ulcération gastro-intestinales augmente avec des doses plus élevées chez les patients ayant des antécédents d'ulcération, en particulier si cette ulcération est compliquée par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement par la plus faible dose disponible. Un traitement combiné par des agents gastro-protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent en concomitance une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments majorant le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous dans la présente rubrique ainsi que rubrique 4.5).

Éviter l'administration concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2), vu le risque accru d'ulcération ou d'hémorragie (voir rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est de rigueur chez les patients traités en concomitance par des médicaments susceptibles de majorer le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants (notamment la warfarine) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces maladies peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). Affections Respiratoires Chez les personnes souffrant d'asthme ou ayant un historique d'asthme bronchiale, de rhinite chronique ou de maladies allergiques des bronchospasmes, l'urticaire ou un angio-œdème (œdème de Quincke) ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est recommandée si l'ibuprofène est administré à ces patients. Réactions allergiques Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (par ex. : choc anaphylactique) s'observent très rarement. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité survenant suite à la prise ou à l'administration d'ibuprofène. Un traitement symptomatique approprié doit être instauré par du personnel médical spécialisé. La prudence est de mise chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques ou une hypersensibilité à d'autres substances car qu'ils sont plus susceptibles de développer des réactions d'hypersensibilité pendant l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est de mise chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou d'insuffisance respiratoire chronique obstructive car ils sont plus susceptibles de développer des réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (asthme déclenché par la prise d'analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire. Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale L'ibuprofène sera administré avec prudence chez les personnes atteintes d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, vu que les A.I.N.S. peuvent provoquer une détérioration de la fonctionnement rénale L'utilisation habituelle de différents analgésiques pris simultanément peut encore accroître ce risque. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque, il faut utiliser la plus petite faible dose efficace, pendant la durée la plus courte possible et suivre la fonction rénale, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée (voir rubrique 4.3). Effets rénaux La prudence est recommandée lorsqu'un traitement avec l'ibuprofène est initié chez des patients(adultes ainsi qu'enfants) avec une déshydratation importante. Il y a un risque d'une insuffisance rénale chez des enfants et des adolescents déshydratés et chez les personnes âgées. Comme pour d'autres AINS, une administration prolongée d'ibuprofène a résulté en une nécrose papillaire rénale et autres néphropathies. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénaux jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines et en second lieu du flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une décompensation rénale manifeste. Les patients avec une fonction rénale ou hépatique déjà perturbée, avec une

décompensation cardiaque, prenant des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les patients âgés présentent le plus grand risque pour cette réaction. L'arrêt du traitement permet habituellement un retour à l'état initial. Effets hématologiques L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et s'est avéré prolonger le temps de saignement chez des sujets normaux. Méningite aseptique De très rares cas de méningite aseptique ont été observés chez des patients suivant un traitement par l'ibuprofène. Bien que plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux aigu disséminé et de maladies apparentées du tissu conjonctif, cette affection a été rapportée chez des patients ne présentant aucune maladie chronique sous-jacente. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des Réactions idésirables cutanées sévères (SCAR, telle que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'iburofène (voir ubrique 4.8)). la plupart de ces réasctions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, mla prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Certaines données indiquent que les substances qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent altérer la fertilité de la femme en exerçant un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle.

• Maladies articulaires inflammatoires telles que
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Maladie de Still (polyarthrite juvénile) et pathologies apparentées
  • Maladies articulaires dégénératives : ostéoarthrose
  • Maladies extra-articulaires, telles que périarthrite, bursite, tendinite, ténosynovite, syndrome cervical et lombalgie aiguë provoquée par une discopathie
  • Dysménorrhée primaire
  • Douleur post-partum
  • Douleur post-épisiotomie
  • Inflammations post-traumatiques et postopératoires
  • Inflammation consécutive à une chirurgie dentaire et de la mâchoire.

• La substance active est l'ibuprofène. Chaque comprimé contient 400, 600 ou 800 mg d'ibuprofène.
• Les autres composants sont: Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000.

Autres médicaments et Ibuprofen (Retard) EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Acide acétylsalicylique

L'utilisation concomitante d'Ibuprofen (Retard) EG et d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires, de glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent des substances de type cortisone) et d'anticoagulants est contre-indiquée.

N'utilisez pas Ibuprofen (Retard) EG en association avec les produits suivants sans consulter votre médecin:

• les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)

• ciclosporine et le tacrolimus (contre les affections immunitaires)

• héparine

• les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

• les médicaments contre une tension artérielle basse

• certains médicaments utilisés en cas d'insuffisance du cœur (glycosides cardiotoniques)

• les médicaments contre l'inflammation ressemblant la cortisone (corticoïdes)

• les médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques)

• lithium (contre la dépression)

• phénytoïne (contre l'épilepsie)

• la colestyramine (médicament qui diminue les graisses dans le sang)

• certains antibiotiques (quinolones, aminoglycosides)

• certains médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants)

• méthotrexate (contre certaines tumeurs)

• certains médicaments utilisés en cas de dépression ou pour diminuer le poids (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)

• la mifépristone (utilisé en cas d'interruption volontaire de grossesse)

• la zidovudine (contre le SIDA)

• le Ginkgo biloba (substance végétale)

• certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons)

• l'alcool : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec l'alcool augmente le risque associé de saignement gastro-intestinal

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Ibuprofen (Retard) EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen (Retard) EG en même temps que d'autres médicaments.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: troubles de la digestion et diarrhée.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• maux de tête
• étourdissements
• fatigue
• vomissements (de sang)
• nausées
• constipation
• douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
• acidité dans l'estomac
• flatulences
• taches rouges, rougeur de la peau
• bourdonnement d'oreille

