Cordarone Comp 60 X 200mg

Cordarone® 200 mg comprimés est un médicament à base de chlorhydrate d'amiodarone. Il est utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier si ces troubles sont une complication d'autres maladies cardiaques comme l'angine de poitrine (sensation d'oppression ou parfois élancements douloureux dans la poitrine) ou l'insuffisance cardiaque.

l'association d'amiodarone et d'un β-bloquant pouvait avoir un effet synergique bénéfique, ce qui n'empêche pas que le rythme cardiaque doive être strictement surveillé. L'amiodarone doit être arrêtée en cas d'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré, d'un bloc sino-auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire.

Bradycardie sévère et troubles de la conduction Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction mettant en jeu le pronostic vital ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone. La bradycardie s'est généralement produite dans un délai de quelques heures à quelques jours, mais des cas avec un délai d'apparition plus long ont été observés, pour la plupart jusqu'à 2 semaines après l'initiation du traitement anti-VHC (virus de l'hépatite C). L'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients sous traitements contenant du sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques. Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé que les patients soient soumis à une surveillance cardiaque en milieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-administration, à la suite de quoi une surveillance en consultation externe ou une auto-surveillance du rythme cardiaque doit être effectuée quotidiennement pendant au moins les 2 premières semaines de traitement. Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque comme indiqué ci-dessus doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Tous les patients utilisant actuellement ou ayant récemment utilisé de l'amiodarone en association avec des traitements contenant du sofosbuvir doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.

• Au plan de la coagulation Tout patient qui présente une fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures et qui est traité par amiodarone doit préalablement être placé sous anticoagulants, sauf s'il existe une contre-indication à ces produits.

• Au plan endocrinologique (hyperthyroïdie) (voir également rubriques 4.4.2. et 4.8.) Une hyperthyroïdie peut apparaître pendant le traitement par amiodarone ou plusieurs mois après son arrêt. Le diagnostic d'hyperthyroïdie doit être systématiquement envisagé en présence de signes d'alarme qui sont souvent discrets : perte de poids, survenue d'arythmies, d'un angor, d'une insuffisance cardiaque. La surveillance doit être poursuivie pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Toute suspicion d'hyperthyroïdie doit inciter à pratiquer un dosage de la TSHu et peut motiver une étude de la fonction thyroïdienne. La diminution de la TSHu permet de confirmer le diagnostic. Dans ce cas, il faut arrêter le traitement. La guérison clinique est la plupart du temps amorcée en quelques semaines mais elle dure quelques mois : la guérison clinique précède la normalisation des tests de fonction thyroïdienne. Les formes sévères, avec un tableau clinique de thyréotoxicose et parfois une issue fatale, requièrent un traitement en urgence ; le traitement doit être adapté au cas par cas: antithyroïdiens (qui ne sont pas toujours efficaces), corticoïdes, β-bloquants. Dans les cas d'hyperthyroïdie sous Cordarone, il faut penser que l'effet bradycardisant du produit peut, dans une certaine mesure, masquer la tachycardie classiquement observée dans cette affection.

• Au plan pulmonaire (voir également rubrique 4.8.) L'apparition d'une dyspnée d'effort, isolée ou en association avec une altération de l'état général (fatigue, amaigrissement, fièvre légère) ainsi qu'une toux sèche peut être liée à une toxicité pulmonaire comme une pneumopathie interstitielle et requiert un contrôle radiologique (une angiographie pulmonaire est formellement déconseillée). Le traitement par amiodarone doit être réévalué puisque l'arrêt précoce de l'amiodarone entraîne généralement la régression de la pneumopathie interstitielle. Une corticothérapie associée peut être proposée. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines alors que l'amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois). De très rares cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés lors de l'administration intraveineuse d'amiodarone. Si l'on suspecte ce diagnostic, une radiographie du thorax doit être pratiquée. Le traitement par amiodarone doit être réévalué puisque la pneumopathie interstitielle est généralement réversible s'il y a arrêt précoce de l'amiodarone et on envisagera une corticothérapie. De très rares cas de complications respiratoires sévères (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte) avec parfois une évolution fatale ont été observés, le plus souvent immédiatement après une intervention chirurgicale ; une interaction avec une concentration élevée d'oxygène a été suggérée (voir également rubriques 4.5. et 4.8).

