Cardioaspirine Gastro Resist. Tabl 84 X 100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cardioaspirine :  Si vous souffrez d'affections allergiques (par ex.: rhume des foins, multiples polypes dans le nez, urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons) ou d'infections chroniques des voies respiratoires, ou si vous présentez une hypersensibilité à certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Vous courez alors le risque de développer des crises d'asthme. Si vous avez une crise d'asthme, interrompez le traitement et contactez votre médecin. L'hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens est une indication absolue pour ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique  Si vous avez déjà souffert par le passé d'ulcères de l'estomac ou des intestins  Si vous avez déjà souffert par le passé de saignements de l'estomac ou des intestins  Si vous souffrez actuellement de problèmes digestifs  Si vous avez déjà présenté des problèmes de saignement  Si vous avez des problèmes de foie. Votre organisme pourrait avoir besoin de plus de temps pour éliminer ce produit  Si vous avez des problèmes de rein  Si vous présentez des troubles de la circulation sanguine  Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (un type d'enzyme)  Si vous souffrez de goutte  L'utilisation à long terme de fortes doses est déconseillée, parce que cela pourrait mener à des troubles rénaux chroniques  Si vous êtes une personne âgée. Vous courez alors un risque plus élevé de développer des effets secondaires tels que le salicylisme (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). La sensibilité diffère fortement d'une personne à l'autre  Si vous tombez enceinte pendant le traitement. Vous devez alors arrêter de prendre le produit  Si vous voulez administrer ce médicament à un enfant fiévreux de moins de 12 ans. Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique (aspirine) et peut être néfaste pour l'enfant. Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique " Utilisation chez les enfants "  Peu avant ou peu après l'extraction de dents ou de molaires, ou si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire. Consultez dans ce cas votre médecin  Ne prenez pas d'acide acétylsalicylique peu avant ou peu après la prise d'alcool.  Si vous prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires, tels que l'ibuprofène ou le naproxène. Cardioaspirine peut être administré en concomitance avec ces médicaments uniquement sous contrôle médical. Une utilisation simultanée peut influencer l'effet de l'acide acétylsalicylique, à savoir une diminution de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique " Autres médicaments et Cardioaspirine").

Thérapeutique

• Traitement aigu en cas de : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire et dérivation d'épuration extrarénale (= dialysis-shunt)

Prophylaxie

• Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde, après une ischémie cérébrale transitoire (= transient ischemic attack = TIA) ou un autre accident cérébro-vasculaire (ACV), et également en cas de syndrome de Kawasaki
• Prophylaxie primaire de l'infarctus du myocarde chez certains groupes à risques (antécédents familiaux marqués d'athérosclérose; diabète sucré; goutte; hypertension; dyslipidémies)

 La substance active est: acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.  Les autres composants sont: poudre de cellulose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique-éthylacrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, talc, triéthyl citrate.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris simultanément avec

d'autres médicaments utilisés contre:

 les caillots sanguins (ex: warfarine)

 le rejet d'organe après transplantation (cyclosporine, tacrolimus)

 l'hypertension (ex: diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine)

 la douleur et l'inflammation (ex : stéroïdes ou médicaments anti-inflammatoires

(ibuprofène, naproxène), corticoïdes). Une utilisation simultanée peut compromettre

l'action de l'acide acétylsalicylique, à savoir une diminution de l'agrégation plaquettaire.

 la goutte (probénécide)

 le cancer ou l'arthrite rhumatoïde (méthotrexate)

 dépression, états dépressifs, troubles de l'humeur (p. ex. ISRS (inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine))

 troubles cardiaques (p. ex. digoxine)

 diabète (p. ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants)

 insomnie, angoisses (p. ex. barbituriques)

 épilepsie (p. ex. acide valproïque)

 douleur et fièvre : Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut

réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des

cellules sanguines entre elles et formation d'un caillot sanguin), lorsqu'il est pris en même

temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients

prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Si vous êtes déjà traité par un des médicaments cités ci-dessus, il est recommandé de

consulter votre médecin, avant d'utiliser l'aspirine.

Si vous prenez régulièrement de l'aspirine, consultez votre médecin avant d'utiliser d'autres

médicaments (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont :