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

• somnolence
• insomnie
• anxiété
• hypersensibilité
• ulcère de la bouche
• inflammation de l'estomac et de l'intestin, d'œsophage
• perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin
• asthme ou aggravation de l'asthme
• difficulté de respiration
• contractions des bronches (bronchospasmes)
• jaunisse
• démangeaisons, urticaire

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

• dépression
• confusion
• atteinte du nerf optique, infection du nerf optique

Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

• anaphylaxie (expression majeure d'une allergie immédiate)
• sang dans les selles
• inflammation du pancréas
• tension artérielle trop élevée
• insuffisance du cœur
• une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral
• diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules rouges ou blancs
• problèmes de coagulation du sang
• dermatite associée à une nécrose cellulaire
• perception de sensations cutanées anormales
• inflammation des méninges du cerveau ou de la moelle épinière (méningite) sans infection, avec fièvre et coma : cet effet est plus probable chez les personnes souffrant de maladies des tissus conjonctifs (par exemple lupus).

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• vertiges
• nervosité
• labilité émotionnelle
• sensation de gonflement
• sécheresse de la bouche
• appétit diminué
• inflammation d'œsophage
• aggravation de certaines affections inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin (par exemple maladie de Crohn ou une exacerbation de colite)
• tension artérielle trop basse
• contractions anormales du cœur
• tests anormaux du foie
• atteintes du foie ou des reins sous diverses formes (insuffisance, destruction des cellules, inflammation, syndrome hépatorénal)
• augmentation de la quantité des urines
• présence de sang dans les urines
• présence de produits d'excrétion dans le sang
• inflammation de la vessie
• chute des cheveux
• sensibilité à la lumière du jour
• une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• yeux secs
• vision trouble et/ou vision diminuée, point aveugle dans le champ visuel et/ou modifications des couleurs
• rétention d'eau ou œdème
• Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Ne prenez jamais Ibuprofen (Retard) EG:

• si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques, y compris l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'utilisation antérieure d'autres médicaments contre l'inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine). Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches (bronchospasmes), la rhinite, l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (angio-œdème).

• si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et autres maladies du collagène)

• si vous souffrez d'un ulcère gastroduodénal

• si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associées à la prise d'AINS

• si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement

• si vous souffrez d'insuffisance rénale grave

• si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque grave

• pendant le dernier trimestre de la grossesse

• chez l'enfant de moins de 12 ans, excepté en cas de polyarthrite rhumatoïde juvénile (maladie de Still)

Grossesse: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la gestation et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques ont livré des résultats préoccupants en raison d'un risque accru de fausse couche ou de malformations après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Dès lors, durant les 1er et 2e trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans le cas où l'ibuprofène est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) des troubles de la fonction rénale (voir ci-dessus) De plus, à la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à: - un éventuel allongement du temps de coagulation; un effet antiagrégant pouvant survenir même à faible dose. - une inhibition des contractions utérines, conduisant à un retard ou à un ralentissement de l'accouchement. L'ibuprofène n'est donc pas indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Travail et accouchement L'emploi d'Ibuprofen (Retard) EG durant le travail et l'accouchement n'est pas recommandé. Le début du travail peut être retardé et sa durée peut être prolongée ; par ailleurs, une tendance accrue aux hémorragies peut être observée à la fois chez la mère et chez l'enfant. Allaitement: L'ibuprofène et ses métabolites sont présents en faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère n'est connu chez le nourrisson. Par conséquent l'ibuprofène peut être utilisé durant l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée. L'innocuité après une utilisation prolongée n'a pas été établie. En cas de prescription d'un traitement à plus long terme, envisager un sevrage précoce. Fertilité féminine L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et est donc déconseillée chez les femmes tentant de concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés à être enceintes ou subissant des tests d'investigation d'une infertilité, envisager l'interruption du traitement par ibuprofène. Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la fertilité de la femme.

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose d'attaque recommandée: 3 x 600 mg par jour
• Dose d'entretien: 3 x 400 mg ou 2 x 600 mg par jour
• Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: jusquà 4 x 600 mg par jour
• 2 x 400 mg par jour à 3 x 400 mg ou 2 x 600 mg par jour
• Dysménorrhée: 3 x 400 mg par jour.
• Le traitement doit être instauré dès l'apparition des premiers symptômes douloureux. Un traitement de deux à trois jours est généralement suffisant.
• 400 mg , 1 fois par jour
• Max. 3 x 400 mg par jour
• Dose initiale selon la sévérité (pendant quelques jours)
  • soit 3 000 mg par jour (2 x 600 mg le matin, 1 x 600 mg à midi et 2 x 600 mg le soir)
  • soit 2 400 mg par jour (1 x 600 mg le matin et le midi et 2 x 600 mg le soir).
  • Ensuite, réduire progressivement à 1 800 mg par jour (3 x 600 mg) jusqu'à une dose d'entretien de 1200 mg par jour (3 x 400 mg ou 2 x 600 mg)
  • Max. 3 x 600 mg/jour

Enfants < 12 ans

• 2 à 6 ans : maximum 600 mg par jour (3 x 200 mg)
• 7 à 11 ans : maximum 1200 mg par jour (3 x 400 mg)

Mode d'administration

• A prendre de préférence environ 1h avant les repas
• Prenez les comprimés d'ibuprofène avec un verre d'eau.
• Pour le traitement de la raideur matinale, on prendra la première dose quotidienne au lever, à jeun, avec un peu de liquide