Exemestan Sandoz 25mg Comp Pell 30 X 25mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Exemestan Sandoz ne doit pas être administré aux femmes dont le statut endocrinien est pré�ménopausique. Toutefois, selon les besoins cliniques, le statut post-ménopausique doit être confirmé par une évaluation des taux de LH, FSH et d'œstradiol. L'administration d'Exemestan Sandoz s'effectuera avec prudence chez les patients présentant une altération hépatique ou rénale. Exemestan Sandoz comprimés pelliculés contient une substance interdite susceptible d'engendrer un résultat positif dans les tests de contrôle de dopage. L'exémestane est un inhibiteur puissant de la synthèse des œstrogènes. Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de la fréquence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). Au début d'un traitement adjuvant par exémestane, chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, réaliser une évaluation initiale de la densité minérale osseuse selon les directives actuellement recommandées en pratique clinique. Chez les patientes ayant une maladie avancée, déterminer l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) au cas par cas. Même si l'on ne dispose d'aucune donnée pertinente sur les effets du traitement sur la perte de densité minérale osseuse induite par l'exémestane, surveiller attentivement les patientes traitées par exémestane et instaurer un traitement ou une prophylaxie de l'ostéoporose chez les patientes à risque. Envisager un contrôle de routine des taux de 25-hydroxy-vitamine D avant le début du traitement par un inhibiteur de l'aromatase, en raison de la prévalence élevée de déficit sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (CSP). Les femmes ayant un déficit en vitamine D doivent recevoir des suppléments de vitamine D. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Cancer du sein

• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif précoce à récepteurs estrogéniques positifs, chez la femme ménopausée, après un traitement adjuvant initial par tamoxifène d'une durée de 2 à 3 ans
• Traitement du cancer du sein avancé chez la femme postménopausée naturellement ou par induction, dont la maladie a progressé après un traitement par anti-oestrogènes

Ce que contient Exemestan Sandoz

• La substance active est l'exémestane. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.
• Les autres composants sont mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Autres médicaments et Exemestan Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exemestan Sandoz ne doit pas être administré en même temps qu'une hormonothérapie de substitution (HTS). Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • rifampicine (un antibiotique), • médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (carbamazépine ou phénytoïne), • médicaments à base de plantes utilisés comme antidépresseurs (millepertuis (Hypericum perforatum)).

