Co Losartan Sandoz 50mg/12.5mg Comp Pell 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Losartan Angioœdème Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Angioœdème intestinal Des angioœdèmes intestinaux ont été rapportés chez les patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris losartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioœdème intestinal est diagnostiqué, losartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu' à disparition complète des symptômes. Hypotension et hypovolémie Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de Co-Losartan Sandoz (voir rubriques 4.2 et 4.3). Déséquilibres électrolytiques Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan/hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Co-Losartan Sandoz doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Co-Losartan Sandoz est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Insuffisance rénale Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine (SRAA), des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés. Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Différence ethnique Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de rare noire. Grossesse Ne pas instaurer un traitement par ARAII pendant la grossesse. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Hydrochlorothiazide Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients oedémateux. Effets métaboliques et endocriniens Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la dose des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique. Les thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Les thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique. Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intrahépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. Co-Losartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2). Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique, qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire ou un glaucome aigu à angle fermé. Ce phénomène se caractérise par divers symptômes, comme une perte d'acuité visuelle aiguë ou une douleur oculaire, qui surviennent généralement dans les quelques heures ou semaines qui suivent l'instauration du traitement. Si le glaucome aigu à angle fermé n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vue. Le traitement initial consiste à interrompre la prise d'hydrochlorothiazide dès que possible. Il peut s'avérer nécessaire de prendre des mesures médicales ou chirurgicales immédiatement si la pression intraoculaire demeure incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent comprendre des antécédents d'allergie à la pénicilline ou aux sulfamidés. Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Losartan Sandoz doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide. Autre Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par thiazidiques. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques. Test anti-dopage L'hydrochlorothiazide peut provoquer un résultat analytique positif à un test anti-dopage. Co-Losartan Sandoz contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypertension artérielle essentielle

Ce que contient Co-Losartan Sandoz

Les substances actives sont le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Comprimé pelliculé de 50 mg/12,5 mg :

Pelliculage du comprimé : hypromellose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de titane (E 171).

Comprimé pelliculé de 100 mg/25 mg :

Pelliculage du comprimé : hypromellose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de titane (E 171), macrogol (400), talc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez :

 lithium (un médicament pour le traitement de la manie ou de la dépression)

 suppléments de potassium

 substituts du sel contenant du potassium

 médicaments d'épargne potassique

 autres diurétiques (comprimés qui font uriner)

 certains laxatifs

 médicaments pour le traitement de la goutte

 médicaments pour contrôler le rythme cardiaque

 médicaments pour le diabète (agents oraux ou insulines)

 médicaments pour réduire votre tension artérielle

 stéroïdes

 médicaments pour traiter le cancer

 analgésiques

 médicaments contre l'arthrite

 médicaments pour traiter les infections fongiques

 résines utilisées pour traiter un cholestérol élevé (par ex., la colestyramine)

 médicaments qui relâchent les muscles

 somnifères

 médicaments opioïdes (par ex., la morphine)

 médicaments appelés amines pressives (par ex., adrénaline)

 glycyrrhizine (que l'on trouve dans la racine de réglisse)

 un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques intitulées " Ne prenez jamais Co-Losartan Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Co-Losartan Sandoz et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital de plus proche :

Une éruption allergique sévère (éruption cutanée, démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer).

C'est un effet indésirable grave, mais rare, qui touche plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), c'est un effet indésirable très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, trouble des sinus

 diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion

 douleur ou crampes musculaires, douleur dans les jambes, mal de dos

 insomnie, céphalées, étourdissements

 faiblesse, fatigue, douleur dans la poitrine

 taux de potassium élevés (qui peuvent provoquer un rythme cardiaque anormal), diminution des taux d'hémoglobine

 altérations de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale

 très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 anémie, taches rouges ou brunâtres sur la peau (parfois en particulier sur les pieds, les jambes, les bras et les fesses, avec douleur articulaire, gonflement des mains et des pieds et douleur gastrique),

ecchymoses, réduction des globules blancs, problèmes de coagulation, diminution du nombre de plaquettes

 perte d'appétit, augmentation des taux d'acide urique ou goutte franche, augmentation des taux sanguins de sucre, taux sanguins d'électrolytes anormaux

 anxiété, nervosité, trouble panique (attaques de paniques récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, altération de la mémoire

 fourmillements ou sensation similaires, douleurs dans les extrémités, tremblement, migraine, syncope

 vision trouble, brûlure ou picotements dans les yeux, conjonctivite, détérioration de la vision, vision des choses en jaune

 tintements, bourdonnements, vrombissement ou claquements dans les oreilles, vertiges

 tension artérielle basse, qui peut être associée à des changements de posture (sensation de tête vide ou de faiblesse lorsque vous vous levez), angine de poitrine (douleur thoracique), battements cardiaques anormaux, accident vasculaire cérébral (AIT, "mini-AVC"), crise cardiaque,

palpitations

 inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou des ecchymoses

 mal de gorge, respiration courte, bronchite, pneumonie, présence d'eau dans les poumons (induisant

Ne prenez jamais Co-Losartan Sandoz :

 si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique aux substances dérivées des sulfamides (par ex., d'autres thiazides, certaines médicaments antibactériens tels que le co-trimoxazole; demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr)

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Co-Losartan Sandoz en début de grossesse – voir rubrique " Grossesse ".)

 si vous présentez une altération sévère de la fonction du foie

 si vous présentez une altération sévère de la fonction des reins ou si vos reins ne produisent pas d'urine

 si vous avez un faible taux de potassium, un faible taux de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent être corrigés par un traitement

 si vous souffrez de la goutte

 si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.

Si vous pensez que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) : L'utilisation du ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation du ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition au ARAII pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3 "Données de sécurité précliniques"). En cas d'exposition au ARAII au cours du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide : L'expérience est limitée concernant l'utilisation d'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut compromettre la perfusion fœto-placentaire et peut causer des effets néonataux et fœtaux tels qu'un ictère, des troubles électrolytiques et une thombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gravidique ou la pré-éclampsie en raison du risque de réduction du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, en l'absence d'effets bénéfiques sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares situations où aucun autre traitement ne pourrait être utilisé. Allaitement Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) : Losartan : Étant donné qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de Co-Losartan Sandoz pendant l'allaitement, il est déconseillé de l'utiliser pendant cette période et il est préférable de passer à d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, surtout en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré. Hydrochlorothiazide : De faibles quantités d'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel. L'administration de doses élevées de thiazides, causant une diurèse intense, peut inhiber la production de lait. L'utilisation de Co- Losartan Sandoz est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si Co-Losartan Sandoz est utilisé pendant l'allaitement, la dose administrée doit être la plus faible possible. Fertilité Aucune donnée clinique n'est disponible.

Adultes

• Posologie habituelle: 1 comprimé /jour
• Posologie max.: 2 comprimés 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Avaler le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau