Desoceane 75mcg Comp Pell 6 X 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence d'un(e) des pathologies/facteurs de risque mentionné(e)s ci-dessous, les avantages des progestatifs et les risques possibles doivent être mis en balance dans chaque cas et discutés avec la patiente avant qu'elle ne décide de l'utilisation ou non Desoceane. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition d'une de ces pathologies, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise de Desoceane. Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque d'un diagnostic de cancer du sein augmente légèrement. Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des COC et n'est pas lié à la durée d'utilisation, mais à l'âge de la femme lors de cette utilisation. Le nombre attendu de cas diagnostiqués sur 10 000 femmes utilisant les COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de leur prise), par rapport à celles ne les ayant jamais utilisées sur la même période, a été calculé pour les catégories d'âge suivantes et est présenté dans le tableau ci-dessous. Groupe d'âge Cas attendus – utilisatrices de COC Cas attendus – non-utilisatrices 16-19 ans 4,5 4 20-24 ans 17,5 16 25-29 ans 48,7 44 30-34 ans 110 100 35-39 ans 180 160 40-44 ans 260 230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs (CUP) comme Desoceane, pourrait être d'ampleur similaire à celui associé aux COC. Toutefois, pour le CUP, les preuves sont moins formelles. Par rapport au risque d'apparition d'un cancer du sein au cours de la vie entière, le risque accru associé aux COC est faible. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC tendent à être moins avancés, par rapport à ceux diagnostiqués chez les non-utilisatrices. Le risque accru observé chez les utilisatrices de COC pourrait être dû à un diagnostic plus précoce, à l'action biologique de ces pilules ou à une combinaison des deux. Une action biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclue, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être réalisée chez les femmes présentant un cancer du foie. En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, la patiente devra être orientée vers un spécialiste afin d'être examinée et conseillée. Les études épidémiologiques indiquent une relation entre l'usage de COC et une incidence accrue de thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de cette observation n'ait pas été établie pour le désogestrel employé comme contraceptif en l'absence de tout composant oestrogénique, la prise de Desoceane doit être interrompue en cas de thrombose. L'arrêt de la prise de Desoceane doit également être envisagé en cas d'immobilisation à long terme due à toute intervention chirurgicale ou à une maladie. Il convient de prévenir les femmes présentant des antécédents de troubles thromboemboliques de la possibilité de récidive. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Bien que les progestatifs puissent influer sur l'insulinorésistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques prenant des pilules uniquement progestatives. Toutefois, les diabétiques doivent être surveillées attentivement durant les premiers mois d'utilisation. Si une hypertension prolongée apparaît durant l'utilisation de Desoceane, ou si une augmentation significative de la pression sanguine ne répond pas de façon satisfaisante à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de Desoceane doit être envisagé. Le traitement par Desoceane entraîne une baisse du taux sérique d'oestradiol, jusqu'à un niveau correspondant au début de la phase folliculaire. Il n'a pas encore été établi si cette baisse a un effet cliniquement pertinent sur la densité minérale osseuse. La protection offerte par les pilules uniquement progestatives traditionnelles contre le risque de grossesse ectopique n'est pas aussi bonne que celle offerte par les pilules œstroprogestatives, ce qui a été lié aux ovulations fréquentes durant l'utilisation de pilules uniquement progestatives. Bien que Desoceane inhibe l'ovulation de façon régulière, le risque de grossesse ectopique doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel en cas d'aménorrhée ou de douleurs abdominales. Un chloasma peut parfois se présenter, notamment chez les femmes ayant des antécédents médicaux de chloasma pendant la grossesse. Les femmes ayant une tendance au chloasma devront éviter l'exposition au soleil ou aux ultraviolets pendant qu'elles prennent Desoceane. Les pathologies suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et durant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais il n'a pas été établi d'association avec l'usage de progestatifs : jaunisse et/ou prurit liés à une cholestase ; formation de calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux aigu disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpes gestationis ; perte auditive due à une otosclérose ; œdème angioneurotique (héréditaire).

L'efficacité de Desoceane peut être réduite en cas de comprimés oubliés (rubrique 4.2), en la présence de troubles gastro-intestinaux (rubrique 4.2), ou lors de la prise concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogrestrel (rubrique 4.5).

Analyses de laboratoire Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux sériques de protéines (de transport), p. ex. la globuline fixant les corticostéroïdes et les fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, les changements restent compris dans les limites normales. Il n'a pas été établi dans quelle mesure ceci s'applique également aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Excipient Desoceane comprimé pelliculé contient 52,34 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contraception orale.

Que contient Desoceane

La substance active est le désogestrel. Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Amidon de pomme de terre, Povidone K-30, Silice colloïdale anhydre, Acide stéarique, Tout-rac-a-tocophérol.

