Ibuprofen EG 400 Mg Comp Pell 30 X 400 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). La prudence est de rigueur chez les patients présentant: - de l'asthme, car l'ibuprofène peut provoquer des bronchospasmes - des antécédents d'ulcère gastrique - des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été mis en rapport avec l'utilisation d'AINS - des troubles de coagulation ou des hémorragies - des troubles rénaux, en particulier chez les sujets âgés - des troubles de la fonction hépatique Les AINS peuvent masquer certains symptômes des maladies infectieuses, et retarder ainsi leur diagnostic. En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament. La consommation d'alcool en même temps que l'utilisation d'AINS peut entraîner une augmentation des effets indésirables de la substance active, en particulier ceux affectant le tube digestif. Premier et deuxième trimestres de la grossesse Ibuprofen EG fait partie d'un groupe de médicaments (les AINS) qui peut altérer la fertilité féminine. L'effet est réversible au moment que le traitement est arrêté. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Ibuprofen EG. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Ibuprofen EG peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Ibuprofen EG est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Toutefois, en cas de varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen EG, en raison d'une exacerbation possible des complications (voir ci-dessous). En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Population pédiatrique Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale (voir également Effets rénaux). Ne pas utiliser Ibuprofen EG chez les enfants de moins de 12 ans. Patients âgés Les effets indésirables associés aux AINS sont plus fréquents; il s'agit principalement d'hémorragies et de perforation gastro-intestinales; ces effets indésirables peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2). Effets gastro-intestinaux L'ibuprofène sera administré avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'ulcères ou présentant des symptômes digestifs, vu qu'une aggravation de ces affections est possible (voir rubrique 4.3). Des cas d'hémorragies, d'ulcération et de perforation gastro-intestinales, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou précédents d'incidents gastro-intestinaux sévères. Le risque d'hémorragies, de perforation ou d'ulcération gastro-intestinales augmente avec des doses plus élevées chez les patients ayant des antécédents d'ulcération, en particulier si cette ulcération est compliquée par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement par la plus faible dose disponible. Un traitement combiné par des agents gastro-protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent en concomitance une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments majorant le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous dans la présente rubrique ainsi que rubrique 4.5). Éviter l'administration concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2), vu le risque accru d'ulcération ou d'hémorragie (voir rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est de rigueur chez les patients traités en concomitance par des médicaments susceptibles de majorer le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants (notamment la warfarine) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces maladies peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). Affections Respiratoires Chez les personnes souffrant d'asthme ou ayant un historique d'asthme bronchiale, de rhinite chronique ou de maladies allergiques des bronchospasmes, l'urticaire ou un angio-œdème (œdème de Quincke) ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est recommandée si l'ibuprofène est administré à ces patients. Réactions allergiques Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (par ex. : choc anaphylactique) s'observent très rarement. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité survenant suite à la prise ou à l'administration d'ibuprofène. Un traitement symptomatique approprié doit être instauré par du personnel médical spécialisé. La prudence est de mise chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques ou une hypersensibilité à d'autres substances car qu'ils sont plus susceptibles de développer des réactions d'hypersensibilité pendant l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est de mise chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou d'insuffisance respiratoire chronique obstructive car ils sont plus susceptibles de développer des réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (asthme déclenché par la prise d'analgésiques), un œdéma de Quincke ou une urticaire. Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale L'ibuprofène sera administré avec prudence chez les personnes atteintes d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, vu que les A.I.N.S. peuvent provoquer une détérioration de la fonctionnement rénale L'utilisation habituelle de différents analgésiques pris simultanément peut encore accroître ce risque. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque, il faut utiliser la plus petite faible dose efficace, pendant la durée la plus courte possible et suivre la fonction rénale, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée (voir rubrique 4.3). Effets rénaux La prudence est recommandée lorsqu'un traitement avec l'ibuprofène est initié chez des patients(adultes ainsi qu'enfants) avec une déshydratation importante. Il y a un risque d'une insuffisance rénale chez des enfants et des adolescents déshydratés et chez les personnes âgées. Comme pour d'autres AINS, une administration prolongée d'ibuprofène a résulté en une nécrose papillaire rénale et autres néphropathies. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénaux jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines et en second lieu du flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une décompensation rénale manifeste. Les patients avec une fonction rénale ou hépatique déjà perturbée, avec une décompensation cardiaque, prenant des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les patients âgés présentent le plus grand risque pour cette réaction. L'arrêt du traitement permet habituellement un retour à l'état initial. Effets hématologiques L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et s'est avéré prolonger le temps de saignement chez des sujets normaux. Méningite aseptique De très rares cas de méningite aseptique ont été observés chez des patients suivant un traitement par l'ibuprofène. Bien que plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux aigu disséminé et de maladies apparentées du tissu conjonctif, cette affection a été rapportée chez des patients ne présentant aucune maladie chronique sous-jacente. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des Réactions idésirables cutanées sévères (SCAR, telle que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'iburofène (voir ubrique 4.8)). La plupart de ces réasctions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, mla prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle.

Ibuprofen EG contient la substance active ibuprofène, ce qui est un médicament contre la douleur, la
fièvre et l'inflammation.
Ibuprofen EG 400 mg est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.
Il peut être utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

• La substance active est l'ibuprofène, 400 mg par comprimé.
• Les autres composants sont: amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée,
  glycolate d'amidon sodique, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000,
  hydroxypropylméthylcellulose.