• Au plan hépatique (voir également rubrique 4.8.) Un suivi strict des tests de fonction hépatique (transaminases) est recommandé dès l'instauration du traitement par amiodarone ainsi qu'à intervalles réguliers en cours de traitement. Des troubles hépatiques aigus (y compris une insuffisance hépatocellulaire sévère ou une insuffisance hépatique parfois fatale) ainsi que des troubles hépatiques chroniques peuvent apparaître avec les formes orale et intraveineuse et dans les premières 24 heures suivant l'administration I.V. d'amiodarone. La dose d'amiodarone doit donc être réduite ou le traitement arrêté lorsque les transaminases sont supérieures à trois fois les valeurs normales. Les signes cliniques et biologiques de troubles hépatiques chroniques dus à l'administration d'amiodarone orale peuvent être minimes (hépatomégalie, augmentation des transaminases de 1,5 à 5 fois les valeurs normales) et réversibles à l'arrêt du traitement mais des cas fatals ont été rapportés.

• Au plan neuromusculaire (voir également rubrique 4.8.) L'amiodarone peut donner lieu à des neuropathies périphériques sensorimotrices et/ou des myopathies. Il y a habituellement guérison dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement mais elle peut parfois être incomplète.

• Au plan ophtalmologique (voir également rubrique 4.8.) Un contrôle ophtalmologique régulier est recommandé lorsque la dose d'entretien d'amiodarone orale est élevée. En cas de vue trouble ou de diminution de la vision, un examen ophtalmologique comprenant un fond d'œil doit rapidement être réalisé. S'il y a apparition d'une neuropathie optique et/ou d'une névrite optique, l'administration d'amiodarone doit être arrêtée en raison d'un risque de progression vers la cécité.

• Au plan dermatologique : réactions bulleuses sévères (voir également rubrique 4.8) Réactions cutanées menaçantes ou même dans certains cas avec issue fatale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN (p.ex. éruption cutanée progressive souvent avec des vésicules ou lésions des muqueuses) se présentent, l'administration d'amiodarone doit être arrêtée immédiatement.

• Dysfonctionnement primaire du greffon (DPG) après une transplantation cardiaque : Dans des études rétrospectives, l'utilisation d'amiodarone chez le receveur avant la transplantation cardiaque a été associée à un risque accru de dysfonctionnement primaire du greffon (DPG). Le DPG est une complication de la transplantation cardiaque qui met en jeu le pronostic vital et qui se manifeste par un dysfonctionnement ventriculaire gauche, droit ou biventriculaire, survenant dans les 24 heures suivant la chirurgie de transplantation et pour laquelle aucune cause secondaire n'est identifiable (voir rubrique 4.8). Le DPG sévère peut être irréversible. Pour les patients se trouvant sur une liste d'attente pour une transplantation cardiaque, il convient d'envisager l'utilisation d'un médicament antiarythmique alternatif aussitôt que possible avant la transplantation.

• Traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement de la fréquence cardiaque ou retour au rythme sinusal.
• Prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires, par exemple la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire.
• Traitement et prévention des récidives de troubles du rythme jonctionnel: tachycardies jonctionnelles dues à un rythme réciproque, troubles du rythme associés à un syndrome de Wolff-Parkinson-White
• Extrasystoles invalidantes avec conséquences hémodynamiques délétères, qu'elles soient d'origine auriculaire, jonctionnelle ou ventriculaire, en cas d'échec ou de contre-indication des traitements classiques
• Traitement des troubles du rythme ventriculaire symptomatiques documentés ou invalidants par voie injectable. Prévention des récidives de troubles du rythme ventriculaire comme la tachycardie ventriculaire permanente ou la fibrillation ventriculaire, en particulier lorsque ces troubles sont associés à une cardiopathie sous-jacente

Propriétés anti-arythmiques :

• Allongement de la Phase 3 du potentiel d'action des fibres myocardiques qui résulte principalement d'une diminution du flux de potassium (classe III de Vaughan-Williams).
• Effet bradycardisant dû à une diminution de l'automatisme sinusal et à l'inhibition intrasinusale ; cet effet ne serait pas antagonisé par l'atropine.
• Ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d'autant plus marqué que le rythme est rapide.
• Augmentation des périodes réfractaires et diminution de l'excitabilité du myocarde au niveau auriculaire, nodal et ventriculaire
• Ralentissement de la conduction et augmentation des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.

Propriétés anti-ischémiques :

• Diminution de la consommation d'oxygène résultant d'une diminution modérée de la résistance périphérique et d'une diminution de la fréquence cardiaque;
• Inhibition non-spécifique des effets α- et β-adrénergiques
• Augmentation modérée du débit coronarien;
• Diminution de la contractilité myocardique qui n'est observée qu'après injection intraveineuse directe (à des doses supérieures à 5 mg/kg pour un myocarde sain et à des doses inférieures pour un myocarde endommagé) ; il n'y a cependant pas d'effet inotrope négatif significatif en cas d'administration orale;
• Maintien du débit cardiaque par diminution de la pression intra-aortique et diminution de la résistance périphérique.