Pelliculage du comprimé :
Poly[alcool vinylique] ; Dioxyde de titane E171 ; Macrogol 3000 ; Talc

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez également informer votre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Desoceane. Ils vous diront si vous devez prendre d'autres précautions en matière de contraception (par exemple préservatifs) et, si tel est le cas, pendant combien de temps, ou si un autre médicament que vous utilisez et dont vous avez besoin doit être remplacé.

Certains médicaments :

• peuvent influer sur la concentration de Desoceane dans le sang

• peuvent le rendre moins efficace en matière de prévention d'une grossesse

• peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ces médicaments incluent ceux utilisés pour le traitement de :

• l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital) ;

• la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine) ;

• les infections à VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

• l'infection par le virus de l'hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir) ;

Des saignements vaginaux peuvent intervenir à intervalles irréguliers durant l'utilisation de Desoceane. Il peut s'agir de simples saignotements qui ne nécessitent pas de serviette hygiénique ou de saignements plus importants ressemblant davantage à des règles peu abondantes et nécessitant une protection hygiénique. Il est aussi possible que vous n'ayez pas de saignements du tout. Ceci sont des effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10). Ces saignements irréguliers ne sont pas le signe d'une protection contraceptive amoindrie de Desoceane. En général, aucune action corrective n'est nécessaire ; continuez de prendre Desoceane normalement. Toutefois, en cas de saignements importants et prolongés, veuillez consulter votre médecin.

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les autres effets indésirables suivants:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10) :

 altération de l'humeur,

 dépression,

 pulsion sexuelle moindre (libido),

 maux de tête,

 nausées,

 acné,

 douleurs mammaires,

 prise de poids.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100) :

 infection vaginale,

 difficultés liées au port de lentilles de contact,

 vomissement,

 chute des cheveux,

 menstruations douloureuses,

 kyste ovarien,

 fatigue.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1000) :

 éruption cutanée,

 urticaire,

 grosseurs cutanées bleues-rouges douloureuses (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau).

Au-delà de ces effets indésirables, une sécrétion ou une perte mammaire peut se produire.

Ne prenez jamais Desoceane

• Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

• Si vous avez une thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin,

• Si vous avez ou avez eu la jaunisse (jaunissement de la peau) ou une maladie grave du foie et votre fonction hépatique (déterminé par des analyses du sang en laboratoire) n'est toujours pas normale Si vous avez ou si vous suspectez un cancer qui se développe sous l'influence des hormones sexuelles, tels certains types de cancer du sein.

• Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

Vous devez informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Desoceane si une de ces situations vous concerne. Il se peut que votre médecin vous conseille d'utiliser une méthode de régulation des naissances non-hormonale.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Desoceane.

Grossesse Desoceane n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse durant l'utilisation de Desoceane, sa prise doit être immédiatement interrompue. Les études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent causer la masculinisation des fœtus de sexe féminin. Les résultats d'études épidémiologiques importantes n'ont pas montré de risque accru d'anomalie congénitale chez les enfants nés de mères ayant pris des pilules contraceptives avant de concevoir, ni d'effets tératogènes en cas de prise non intentionnelle de pilules contraceptives à un stade précoce de la grossesse. De même, les données de pharmacovigilance recueillies avec diverses pilules œstroprogestatives contenant du désogestrel n'indiquent aucun risque accru. Allaitement D'après les données tirées d'une étude clinique, Desoceane ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de Desoceane. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg de poids corporel par jour peuvent être ingérés par l'enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d'autres pilules progestatives, Desoceane peut être utilisé pendant l'allaitement. Des données limitées de suivi à long terme sont disponibles pour les enfants dont la mère a commencé à utiliser des comprimés à 75 microgrammes de désogestrel au cours de la 4ème à 8ème semaine après la naissance. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis pendant un maximum de 1,5 ans (n=32) ou jusqu'à 2,5 ans (n=14). L'évaluation de la croissance et du développement physique et psychomoteur n'a indiqué aucune différence par rapport aux nourrissons qui étaient allaités et dont la mère utilisait un dispositif intra-utérin en cuivre. Sur la base des données disponibles, Desoceane peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, le développement et la croissance du nourrisson dont la mère utilise Desoceane devront faire l'objet d'une observation attentive.

Fertilité Desoceane est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir section 5.1.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
• Ensuite, on prend un comprimé chaque jour sans interruption, sans tenir compte d'éventuels saignement
• Après la fin d'une plaquette, commencer la plaquette suivante (donc pas de période sans pilule)

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Si les comprimés ont été oubliés au cours de la première semaine et qu'il y a eu des rapports dans la semaine précédant l'oubli, il faut envisager la possibilité d'une grossesse