- un saignement grave - une réaction allergique grave Ces effets secondaires surviennent généralement peu fréquemment (chez moins d'1 utilisateur sur 100) ou rarement (chez moins d'1 utilisateur sur 1 000). Voici comment reconnaître un saignement grave ou une réaction allergique grave. Vous devez alors contacter immédiatement votre médecin. Effets secondaires possibles qui peuvent être un signe d'un saignement grave Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :  Des saignements qui peuvent durer plus longtemps ou être plus abondants que d'habitude  Du sang dans vos vomissements (cela peut ressembler à des grains de café moulu)  Du sang dans vos selles ou des selles noires  Symptômes d'une hémorragie cérébrale et d'un saignement à l'intérieur du crâne, par exemple : o un mal de tête inhabituellement intense avec vomissements o une faiblesse d'un côté de votre corps o des convulsions ressemblant à de l'épilepsie o une diminution de la conscience  Vous vous sentez très faible, êtes fatigué, avez moins de couleur au visage et avez du mal à respirer. Effets secondaires possibles qui peuvent être un signe de réactions allergiques graves Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :  Votre corps retient trop de liquide en raison d'une allergie (œdème allergique)  Vous avez soudainement une langue enflée, des lèvres enflées, un visage enflé, une gorge enflée (angio-œdème)  Vous avez des difficultés à respirer, vous avez moins de couleur au visage, vos lèvres ou votre langue gonflent, vous transpirez, votre rythme cardiaque est rapide, et vous perdez connaissance (choc anaphylactique). C'est potentiellement mortel. Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):  Étourdissements  Acouphènes  Saignement de nez (épistaxis)  Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)  Troubles gastriques (dyspepsie)  Douleurs gastro-intestinales et abdominales  Inflammation gastro-intestinale  Saignement dans le tube digestif (hémorragie du tractus gastro-intestinal)  Éruption cutanée  Démangeaisons (prurit)  Sang dans les urines et saignements aux organes génitaux (hémorragie du tractus urogénital) Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):  Anémie par carence en fer (anémie ferriprive)  Hypersensibilité (médicamenteuse)  Le corps retient trop de liquide en raison d'une allergie (œdème allergique)  Apparition soudaine d'une langue gonflée, de lèvres gonflées, d'un visage gonflé, d'une gorge gonflée (angio-œdème)  Hémorragie cérébrale et hémorragie intracrânienne  Ecchymoses (hématome)  Nez bouché (congestion nasale)  Saignements des gencives (saignement gingival)  Atteinte du tube digestif et ulcère (érosion et ulcère gastro-intestinale)  Fonction hépatique diminuée (troubles hépatiques)  Démangeaisons sévères (urticaire) Les effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):  Anémie due à une perte de sang (anémie hémorragique)  Réaction allergique (réaction anaphylactique)  Saignement grave (hémorragie)  Saignements dans les muscles (hémorragie musculaire)  Formation d'un trou dans la paroi de l'estomac et/ou de l'intestin à cause d'un ulcère (perforation d'ulcère gastro-intestinal)  Valeurs élevées de certaines enzymes hépatiques (transaminases élevées)  Fonction rénale diminuée (dysfonction rénale)  Défaillance rénale soudaine (dommages rénaux aigus). Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):  Dégradation du sang (hémolyse)  Anémie due à une destruction excessive des globules sanguins (anémie hémolytique)  Difficultés respiratoires, pâleur du visage, gonflement des lèvres ou de la langue, transpiration, accélération du rythme cardiaque et perte de connaissance (choc anaphylactique)  Essoufflement à l'effort (urgence cardio-respiratoire)  Saignement dû à une intervention médicale (hémorragie procédurale)  Affection respiratoire aggravée par l'aspirine  Maladie avec rétrécissements du tube digestif due à une utilisation prolongée (maladie diaphragmatique intestinale) Prenez contact avec votre médecin en cas de:  Bourdonnements d'oreille (acouphènes). Ceci peut être un symptôme de salicylisme (surdosage d'aspirine). D'autres symptômes comprennent: diminution de l'ouïe, fatigue, étourdissements, soif, respiration profonde excessive, vomissements. Ceci peut être dû à l'usage trop long de fortes doses. Les personnes âgées y sont plus sensibles que les adultes jeunes. Votre médecin va peut-être arrêter votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOASPIRINE? N'utilisez jamais Cardioaspirine  Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6  En cas d'ulcères de l'estomac ou du duodénum (début de l'intestin grêle)  Si vous avez une tendance sévèrement accrue ou une prédisposition aux saignements  Dans les situations à risque de saignements  Si vous prenez simultanément des anticoagulants (pour prévenir la coagulation sanguine) tels que la warfarine ou l'héparine  En cas de carence en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (une enzyme métabolique)  En cas d'asthme ou d'hypersensibilité (allergie) connue aux salicylés, aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou à la tartrazine (un colorant)  En cas de déficiences graves du fonctionnement des reins  Si vous êtes dans les trois dernière mois de votre grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité ").  En cas de déficiences graves du fonctionnement du foie, particulièrement en cas d'usage prolongé de doses élevées de Cardioaspirine  En cas de problèmes cardiaques graves  Si vous utilisez aussi simultanément du méthotrexate (à des doses de 15 mg ou plus par semaine).

Grossesse
N'utilisez ce médicament pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Dernier trimestre
Ne prenez pas Cardioaspirine en doses de plus que 100 mg par jour si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé et causer des problèmes à l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous prenez Cardioaspirine à faibles doses (jusqu'à 100 mg par jour inclus), vous devez faire l'objet d'une surveillance obstétricale stricte, comme vous l'a conseillé votre médecin.
Premier et deuxième trimestres
Vous ne devez pas prendre Cardioaspirine pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d'aménorrhée, Cardioaspirine peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (ductus arterious) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Allaitement
N'utilisez ce médicament pendant la période d'allaitement qu'après avis de votre médecin.

Traitement aigu

• 1 à 3 comprimés répartis sur la journée
• 1ère dose en cas d'infarctus aigu du myocarde: entre 3 et 6 comprimés

Prophylaxie

• 1 à 2 comprimé(s) par jour

• En cas de syndrome de Kawazaki

• Phase fébrile: 30mg/kg/jour

• A partir de la 2ème à la 3ème semaine: 5mg/kg/jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les couper
• De préférence après le repas
• Boire ensuite encore un verre d'eau ou d'une autre boisson
• Infarctus aigu du myocarde: croquer ou broyer les comprimés pour la dose initiale
• Syndrome de Kawazaki: si en fonction de la dose, des comprimés doivent être divisés, tenir compte que la muqueuse gastrique n'est pas protégée