Dafalgan Pediatrique 300mg Suppo 12

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risques hépatiques  Le risque de toxicité hépatique est considérablement augmenté dans l'éthylisme chronique. Une réduction de la posologie s'impose donc chez ces patients.  Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active décompensée,  La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Il en est de même chez les patients consommant des substances inductrices des enzymes hépatiques (alcool, barbituriques, antiépileptiques). Dans ces cas, l'accumulation des métabolites toxiques du paracétamol peut aggraver ou entraîner des lésions hépatiques.  Administrer en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).  La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2). Risques rénaux  L'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère peut aboutir à une accumulation de dérivés conjugués.  Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et limité à la période symptomatique, le rôle du paracétamol n'ayant pas été totalement exclu dans le développement de certaines néphropathies aux analgésiques. Réactions cutanées graves  Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent être fatals. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparition de l'éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Utilisation concomitante avec d'autres médicaments  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Afin d'éviter le risque de surdosage, il y a lieu de vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol. L'administration de dose de paracétamol plus élevée que celles recommandées engendre un risque de dommage très sérieux du foie. Les symptômes cliniques de dommage du foie sont généralement d'abord observés après 1 à 2 jours suivant le surdosage en paracétamol. Les symptômes maximaux de dommage du foie sont généralement observés après 3 à 4 jours. Le traitement par l'antidote doit être donné le plus rapidement possible. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportéschez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'uneinsuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Personnes âgées  Chez des sujets âgés, des tests hépatiques et rénaux doivent être effectués afin de déceler précocement une éventuelle insuffisance hépatique ou rénale. Population pédiatrique  Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les enfants épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.  Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. Autres  La consommation d'alcool pendant le traitement est déconseillée.  L'administration répétée de paracétamol est contre-indiquée chez les patients atteints d'anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.  Lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol, il convient de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale.  Lorsque les analgésiques sont utilisés à long terme (>3 mois) avec une administration tous les jours ou plus fréquente, des céphalées peuvent se développer ou s'aggraver. Les céphalées provoquées par une consommation excessive d'analgésiques (Maux de têtes par abus de médicaments), ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en accord avec le médecin.  En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.  La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.  La prudence est requise en cas d'anorexie, boulimie ou la cachexie : malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).  La prudence est requise en cas de déshydratation, hypovolémie.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
DAFALGAN Pédiatrique 300 mg est réservé aux enfants de 15 à 30 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN Pédiatrique suppositoires est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et
de la fièvre.

- La substance active est le paracétamol.
- Les autres composants sont des glycérides semi-synthétiques. Voir rubrique 2 " N'utilisez
jamais DAFALGAN Pédiatrique suppositoires "

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires si l'enfant utilise l'un des médicaments suivants :

• Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)

• Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)

• Probénécide (médicament contre la goutte)

• Chloramphénicol (un antibiotique)

• Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)

• Colestyramine (hypocholestérolémiant)

• Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)

• Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)

• Salicylamide (un analgésique)

• Isoniazide (médicament contre la tuberculose)

• Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)

• Diflunisal (médicament contre la douleur)

• Si l'enfant prend ou va prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement urgent (voir rubrique 2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de l'utilisation de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si l'enfant abuse de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
• la nausée ou des vomissements
• perte d'appétit
• fatigue
• transpirer plus que d'habitude
• peau pâle
• saignements inhabituels
• urine trouble.

Si vous pensez que l'enfant a utilisé trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que l'enfant a utilisé plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si l'enfant ne présente aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si l'enfant développe l'un des effets indésirables suivants après l' utilisation de paracétamol:

• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
• urticaire
• démangeaisons sévères
• la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,
• maux de tête,
• douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,
• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau,
• étourdissements, malaise,
• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement.
• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
• urine trouble,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,
• réactions allergiques graves,
• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses,
• Hépatite, enzyme hépatique augmentée,
• Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où l'enfant développe une éruption cutanée, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- si l'enfant est allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres excipients dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si l'enfant est allergique à l'arachide ou au soja car ce médicament contient de la lécithine dérivée
de l'huile de soja.

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de DAFALGAN 600 mg suppositoires, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. DAFALGAN 600 mg suppositoires peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

DAFALGAN Pédiatrique 300 mg suppositoires: Cette présentation est destinée à un usage chez les
enfants d'environ 3 à 9 ans (poids corporel de 15 à 30 kg).
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction de l'âge et de l'état du patient.
1 suppositoire par administration; jusqu'à 4 suppositoires par 24 heures.
Consultez votre médecin dans les situations suivantes :
- atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- malnutrition chronique,
- déshydratation.