Budesonide Teva 0,250mg/ml Susp.nebul. 60x2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur ne convient pas pour le traitement de la dyspnée aiguë ou de l'état de mal asthmatique. Traiter ces affections par des β-mimétiques à courte durée d'action et d'autres bronchodilatateurs. Chez les patients traités par corticostéroïdes oraux, le passage à un traitement par corticostéroïdes inhalés et la prise en charge ultérieure nécessitent une prudence particulière. Les patients doivent être dans un état relativement stable avant d'instaurer le traitement par une dose élevée de corticostéroïde inhalé en complément de leur dose d'entretien habituelle de corticostéroïdes systémiques. Après environ 10 jours, arrêter le traitement par le corticostéroïde systémique en diminuant progressivement la dose quotidienne (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) jusqu'au niveau le plus faible possible. Il est possible de remplacer totalement le corticostéroïde oral par le corticostéroïde inhalé. Les patients ayant une altération de la fonction corticosurrénale et ayant subi ce changement de traitement peuvent nécessiter un traitement supplémentaire par corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress, p. ex. en cas de chirurgie, d'infection ou d'aggravation des crises d'asthme. Les patients ayant nécessité un traitement d'urgence par une dose élevée de corticostéroïde ou un traitement prolongé à la posologie maximale recommandée peuvent également présenter un risque d'altération de la fonction surrénalienne. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne s'ils sont exposés à un stress intense. Envisager un traitement complémentaire par corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée. Au cours du passage d'une thérapie orale à un traitement par budésonide inhalé, les symptômes ayant été réprimés par le traitement corticostéroïde systémique peuvent apparaître, par exemple des symptômes de rhinite allergique, un eczéma et des douleurs musculaires et articulaires. Administrer simultanément un traitement spécifique pour traiter ces affections. En raison de la thérapie prolongée par corticostéroïdes systémiques, les patients ayant présenté une dépendance antérieure aux corticostéroïdes oraux peuvent présenter des effets d'altération de la fonction surrénalienne. Le rétablissement de cette fonction peut prendre un certain temps après l'arrêt de la corticothérapie orale et les patients dépendants des stéroïdes oraux passant à un traitement par budésonide peuvent donc rester à risque de développer une altération de la fonction corticosurrénale pendant un certain temps. Dans ces situations, surveiller régulièrement la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Certains patients peuvent présenter un malaise non spécifique pendant l'arrêt du traitement par corticostéroïdes systémiques malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Inciter ces patients à poursuivre le traitement par budésonide inhalé et l'arrêt du traitement par corticostéroïde oral, sauf en cas de signes cliniques indiquant le contraire, par exemple des signes pouvant indiquer une insuffisance surrénalienne. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose du glucocorticoïde oral est parfois nécessaire. L'élimination des corticostéroïdes peut être altérée en cas de troubles de la fonction hépatique. Le taux d'élimination est réduit et l'exposition systémique augmente. Il faut donc s'attendre à la survenue d'éventuels effets indésirables. Pourtant, la pharmacocinétique du budésonide après administration intraveineuse était similaire chez les patients cirrhotiques et chez les volontaires sains. Cependant, l'administration orale de budésonide a eu un effet sur la pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique : la disponibilité systémique a augmenté. Cela peut être cliniquement pertinent chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Comme c'est le cas avec toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une intensification immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Si c'est le cas, interrompre immédiatement le traitement par budésonide inhalé. Évaluer le patient et instaurer un autre traitement si cela s'avère nécessaire. En cas d'épisode aigu de dyspnée malgré un traitement bien contrôlé, utiliser un bronchodilatateur inhalé à action rapide et envisager une réévaluation médicale. Si les symptômes d'asthme ne sont pas correctement contrôlés malgré l'administration de doses maximales de corticostéroïdes inhalés, les patients peuvent nécessiter un traitement à court terme par des corticostéroïdes systémiques. Dans ces cas, il est nécessaire de maintenir la thérapie par corticostéroïde inhalé en association avec le traitement systémique. Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, particulièrement en cas de prescription de doses élevées pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins probables avec un traitement par inhalation qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent une maladie de Cushing, un syndrome cushingoïde, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez les enfants). Il est donc important de déterminer la dose de corticostéroïde inhalé la plus faible nécessaire pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Une perturbation visuelle peut être signalée lors d'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut considérer de référer le patient à un ophtalmologue pour l'évaluation des causes possibles, y compris la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été signalées après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Une exacerbation des symptômes cliniques de l'asthme peut être secondaire à des infections bactériennes aiguës des voies respiratoires et un traitement par des antibiotiques adéquats peut s'avérer nécessaire. Ces patients peuvent nécessiter une augmentation de la dose de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur et une courte cure de corticostéroïdes oraux. Utiliser un bronchodilatateur inhalé à action rapide comme médicament " d'urgence " pour soulager les symptômes d'asthme aigus. Il est nécessaire d'être particulièrement prudent chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires. En tenir compte au cours du traitement de l'asthme chez des patients ayant également une infection des voies respiratoires ; tant l'asthme que l'infection des voies respiratoires doivent faire l'objet d'un traitement correct. Chez les patients ayant une sécrétion excessive de mucus dans les voies respiratoires, une corticothérapie orale à court terme peut s'avérer nécessaire. Une candidose orale peut survenir pendant le traitement par corticostéroïdes inhalés. Dans ce cas, un traitement antimycosique adéquat peut s'avérer nécessaire ainsi qu'une interruption du traitement par corticostéroïde chez certains patients (voir rubrique 4.2). Il est recommandé d'inhaler le corticostéroïde nébulisé en utilisant un embout buccal plutôt qu'un masque facial afin de prévenir des irritations locales du visage. En cas d'utilisation d'un masque facial, laver le visage à l'eau après la nébulisation. Nettoyer la chambre du nébuliseur et l'embout buccal (ou le masque facial) à l'eau chaude et avec un détergent léger après chaque administration. Bien les rincer à l'eau et les sécher en connectant la chambre du nébuliseur au compresseur. Éviter l'utilisation concomitante de kétoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. S'il est impossible d'éviter ce type d'association, l'intervalle de temps entre les traitements doit être le plus long possible (voir rubrique 4.5). Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonies, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de pneumonie. Population pédiatrique Les données disponibles sont insuffisantes concernant l'effet éventuel d'inhibition de la croissance exercé par le budésonide chez les enfants âgés de six mois à quatre ans. Influence sur la croissance Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance se ralentit, réévaluer la thérapie en visant à réduire la dose du corticostéroïde inhalé. Évaluer soigneusement les bénéfices de la thérapie par corticostéroïde et les risques éventuels pour la croissance. De plus, envisager de diriger le patient vers un spécialiste pédiatrique des voies respiratoires.

