Drospibel 0,03mg Comp Enrob 6 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de DROSPIBEL, vous devez également en informer votre médecin. Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DROSPIBEL:  en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche  si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire  si vous êtes diabétique  en cas de dépression.  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins)  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles)  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins)  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)  si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas)  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ")  si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIBEL  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)  si vous avez des varices  si vous êtes épileptique (Voir rubrique " Autres médicaments et DROSPIBEL")  si vous avez une maladie apparue pour la première fois lors d'une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption cutanée s'accompagnant de vésicules au cours de la grossesse (herpès gravidique), maladie nerveuse caractérisée par la survenue de mouvements corporels soudains (chorée de Sydenham).  si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage et le cou, appelée " masque de grossesse "). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets en cours de traitement par ce médicament  si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis.

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol 0,03 mg et le drospirénone 3 mg.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DROSPIBEL et le rendre moins efficace dans la prévention d'une grossesse ou provoquer des saignements entre les règles. Ces médicaments sont notamment:

 Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes:

o l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate)

o la tuberculose (par exemple la rifampicine)

o les infections par le VIH et l'hépatite C (appelés les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs de la transcriptase inverse non-nucléosidiques tels que le ritonavir, la névirapine, efavirenz)

o les mycoses (griséofulvine, kétoconazole)

o l'arthrite, l'arthrose (etoricoxib)

o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)

 les médicaments à base de millepertuis.

DROSPIBEL peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:

 les médicaments contenant de la ciclosporine,

 la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

 la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIBEL, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2. " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL ".

Si l'un des effets suivants survient, consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre DROSPIBEL et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares (peuvent atteindre jusqu'à 1 femme sur 1000)

• Hypersensibilité (avec des symptômes tels que gonflements du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, ou urticaire associé à une difficulté à respirer)

• Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple:

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde (TVP))

o dans le poumon (embolie pulmonaire (EP))

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

Ne prenez jamais DROSPIBEL: Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 " Caillots sanguins ");

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC);

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie

Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL. Si une grossesse survient sous DROSPIBEL arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin. Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL à tout moment (voir rubrique " Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL").
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIBEL est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours