Dafalgan Pediatrique 150mg Suppo 12

Faites attention avec DAFALGAN Pédiatrique suppositoires - ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement sans avis médical. - si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, consultez votre médecin. - il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol. - si l'enfant souffre d'une maladie des reins, du cœur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter d'utiliser ce médicament de manière répétée. - si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin. - si certains tests de laboratoires sont prescrits à l'enfant car ils pourraient être perturbés. - si l'enfant prend déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et DAFALGAN Pédiatrique suppositoires ". - de très rares cas de réactions cutanées graves potentiellement mortelles (syndrome de Stevens�Johnson et épiderme toxique nécrolyse) ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol, apparaissant initialement comme une cible rougeâtre taches ou plaques circulaires souvent avec des cloques centrales sur le tronc. Les signes supplémentaires à rechercher comprennent les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés). Ces éruptions cutanées graves potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées ou une desquamation de la peau. Le risque d'occurrence le plus élevé des réactions cutanées graves se situe dans les premières semaines de traitement. Si l'enfant a développé le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épiderme toxique nécrolyse avec l'utilisation de paracétamol, l'enfant ne devra en aucun cas reprendre du paracétamol. Si l'enfant développe une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin. - Les maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver après l'utilisation à long terme d'analgésiques. Dans ce cas, vous ne devez pas augmenter la dose d'analgésiques, mais contactez votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires : - si l'enfant est atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert, l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite), - si l'enfant consomme régulièrement de l'alcool, - si l'enfant est déshydraté ou que son état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition, - si l'enfant est atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges), - si l'enfant a une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase. Pendant le traitement par DAFALGAN Pédiatrique suppositoires, informez immédiatement votre médecin si: - si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou unsepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
DAFALGAN Pédiatrique 150 mg est réservé aux enfants de 8 à 15 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN Pédiatrique suppositoires est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et
de la fièvre.

- La substance active est le paracétamol.
- Les autres composants sont des glycérides semi-synthétiques. Voir rubrique 2 " N'utilisez
jamais DAFALGAN Pédiatrique suppositoires "

Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, DAFALGAN Pédiatrique suppositoires ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou l'enfant pourrait être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires si l'enfant utilise l'un des médicaments suivants :

• Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)
• Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)
• Probénécide (médicament contre la goutte)
• Chloramphénicol (un antibiotique)
• Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)
• Colestyramine (hypocholestérolémiant)
• Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
• Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)
• Salicylamide (un analgésique)
• Isoniazide (médicament contre la tuberculose)
• Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)
• Diflunisal (médicament contre la douleur)
• Si l'enfant prend ou va prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement urgent (voir rubrique 2).

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de l'utilisation de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si l'enfant abuse de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
• la nausée ou des vomissements
• perte d'appétit
• fatigue
• transpirer plus que d'habitude
• peau pâle
• saignements inhabituels
• urine trouble.

Si vous pensez que l'enfant a utilisé trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que l'enfant a utilisé plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si l'enfant ne présente aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si l'enfant développe l'un des effets indésirables suivants après l' utilisation de paracétamol:

• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
• urticaire
• démangeaisons sévères
• la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,
• maux de tête,
• douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,
• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau,
• étourdissements, malaise,
• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement.
• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
• urine trouble,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,
• réactions allergiques graves,
• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses,
• Hépatite, enzyme hépatique augmentée,
• Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où l'enfant développe une éruption cutanée, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- si l'enfant est allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres excipients dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si l'enfant est allergique à l'arachide ou au soja car ce médicament contient de la lécithine dérivée
de l'huile de soja.

Sans objet.

DAFALGAN Pédiatrique 150 mg suppositoires: Cette présentation est destinée à un usage chez les
enfants d'environ 6 mois à 3 ans (poids corporel de 8 à 15 kg).
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction de l'âge et de l'état du patient.
1 suppositoire par administration; jusqu'à 4 suppositoires par 24 heures.
Consultez votre médecin dans les situations suivantes :
- atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- malnutrition chronique,
- déshydratation.