Entresto 49mg/ 51mg Comp Pell 56

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise d'Entresto :

• si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou par l'aliskiren (voir " Ne prenez jamais Entresto ").
• si vous avez déjà eu un angiœdème (voir " Ne prenez jamais Entresto" et la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ").
• si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Entresto de votre propre initiative.
• si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la production d'urine (diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
• si vous avez une maladie des reins.
• si vous souffrez de déshydratation.
• si vous avez un rétrécissement de votre artère rénale.
• si vous avez une maladie du foie.
• si vous présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans votre rythme de sommeil en prenant Entresto.
• si vous avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à continuer toute activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au repos).

Si l'une des situations précédentes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto.

Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto. Votre médecin pourra également contrôler votre pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite chez les patients adultes.

Ce que contient Entresto

• Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.

o Chaque comprimé pelliculé de 24 mg/26 mg contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

o Chaque comprimé pelliculé de 49 mg/51 mg contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

o Chaque comprimé pelliculé de 97 mg/103 mg contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan). • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre (voir à la fin de la rubrique 2 sous " Entresto contient du sodium "). • Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol (4 000), du talc, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

• Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d'un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations vertigineuses et des étourdissements (hypotension)
• taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)
• atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• toux
• sensations vertigineuses
• diarrhées
• taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)
• sensation de fatigue (fatigue)
• incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)
• taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)
• maux de tête
• évanouissement (syncope)
• faiblesse (asthénie)
• sensation de mal au cœur (nausée)
• diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
• gastrite (douleur à l'estomac, nausée)
• sensation de tournis (vertige)
• taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)
• sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations vertigineuses posturales)
• taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• sensation de voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

• paranoïa
• angiœdème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• secousse musculaire involontaire soudaine (myoclonie).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Entresto

• si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir " Autres médicaments et Entresto ").

• si vous avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le pronostic vital si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d'un IEC ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l'irbésartan).

• si vous avez des antécédents d'angioœdème héréditaire ou d'angioœdème dont la cause est inconnue (idiopathique).

• si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir " Autres médicaments et Entresto ").

• si vous avez une maladie sévère du foie.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir " Grossesse et allaitement ").

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d'Entresto.

Ce médicament n'est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3^ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement
Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.

Adultes

Ce médicament ne doit PAS être administré de façon concomitante avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. De plus, il doit être initié au moins 36 heures après l'arrêt du traitement par IECA (risque potentiel d'angioedème).

• En remplacement d'un IECA ou d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
• • Dose initiale recommandée: 1 comprimé de 49 mg/51 mg, deux fois par jour.
  • Après 2 à 4 semaines: doubler la dose jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg, 2 fois par jour.
  • Rem.: Le valsartan contenu dans ce médicament a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés. Les 26, 51 et 103 mg de valsartan dans Entresto° correspondent à 40, 80 et 160 mg de valsartan dans d'autres formulations.
• Patients ne prenant actuellement pas (ou une faible dose) d'IECA ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, ou ayant une pression artérielle systolique > ou 100 mmHg:
• • Dose initiale recommandée: 24 mg/26 mg, 2 fois par jour.
  • Augmentation lente de la dose (doublement toutes les 3-4 semaines).

  Adaptation de la dose

  INSUFFISANCE RENALE

  • Une dose initiale de 24 mg/26 mg, 2 fois par jour, doit être envisagée en cas:
  • d'insuffisance rénale modérée (DFGe de 30-60 ml/min/1,73 m2),
  • d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2).

  Une adaptation de la dose est également indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Pendant ou en dehors des repas.