Autres propriétés:

Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, l'amiodarone est particulièrement indiquée lorsque les arythmie compliquent une maladie cardiaque sous-jacente, par exemple:

• un angor ou une insuffisance coronarienne sévère (propriétés anti-angoreuses et anti-ischémiques de l'amiodarone).
• une insuffisance cardiaque (impact limité de l'amiodarone sur la contractilité myocardique).

Chaque comprimé de Cordarone contient 200 mg de chlorhydrate d'amiodarone.

Liste des excipients:

• Lactose monohydraté
• amidon de maïs
• povidone
• dioxyde de silicium colloïdal anhydre
• stéarate de magnésium

 Si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• autres médicaments contre les troubles du rythme, comme les antiarythmiques de la classe Ia, le sotalol et le bépridil

• vincamine (médicament qui augmente l'apport de sang au cerveau)

• certains neuroleptiques (médicaments utilisés dans les maladies mentales)

• érythromycine, un antibiotique, administrée par voie intraveineuse

• cisapride (médicament utilisé dans les troubles gastro-intestinaux)

• pentamidine (médicament contre certains parasites) administrée par voie parentérale (injection).

Dans ces cas, ne prenez pas Cordarone car le risque de torsades de pointes (un trouble sévère du rythme cardiaque) potentiellement mortelles augmente. En cas de doute, consultez toujours votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour éviter ces effets ou les limiter à un strict minimum s'ils surviennent et pour accélérer leur disparition, respectez scrupuleusement la dose d'entretien que votre médecin aura déterminée.

La fréquence des effets indésirables possibles qui sont énumérés ci-dessous a été définie selon la convention suivante :

Très fréquent (survient chez plus de 1 personne sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)

Rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) Très rare (survient chez moins de 1 personne sur 10.000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Cordarone peut provoquer les effets indésirables suivants :

Affections oculaires

 Très fréquent : - Aux doses d'entretien habituelles de 1 à 2 comprimés par jour, on observe très fréquemment de minuscules dépôts cornéens (petites taches dans la cornée). Ils sont bénins et disparaissent à l'arrêt du traitement. - Si la dose d'entretien est élevée (3 comprimés par jour ou plus, administrés de manière continue), ces dépôts cornéens peuvent donner lieu à des troubles de la vision qui se manifestent sous la forme de halos colorés autour des sources lumineuses, d'une vision trouble ou d'une baisse de l'acuité visuelle.

 Très rare : - Neuropathie optique et/ou névrite optique (affection ou lésion du nerf optique). Elle peut évoluer vers la cécité (voir également la rubrique " Avertissements et précautions "). En cas de vision trouble et/ou de baisse de l'acuité visuelle, il est recommandé de consulter rapidement votre médecin.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 Très fréquent : - Réaction cutanée (rougeur, démangeaisons) après exposition à la lumière solaire.

 Fréquent : - Coloration lilas ou gris ardoise de la peau en cas de traitement prolongé à hautes doses journalières. Cette coloration disparaît lentement à l'arrêt du traitement. - Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma).

 Très rare : - Des cas d'éruption cutanée, de chute des cheveux, de rougeur de la peau après une radiothérapie ou de rougeur de la peau associée à une desquamation (élimination des couches superficielles de la peau sous forme de fines pellicules)

 Fréquence indéterminée : - Urticaire - Réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)).

Affections endocriniennes

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4.3. Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypersensibilité à l'iode. - Bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire et maladie du nœud sinusal sans pacemaker (risque d'arrêt sinusal), troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire sauf si un pacemaker a été placé. - Association avec des médicaments qui donnent lieu à des torsades de pointes (voir rubrique 4.5.). - Troubles thyroïdiens. - Grossesse, sauf dans des cas exceptionnels. (Voir rubrique 4.6.) - Allaitement (Voir rubrique 4.6.).

Grossesse En raison de ses effets sur la thyroïde du fœtus, Cordarone est contre-indiqué chez les femmes enceintes, sauf si ses avantages sont supérieurs aux risques. La planification d'une grossesse chez une femme traitée par Cordarone comprimés est une occasion de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement. En cas d'interruption, le traitement doit être arrêté suffisamment longtemps avant la conception vu la lente élimination du produit. Allaitement L'amiodarone et la deséthylamiodarone étant excrétées en quantités significatives dans le lait maternel, l'administration du produit pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Adultes

• Posologie initiale:
  • Dose habituelle: 3 comprimés par jour
  • Dans les cas sévères et rebelles: 4 à 5 comprimés par jour
  • Pour obtenir plus rapidement l'effet thérapeutique souhaité: 6 comprimés par jour
  • Posologie d'entretien: la dose minimale efficace, le plus souvent 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• En 1 à 3 prises par jour, pendant ou à la fin du repas, avec un peu de liquide