Clopidogrel Hcl Sandoz Comp Pell 28 X 75mg

• Les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours a moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cerebral (datant de 7 jours a moins de 6 mois) ou d'une arteriopathie peripherique etablie
• Les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu
  • Syndrome coronarien aigu sans elevation du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients chez lesquels on a place un stent apres une intervention coronarienne percutanee, en association avec de l'acide acetylsalicylique (ASA)
  • Infarctus aigu du myocarde avec elevation du segment ST, en association avec de l'ASA chez les patients medicalement traites, eligibles pour un traitement thrombolytique

Ce que contient Clopidogrel (HCl) Sandoz

• La substance active est le clopidogrel.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont dans le noyau du comprimé : la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l'huile de ricin hydrogénée, et dans l'enrobage du comprimé : l'hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400 et l'oxyde de fer rouge (E172).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains autres médicaments peuvent influencer l'utilisation de Clopidogrel (HCl) Sandoz ou vice-versa.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

 des médicaments pouvant augmenter votre risque de saignements, tels que

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour réduire la coagulation

sanguine),

• un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), utilisé généralement

pour traiter les affections douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des

articulations,

• de l'héparine, ou tout autre médicament injectable utilisé pour réduire la

coagulation sanguine,

• de la ticlopidine, un autre agent antiplaquettaire,

• un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (y compris, sans toutefois s'y

limiter, la fluoxétine et la fluvoxamine) qui sont des médicaments généralement

utilisés pour traiter la dépression,

• de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves)

 de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole, des médicaments contre les dérangements d'estomac,  du fluconazole ou du voriconazole, des médicaments traitant les infections fongiques,  de l'efavirenz, ou des autres médicaments antirétroviraux (utilisés pour traiter des infections

par le VIH)  de la carbamazépine, un médicament traitant certaines formes d'épilepsie,  de la moclobémide, un médicament utilisé pour traiter la dépression.  du répaglinide, un médicament utilisé dans le traitement du diabète  du paclitaxel, un médicament utilisé dans le traitement du cancer  des opioïdes : si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un

opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).  rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).

Si vous avez ressenti des douleurs thoraciques sévères (angor instable ou crise cardiaque), un accident

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous observez :

 de la fièvre, des signes d'une infection ou une extrême fatigue. Cela pourrait être dû à une rare diminution de certaines cellules sanguines.

 des signes de problèmes hépatiques tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), qu'ils soient ou non associés à une hémorragie apparaissant sous la peau sous la forme de points rouges, et/ou de la confusion (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

 un gonflement au niveau de la bouche ou des troubles cutanés tels que des éruptions cutanées ou des démangeaisons, des cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique.

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé avec le clopidogrel est l'hémorragie.

Une hémorragie peut se produire sous la forme d'un saignement au niveau de l'estomac ou des intestins, d'ecchymoses, d'hématomes (saignement ou apparition de bleus inhabituels sous la peau), de saignement de nez, de sang dans les urines. Dans un petit nombre de cas, une hémorragie au niveau de l'œil, dans la tête, le poumon ou les articulations a également été rapportée.

Si vous observez des saignements prolongés pendant la prise de Clopidogrel (HCl) Sandoz

Si vous vous coupez ou vous blessez, il se peut qu'il faille plus de temps qu'habituellement pour que le saignement s'arrête. Ceci est dû à la manière dont votre médicament fonctionne, étant donné qu'il inhibe la capacité du sang à former des caillots. Pour des blessures minimes, comme le fait de vous couper en vous rasant, cela ne posera généralement aucun problème. Si toutefois, vous êtes inquiet(e) à propos d'un saignement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Autres effets indésirables comprennent :

Fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d'estomac

Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 maux de tête, étourdissements, sensation de picotements et d'engourdissement

 ulcère de l'estomac, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite ; les signes éventuels comprennent une douleur à l'estomac), vomissements, nausées, constipation, formation excessive de gaz dans l'estomac ou les intestins

 éruptions cutanées et démangeaisons

Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

 vertiges

 développement excessif des glandes mammaires chez les hommes

Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000

 jaunisse

 douleur abdominale intense s'accompagnant ou non d'une douleur dans le dos (inflammation du pancréas, inflammation de l'intestin)

 fièvre

 difficultés respiratoires parfois associées à une toux

 réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée s'accompagnant d'un inconfort général brutal jusqu'à la survenue d'un évanouissement), gonflement de la bouche,

formation de vésicules sur la peau, allergie cutanée

 douleur dans la bouche (stomatite)

 diminution de la tension artérielle

 inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée

 confusion, hallucinations

 douleurs articulaires, douleurs musculaires

 modifications ou perte du goût des aliments

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions d'hypersensibilité avec une douleur thoracique ou abdominale

 symptômes d'hypoglycémie persistante

Votre médecin peut également identifier des modifications dans les résultats de vos tests sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des

produits de santé

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Nancy ou Division de la pharmacie et des

Division Vigilance

Boîte Postale 97

B-1000 Bruxelles

Madou

Site internet :

www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

médicaments de la Direction de la santé

Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Clopidogrel (HCl) Sandoz :

 Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, comme un ulcère à l'estomac ou une hémorragie au cerveau.

 Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.

Si vous pensez que l'une de ces restrictions s'applique à vous ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel (HCl) Sandoz.

Adultes

• Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST:
  • Dose de charge unique de 300mg
  • Dose d'entretien: 75mg par jour
  • Infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST:
  • Dose de charge unique de 300mg (sauf chez les patients de plus de 75 ans)
  • Dose d'entretien: 75mg par jour
  • Fibrillation auriculaire
  • 75mg par jour

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas