Co Bisoprolol Sandoz 5mg/12,5mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par bêtabloquants (par exemple bisoprolol) ne doit jamais être arrêté brutalement, sauf si cela s'avère fortement indiqué, car un arrêt brutal du traitement par bisoprolol peut donner lieu à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.2). Une surveillance médicale particulièrement étroite est requise dans les cas suivants : - insuffisance cardiaque (chez les patients avec insuffisance cardiaque chronique stable concomitante, un traitement par bisoprolol en monothérapie doit être instauré après la phase de titration de la dose recommandée) - bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) - traitement concomitant par anesthésiques inhalés - diabète avec importantes fluctuations de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués. Les bêta-bloquants pourraient augmenter davantage le risque d'hypoglycémie sévère lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec des sulfonylurées. Il doit être conseillé aux patients diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie (voir rubrique 4.5). - jeûne strict - traitement de désensibilisation en cours - bloc AV du premier degré - angor de Prinzmetal : Des cas de spasmes coronariens ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal - maladie artérielles occlusives périphérique (une intensification des symptômes peut se produire, en particulier pendant le début du traitement) - anesthésie générale Chez les patients subissant une anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de ne pas interrompre un traitement existant à base de bêtabloquants en cas d'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être informé du traitement par bêtabloquants en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si on estime que l'arrêt du traitement bêtabloquant s'impose avant la chirurgie, il doit se faire de manière progressive et être achevé environ 48 heures avant l'anesthésie (voir rubrique 4.5). - hypovolémie - dysfonction hépatique Même si les bêtabloquants bêta-1 cardiosélectifs ont un effet moindre sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, les bêtabloquants ne doivent en principe pas être utilisés chez les patients présentant des maladies obstructives des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques obligent une telle utilisation. En cas d'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques, qui peuvent provoquer des symptômes, un traitement bronchodilatateur doit être administré concomitamment. Il peut occasionnellement se produire une augmentation de la résistance des voies aériennes chez les patients asthmatiques ; dès lors, il peut falloir augmenter la dose de β2-stimulants. Du fait de la composante hydrochlorothiazide, l'administration continue prolongée de Co-Bisoprolol Sandoz peut induire des déséquilibres des électrolytes et des liquides, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésiémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie. L'hypokaliémie est plus susceptible de provoquer une arythmie sévère et, dans une certaine mesure, des torsades de pointes létales. Une alcalose métabolique peut s'aggraver du fait du déséquilibre hydro-électrolytique. On ne peut retirer pleinement profit des diurétiques thiazidiques que si la fonction rénale est normale ou presque normale (taux sériques de créatinine inférieurs à 220 µmol/l chez les adultes). Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients présentant une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante. Un strict respect de toutes les contre-indications est impératif chez les sujets âgés. Les patients âgés doivent commencer avec une faible dose sous surveillance étroite. Chez les patients présentant une hyperuricémie, le risque de crises de goutte peut être augmenté. La posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques de l'acide urique. Comme c'est le cas avec d'autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Cet effet se produit également avec le traitement de désensibilisation. Le traitement par épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique prévu. Les patients atteints de psoriasis ou avec antécédents de psoriasis ne doivent se voir administrer des bêtabloquants (par ex. du bisoprolol) qu'après une évaluation soigneuse du rapport risque-bénéfice. Chez les patients présentant un phéochromocytome, les bêtabloquants (par ex. le bisoprolol) ne doivent pas être administrés avant d'avoir réalisé un blocage des récepteurs alpha. Un traitement par bêtabloquants (par ex. le bisoprolol) peut masquer les symptômes d'une thyrotoxicose. Des cas de cholécystite aiguë ont été décrits chez des patients présentant une cholélithiase. Le bisoprolol peut réduire la lacrymation. Les porteurs de verres de contact doivent en être avertis. Photosensibilité Des réactions de photosensibilité aux diurétiques thiazidiques se sont produites dans de rares cas (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si le traitement est nécessaire, il est conseillé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle. Remarque Au cours du traitement par Co-Bisoprolol Sandoz, les patients doivent veiller à consommer suffisamment de liquides et à manger des aliments riches en potassium (par ex. bananes, légumes, fruits à coque) en raison de pertes de potassium plus importantes. Il est possible de réduire ou de prévenir les pertes de potassium à l'aide d'un traitement concomitant à base de diurétiques d'épargne potassique. L'administration continue et prolongée d'hydrochlorothiazide peut induire des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie. L'hypokaliémie favorise le développement d'arythmies sévères, en particulier de torsades de pointes, qui peuvent être fatales. Pendant un traitement prolongé par Co-Bisoprolol Sandoz, il faut régulièrement contrôler les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium et le calcium), la créatinine et l'urée, les graisses sanguines (cholestérol et triglycérides), l'acide urique et la glycémie.

Hypertension essentielle

Ce que contient Co-Bisoprolol Sandoz

• Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane (E171) (voir également rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Bisoprolol Sandoz ? ").

Autres médicaments et Co-Bisoprolol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important que votre médecin sache si vous prenez les médicaments suivants :

• insuline ou antidiabétiques oraux

• médicaments utilisés pour réduire la fièvre, les douleurs et rendre toute inflammation moins active (par ex. ibuprofène, kétoprofène, naproxène, salicylés, indométacine). Ils appartiennent au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui peuvent diminuer l'effet hypotenseur.

La toxicité des salicylés sur le SNC peut être potentialisée lorsque ces médicaments sont utilisés à de fortes doses.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez :

des symptômes d'une allergie comme : urticaire et difficultés respiratoires, difficultés de déglutition, gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

des signes d'une détresse respiratoire aiguë comme : un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion (Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Fatigue Des taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), qui peuvent déclencher des épisodes de goutte chez les patients prédisposés Augmentation des taux de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides) Augmentation de la glycémie Présence de sucre dans les urines Déséquilibre des fluides corporels et des électrolytes (en particulier faible taux de potassium et de sodium, de magnésium et de chlorure, ainsi que des niveaux élevés de calcium dans le sang) Vertiges Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome) Maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)

Dans les cas suivants, votre médecin décidera d'arrêter le traitement :

• troubles des électrolytes qui ne peuvent être normalisés par un traitement
• chute subite de la tension artérielle se produisant lorsqu'on se lève (dysrégulation orthostatique)
• réactions d'hypersensibilité
• importants problèmes au niveau de l'estomac, des intestins et de la digestion
• troubles du système nerveux central
• inflammation du pancréas
• réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines
• inflammation de la vésicule biliaire
• inflammation des vaisseaux sanguins
• aggravation d'une myopie existante
• dysfonction rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Co-Bisoprolol Sandoz

• si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou d'autres thiazides, au bisoprolol ou à d'autres bêtabloquants, aux sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• si vous souffrez d'une faiblesse aiguë du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque aiguë) ou si la faiblesse de votre muscle cardiaque n'est pas sous contrôle (insuffisance cardiaque décompensée)
• si vous souffrez d'un choc dû à une crise cardiaque
• si vous présentez des troubles majeurs du rythme cardiaque (bloc AV du 2ième et du 3ième degré, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire sans pacemaker)
• si vous présentez une fréquence cardiaque sévèrement ralentie
• si vous présentez une acidité excessive du sang (acidose métabolique)
• si vous éprouvez une forme sévère de blocage bronchique (par ex. un asthme bronchique sévère)
• si vous présentez de sévères problèmes de circulation sanguine (qui peuvent entraîner des fourmillements dans les doigts et les orteils, ou une pâleur ou un bleuissement des doigts et des orteils) (syndrome de Raynaud)
• si vous souffrez d'une tumeur productrice d'hormones près de votre rein (phéochromocytome) et qu'elle n'est pas traitée (voir également rubrique "Avertissements et précautions")
• si vous présentez une altération sévère de la fonction rénale, avec une altération sévère ou une absence totale de la production d'urine (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute)
• si vous souffrez d'une inflammation rénale aiguë, pouvant entraîner un gonflement des chevilles ou une pression artérielle élevée (glomérulonéphrite aiguë)
• si vous souffrez d'insuffisance hépatique et de perte de conscience (coma et précoma hépatique) ou de sévères problèmes de foie
• si vous avez une déficience en potassium qui ne répond pas au traitement (hypokaliémie), une déficience sévère en sodium (hyponatrémie) ou une augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie)
• si vous souffrez de goutte

Bisoprolol Le bisoprolol produit des effets pharmacologiques susceptibles d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail prématuré. Des événements indésirables (par exemple une hypoglycémie ou une bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants s'avère nécessaire, il faut privilégier un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Hydrochlorothiazide On ne dispose que d'une expérience limitée de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre. Les études effectuées chez l'animal fournissent des données insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, l'utilisation de cet agent pendant le deuxième et troisième trimestre de grossesse peut compromettre la circulation fœto-placentaire et induire des effets fœtaux et néonataux, tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter un œdème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une toxémie gravidique, car il existe un risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter une hypertension essentielle chez la femme enceinte, sauf dans certaines situations rares excluant l'utilisation de tout autre traitement. Allaitement Le fumarate de bisoprolol peut être excrété dans le lait maternel. De petites quantités d'hydrochlorothiazide passent dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, en cas de diurèse intense, peut inhiber l'allaitement L'utilisation de Co-Bisoprolol Sandoz pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de cette association et sur les effets qu'elle a sur la fertilité humaine. Le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide n'ont montré aucun effet sur la fertilité dans le cadre des études réalisées sur les animaux.

Adultes

• Posologie initiale: 1 comprimé par jour
• Posologie maximale: 2 comprimés par jour

Mode d'administration