4.8 Effets indésirables Exemestan Sandoz a généralement été bien toléré dans toutes les études cliniques menées à la dose standard de 25 mg/jour d'exémestane, et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'abandon dû aux effets indésirables était de 7,4 % chez les patientes souffrant d'un cancer du sein précoce recevant un traitement adjuvant par l'exémestane suivi d'un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %). Le taux d'abandon dû aux effets indésirables était de 2,8 % dans la population globale de patientes souffrant d'un cancer du sein avancé. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les bouffées de chaleur (14 %) et les nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peuvent être imputés aux effets pharmacologiques habituels liés à la carence en œstrogènes (p. ex. bouffées de chaleur). Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation du médicament sont mentionnés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence : Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique: Très fréquent Leucopénie (**) Fréquent Thrombocytopénie (**) Fréquence indéterminée Diminution du nombre de lymphocytes (**) Affections du système immunitaire : Peu fréquent Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent Anorexie Affections psychiatriques : Très fréquent Dépression, insomnie Affections du système nerveux : Très fréquent Céphalées, vertiges Fréquent Syndrome du canal carpien, paresthésies Rare Somnolence Affections vasculaires : Très fréquent Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales : Très fréquent Douleurs abdominales, nausées Fréquent Vomissements, diarrhée, constipation, dyspepsie Affections hépatobiliaires : Rare Hépatite (†), hépatite cholestatique (†) Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent Augmentation de la transpiration Fréquent Éruption cutanée, alopécie, urticaire, prurit Rare Pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (†) Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent Douleurs articulaires et musculosquelettiques (*) Fréquent Ostéoporose, fractures Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent Douleur, fatigue Fréquent Asthénie, œdème périphérique Investigations : Très fréquent Enzyme hépatique augmentée, bilirubinémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée (*) Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs dans les extrémités, arthrose, douleurs dorsales, arthrite, myalgies et raideurs articulaires (**) Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé, de rares cas de thrombocytopénie et de leucopénie ont été rapportés. Une diminution occasionnelle des lymphocytes a été observée chez environ 20 % des patientes sous exémestane, surtout chez celles présentant une lymphopénie préexistante ; toutefois, le nombre moyen de lymphocytes observé chez ces patientes n'a pas été modifié de façon significative au cours du temps et aucune augmentation correspondante des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études portant sur le cancer du sein précoce. (†) Fréquence calculée par la règle de 3/X Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables et maladies prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein précoce Intergroup Exemestane Study (IES), toutes causes confondues, rapportés chez les patientes sous un traitement expérimental et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci. Effets indésirables et maladies Exémestane (N = 2249) Tamoxifène (N = 2279) Bouffées de chaleur 491 (21,8 %) 457 (20,1 %) Fatigue 367 (16,3 %) 344 (15,1 %) Céphalées 305 (13,6 %) 255 (11,2 %) Insomnies 290 (12,9 %) 204 (9,0 %) Augmentation de la transpiration 270 (12,0 %) 242 (10,6 %) Troubles gynécologiques 235 (10,5 %) 340 (14,9 %) Étourdissements 224 (10,0 %) 200 (8,8 %) Nausées 200 (8,9 %) 208 (9,1 %) Ostéoporose 116 (5,2 %) 66 (2,9 %) Hémorragies vaginales 90 (4,0 %) 121 (5,3 %) Autre cancer primitif 84 (3,6 %) 125 (5,3 %) Vomissements 50 (2,2 %) 54 (2,4 %) Troubles visuels 45 (2,0 %) 53 (2,3 %) Troubles thromboemboliques 16 (0,7 %) 42 (1,8 %) Fracture ostéoporotique 14 (0,6 %) 12 (0,5 %) Infarctus du myocarde 13 (0,6 %) 4 (0,2 %) Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les groupes de traitement exémestane et tamoxifène était de respectivement 4,5 % et 4,2 %. Aucune différence significative n'a été observée pour un événement cardiovasculaire individuel, dont l'hypertension (9,9 % contre 8,4 %), l'infarctus du myocarde (0,6 % contre 0,2 %) et l'insuffisance cardiaque (1,1 % contre 0,7 %). Dans l'étude IES, l'exémestane a été associée à une incidence plus élevée d'hypercholestérolémie que le tamoxifène (3,7 % contre 2,1 %). Dans une étude séparée randomisée et menée en double aveugle auprès de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à faible risque et traitées par exémestane (N=73) ou un placebo (N=73) pendant 24 mois, l'exémestane a été associé à une réduction moyenne de 7 à 9 % du cholestérol HDL plasmatique, contre une augmentation de 1 % dans le groupe placebo. On a également observé une réduction de 5 à 6 % du taux d'apolipoprotéine A1 dans le groupe exémestane, contre 0 à 2 % pour le placebo. L'effet sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides, apolipoprotéine-B et lipoprotéine-a) était très similaire dans les deux groupes de traitement. La signification clinique de ces résultats n'est pas établie. Dans l'étude IES, des ulcères gastriques ont été observés à une fréquence plus élevée dans le groupe exémestane que dans le groupe tamoxifène (0,7 % contre <0,1 %). La plupart des patients sous exémestane et souffrant d'un ulcère gastrique ont reçu un traitement concomitant par des anti�inflammatoires non stéroïdiens et/ou avaient un antécédent.

Ne prenez jamais Exemestan Sandoz

• si vous êtes ou avez été allergique à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• si vous n'avez pas encore eu de ménopause, à savoir si vous avez encore vos règles chaque mois,
• si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition de la femme enceinte à l'exémestane. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'exémestane est donc contre-indiqué chez la femme enceinte. Allaitement Il n'est pas connu si l'exémestane est excrété dans le lait maternel. L'exémestane ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Femmes de statut péri-ménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter de la nécessité d'adopter une contraception appropriée avec les femmes susceptibles de tomber enceintes, y compris les femmes péri-ménopausées ou récemment ménopausées, jusqu'à ce que leur statut postménopausique soit entièrement établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Adultes

• 1 compr. /jour
• Durant 5 ans pour le cancer du sein précoce (sauf en cas de progression de la tumeur)
• Pas de durée limite pour le cancer du sein avancé (sauf en cas de progression de la tumeur)

Mode d'administration

• Après un repas