Drospibel 0,02mg Comp Enrob 3 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de DROSPIBEL, vous devez également en informer votre médecin  en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche  si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire (telle que des calculs biliaires)  si vous êtes diabétique  en cas de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins)  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles)  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins)  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)  si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas)  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ")  si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIBEL  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)  si vous avez des varices  si vous êtes épileptique (Voir rubrique " Autres médicaments et DROSPIBEL")  si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham);  si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage et le cou, appelée " masque de grossesse "). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets en cours de traitement par ce médicament  Contactez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis.

Contraception orale.

Ce que contient DROSPIBEL

Les substances actives sont l'éthinlyestradiol 0,02 mg et le drospirénone 3 mg.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

DROSPIBEL peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:

 les médicaments contenant de la ciclosporine,

 la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

 la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).

N'utilisez pas DROSPIBEL si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou glécaprévir / pibrentasvir ou sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir, car cela peut entraîner une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, enzymes hépatiques).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de débuter le traitement par ces médicaments.

DROSPIBEL peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique "Ne prenez jamais DROSPIBEL".

Effets indésirables associés à l'utilisation de DROSPIBEL sont indiqués ci-dessous.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10):

 modification de l'humeur  maux de tête  douleur abdominale (douleurs à l'estomac)  acné  douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières  prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 100):

 candidose (mycose)  herpès  réactions allergiques  augmentation de l'appétit  dépression, nervosité, troubles du sommeil  sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges)  troubles visuels

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 1000):

 asthme  altération de l'audition

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIBEL est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme DROSPIBEL, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin " ci-dessous).

Ne prenez jamais DROSPIBEL: Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 " Caillots sanguins ");

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC);

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux de graisses très élevés dans le sang (hyperlipidémie) - migraines avec aura - maladie cardiaque (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque);

• si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

• si vous allaitez.

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL. Si une grossesse survient sous DROSPIBEL arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin. Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL à tout moment ( voir rubrique " Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL"). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament. Allaitement En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIBEL est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours