Exemestan Sandoz 25mg Comp Pell 100 X 25mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Exemestan Sandoz ne doit pas être administré aux femmes dont le statut endocrinien est pré�ménopausique. Toutefois, selon les besoins cliniques, le statut post-ménopausique doit être confirmé par une évaluation des taux de LH, FSH et d'œstradiol. L'administration d'Exemestan Sandoz s'effectuera avec prudence chez les patients présentant une altération hépatique ou rénale. Exemestan Sandoz comprimés pelliculés contient une substance interdite susceptible d'engendrer un résultat positif dans les tests de contrôle de dopage. L'exémestane est un inhibiteur puissant de la synthèse des œstrogènes. Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de la fréquence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). Au début d'un traitement adjuvant par exémestane, chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, réaliser une évaluation initiale de la densité minérale osseuse selon les directives actuellement recommandées en pratique clinique. Chez les patientes ayant une maladie avancée, déterminer l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) au cas par cas. Même si l'on ne dispose d'aucune donnée pertinente sur les effets du traitement sur la perte de densité minérale osseuse induite par l'exémestane, surveiller attentivement les patientes traitées par exémestane et instaurer un traitement ou une prophylaxie de l'ostéoporose chez les patientes à risque. Envisager un contrôle de routine des taux de 25-hydroxy-vitamine D avant le début du traitement par un inhibiteur de l'aromatase, en raison de la prévalence élevée de déficit sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (CSP). Les femmes ayant un déficit en vitamine D doivent recevoir des suppléments de vitamine D. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Cancer du sein

• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif précoce à récepteurs estrogéniques positifs, chez la femme ménopausée, après un traitement adjuvant initial par tamoxifène d'une durée de 2 à 3 ans
• Traitement du cancer du sein avancé chez la femme postménopausée naturellement ou par induction, dont la maladie a progressé après un traitement par anti-oestrogènes

• La substance active est l'exémestane. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

• Les autres composants sont mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Autres médicaments et Exemestan Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exemestan Sandoz ne doit pas être administré en même temps qu'une hormonothérapie de substitution (HTS). Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • rifampicine (un antibiotique), • médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (carbamazépine ou phénytoïne), • médicaments à base de plantes utilisés comme antidépresseurs (millepertuis (Hypericum perforatum)).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exemestan Sandoz est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez les patients traités par ce médicament sont généralement de nature légère ou modérée. La plupart des effets indésirables sont associés à une carence en œstrogènes (p. ex. bouffées de chaleur).

Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez présenter les symptômes suivants :  réactions allergiques graves. Les symptômes incluent : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

difficultés à respirer ou à avaler, étourdissements.  inflammation du foie (hépatite). Les symptômes incluent : sensation de malaise général, nausées,

jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur dans la partie droite de l'abdomen et perte d'appétit.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients prenant des comprimés d'Exemestan Sandoz.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • troubles du sommeil • maux de tête • bouffées de chaleur • nausées • augmentation de la transpiration • douleurs musculaires et articulaires (y compris arthrose, mal de dos, arthrite et rigidité articulaire) • fatigue

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • perte d'appétit • dépression

• étourdissements • picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds • syndrome du canal carpien (une association de fourmillements, engourdissement et douleur affectant toute la main sauf l'auriculaire) • maux d'estomac, vomissements, constipation, indigestion, diarrhée • éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux • amincissement des os pouvant réduire leur solidité (ostéoporose), entraînant parfois des fractures osseuses (fractures ou fêlures) • douleur, gonflement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections. Les symptômes peuvent inclure une fièvre, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche secondaires aux infections. • éruption cutanée pustuleuse généralisée aiguë (pustulose exanthémateuse généralisée aiguë) • somnolence • faiblesse musculaire

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nombre faible de plaquettes sanguines (s'accompagnant d'un risque plus élevé de saignements et de contusions)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie- medicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Exemestan Sandoz • si vous êtes ou avez été allergique à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous n'avez pas encore eu de ménopause, à savoir si vous avez encore vos règles chaque mois, • si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition de la femme enceinte à l'exémestane. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'exémestane est donc contre-indiqué chez la femme enceinte. Allaitement Il n'est pas connu si l'exémestane est excrété dans le lait maternel. L'exémestane ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Femmes de statut péri-ménopausique ou en âge de procréer Le médecin doit discuter de la nécessité d'adopter une contraception appropriée avec les femmes susceptibles de tomber enceintes, y compris les femmes péri-ménopausées ou récemment ménopausées, jusqu'à ce que leur statut postménopausique soit entièrement établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Adultes

• 1 compr. /jour
• Durant 5 ans pour le cancer du sein précoce (sauf en cas de progression de la tumeur)
• Pas de durée limite pour le cancer du sein avancé (sauf en cas de progression de la tumeur)

Mode d'administration

• Après un repas