Autres médicaments et Ibuprofen EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ibuprofen EG est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. N'utilisez pas Ibuprofen EG en association avec les produits suivants sans consulter votre médecin:

• acide acétylsalicylique (aspirine) ou autres médicaments anti-inflammatoires

• les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)

• ciclosporine et le tacrolimus (contre les affections immunitaires)

• héparine

• les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

• les médicaments contre une tension artérielle basse

• certains médicaments utilisés en cas d'insuffisance du cœur (glycosides cardiotoniques)

• les médicaments contre l'inflammation ressemblant la cortisone (corticoïdes)

• les médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques)

• lithium (contre la dépression)

• phénytoïne (contre l'épilepsie)

• la colestyramine (médicament qui diminue les graisses dans le sang)

• certains antibiotiques (quinolones, aminoglycosides)

• certains médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants)

• méthotrexate (contre certaines tumeurs)

• certains médicaments utilisés en cas de dépression ou pour diminuer le poids (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)

• la mifépristone (utilisé en cas d'interruption volontaire de grossesse)

• la zidovudine (contre le SIDA)

• le Ginkgo biloba (substance végétale)

• certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons)

• l'alcool : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec l'alcool augmente le risque associé de saignement gastro-intestinal

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Ibuprofen EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen EG en même temps que d'autres médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets suivants:

• des ulcères ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin

• des lésions de la peau ou des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique de la peau. Des exemples incluent des dermatoses bulleuses ressemblant une brûlure (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), une affection de la peau avec rougeur et destruction des couches superficielles de la peau (dermatite exfoliative) ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke). Ces réactions sont très rares mais sévères. Le risque de développement ce type de réactions est le plus élevé en début de traitement.

• Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Ibuprofen EG et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

• Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique]

• Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).

• Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: troubles de la digestion et diarrhée.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• maux de tête
• étourdissements

• fatigue

• vomissements (de sang)

• nausées
• constipation
• douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
• acidité dans l'estomac
• flatulences
• taches rouges, rougeur de la peau
• bourdonnement d'oreille

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

• somnolence
• insomnie
• anxiété
• hypersensibilité
• ulcère de la bouche
• inflammation de l'estomac et de l'intestin, d'œsophage

• si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'utilisation antérieure d'autres
  médicaments contre l'inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine).
  Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches (bronchospasmes), la rhinite,
  l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (angio-œdème).
• si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé
  et autres maladies du collagène)
• Si vous souffrez ou avez souffert d'une hémorragie d'estomac ou d'un ulcère d'estomac actifs ou
  à répétition.
• Si vous souffrez ou avez souffert d'une hémorragie ou perforation gastro-intestinale due à
  l'utilisation d'anti-inflammatoires.
• si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement
• Si vous avez une maladie grave des reins, du foie et/ou du cœur.
• Pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• Chez les enfants de moins de 12 ans (excepté en cas de polyarthrite rhumatoïde juvénile).

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la gestation et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques ont livré des résultats préoccupants en raison d'un risque accru de fausse couche ou de malformations cardiaques et de gastroschisisaprès l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Dès lors, durant les 1er et 2e trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans le cas où l'ibuprofène est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) - des troubles de la fonction rénale (voir ci-dessus) De plus, à la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à: - un éventuel allongement du temps de coagulation; un effet antiagrégant pouvant survenir même à faible dose. - une inhibition des contractions utérines, conduisant à un retard ou à un ralentissement de l'accouchement. L'ibuprofène n'est donc pas indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Travail et accouchement L'emploi d'Ibuprofen EG durant le travail et l'accouchement n'est pas recommandé. Le début du travail peut être retardé et sa durée peut être prolongée ; par ailleurs, une tendance accrue aux hémorragies peut être observée à la fois chez la mère et chez l'enfant. Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites sont présents en faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère n'est connu chez le nourrisson. Par conséquent l'ibuprofène peut être utilisé durant l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée. L'innocuité après une utilisation prolongée n'a pas été établie. En cas de prescription d'un traitement à plus long terme, envisager un sevrage précoce. Fertilité féminine L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et est donc déconseillée chez les femmes tentant de concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés à être enceintes ou subissant des tests d'investigation d'une infertilité, envisager l'interruption du traitement par ibuprofène. Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la fertilité de la femme.

Comment le prendre et à quel moment?
Prenez les comprimés par voie orale (par la bouche) avec un peu d'eau. Ne mâchez pas les comprimés
et ne les broyez pas.
Ibuprofen EG est généralement bien toléré à jeun et est rapidement assimilé. Si vous prenez
Ibuprofen EG pour traiter la douleur causée par la raideur matinale, prenez la première dose
journalière à jeun au réveil, avec un peu de liquide. Il est conseillé aux patients sensibles de l'estomac
de prendre l'ibuprofène au cours d'un repas.
Compte tenu de la durée d'action limitée d'Ibuprofen EG, il est préférable de répartir les doses
suivantes au cours de la journée, en les prenant de préférence (environ 1 heure) avant les repas.
La dose recommandée est:
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
Dose initiale: 1 comprimé.
Si nécessaire: 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures, avec maximum 1 comprimé par prise et maximum 3
comprimés par jour (3 x 400 mg).