Dafalgan 500mg Tabl 30

Avertissements et précautions Faites attention avec DAFALGAN  de ne pas administrer DAFALGAN aux enfants de moins de 12 ans.  de ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni de prolonger le traitement sans avis médical.  si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, consultez votre médecin. Il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol.  si vous prenez 8 comprimés par jour (soit 4 g de paracétamol): la prise de cette quantité devrait être limitée à 4 semaines ; pour un traitement de plus longue durée, la posologie journalière sera limitée à 6 comprimés (soit 3 g de paracétamol) par jour.  si vous souffrez d'une maladie des reins, du cœur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter de prendre ce médicament de manière répétée.  si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.  si certains tests de laboratoires vous sont prescrits car ils pourraient être perturbés.  si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et DAFALGAN" .  Ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par le paracétamol.  De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.  Les maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver après l'utilisation à long terme d'analgésiques. Dans ce cas, vous ne devez pas augmenter la dose d'analgésiques, mais contactez votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN:  si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert, l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite),  si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,  si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition,  si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges), si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase. Pendant le traitement par DAFALGAN, informez immédiatement votre médecin si:  si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou unsepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN 500 mg est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont :
Pour les comprimés :
Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, béhénate de glycéryl,
stéarate de magnésie.
Voir aussi la rubrique 2 'DAFALGAN 500 mg comprimés contient'.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, DAFALGAN ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)

 Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)

 Probénécide (médicament contre la goutte)

 Chloramphénicol (un antibiotique)

 Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)

 Colestyramine (hypocholestérolémiant)

 Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)

 Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)

 Salicylamide (un analgésique)

 Isoniazide (médicament contre la tuberculose)

 Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)

 Diflunisal (médicament contre la douleur)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

 jaunissement de la peau ou du blanc des yeux  douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen  la nausée ou des vomissements  perte d'appétit  fatigue  transpirer plus que d'habitude  peau pâle  saignements inhabituels  urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

 difficulté à respirer ou à avaler  gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue  urticaire  démangeaisons sévères  la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,
• maux de tête,
• douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,

• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau, purpura

• étourdissements, malaise,

• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement
• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
• urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,
• réactions allergiques graves,
• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses,
• hépatite, enzyme hépatique augmentée.
• une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes intolérant au fructose, ne prenez pas les comprimés effervescents qui contiennent du
sorbitol ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Au besoin, DAFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. DAFALGAN peut être pris pendant l'allaitement.