Traitement de l'asthme bronchique persistant chez les patients où l'utilisation d'un aérosol doseur pressurisé ou d'une formulation à poudre sèche s'est avérée insatisfaisante ou inadéquate.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budesonide Teva et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat) :

 médicaments pour le traitement d'une infection fongique (à champignons) tels que le kétoconazole ou l'itraconazole  antibiotiques, érythromycine et clarithromycine  autres médicaments pour vous aider à respirer  œstrogènes et stéroïdes contraceptifs.

4.8 Effets indésirables Des signes ou symptômes d'effets indésirables systémiques des glucocorticostéroïdes peuvent occasionnellement survenir avec les glucocorticostéroïdes administrés par voie inhalée. Ces effets indésirables sont probablement dépendants de la dose, de la durée de l'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure à un corticostéroïde et de la sensibilité individuelle du patient. Liste des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée, Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées* incluant une éruption cutanée, une dermatite de contact, une urticaire, un angio-œdème et une réaction anaphylactique Affections endocriniennes Rare Signes et symptômes d'effets corticostéroïdes systémiques incluant une suppression surrénalienne et un retard de croissance ** Affections psychiatriques Peu fréquent Rare Anxiété, dépression, troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité Agitation, nervosité, modifications du comportement (principalement chez les enfants) Affections du système nerveux Peu fréquent Tremblements Affections oculaires Peu fréquent Fréquence indéterminée Cataracte, Vision floue (voir aussi rubrique 4.4) Glaucome Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Rare Toux, raucité, irritation de la gorge Bronchospasme, dysphonie Affections gastro-intestinales Fréquent Irritation de la muqueuse buccale, difficultés à avaler Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Ecchymoses, réactions cutanées, prurit, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Rare Spasmes musculaires Retard de croissance Investigations Très rare Diminution de la densité osseuse * voir " Description de certains effets indésirables ; irritation de la peau du visage ", ci-dessous. ** voir " Population pédiatrique ", ci-dessous. Description de certains effets indésirables En cas d'utilisation d'un nébuliseur avec masque facial, une réaction d'hypersensibilité se manifestant par une irritation de la peau du visage, est survenue dans certains cas. Pour prévenir toute irritation, laver la peau du visage à l'eau après l'utilisation du masque facial. Au cours d'études contrôlées par placebo, une cataracte a également été peu fréquemment rapportée dans le groupe placebo.

N'utilisez jamais Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur

• si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si l'une des situations suivantes vous concerne :

• si vous avez ou avez eu la tuberculose

• si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des problèmes au foie

• si vous avez une infection fongique (infection à champignons), une infection virale ou une autre infection des voies respiratoires, p. ex. un rhume ou une infection thoracique.

• si vous ressentez des troubles tels que des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent survenir lorsque vous avez utilisé des comprimés avec un corticostéroïde (un médicament anti-inflammatoire), tel que la prednisolone, et vous passez maintenant à la suspension de Budesonide Teva. Votre médecin pourra alors ajuster le traitement, si nécessaire.

• lors du passage des comprimés avec un corticoïde (médicament anti-inflammatoire) à la suspension de Budesonide Teva, des allergies peuvent apparaître. En effet, les comprimés contenant un agent anti-inflammatoire suppriment les symptômes d'allergies.

• adressez-vous à votre médecin si vous remarquez une vision floue ou d'autres troubles visuels.

Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur ne convient pas pour une utilisation dans une crise aiguë d'oppression thoracique. La crise aiguë d'oppression thoracique doit être traitée avec un bronchodilatateur à courte durée d'action. Si vous ressentez un essoufflement et une respiration sifflante immédiatement après l'administration de Budesonide Teva suspension, vous devrez arrêter immédiatement l'utilisation de Budesonide Teva suspension et consulter un médecin.

Grossesse La plupart des résultats issus d'études épidémiologiques prospectives et des données issues de l'expérience acquise au niveau mondial après la commercialisation du médicament n'ont permis la détection d'aucun risque accru d'effets délétères pour le fœtus et le nouveau-né suite à l'utilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse. Tant pour le fœtus que pour la mère, il est important de poursuivre un traitement correct de l'asthme pendant la grossesse. Comme c'est le cas avec d'autres médicaments administrés pendant la grossesse, les bénéfices de l'administration du budésonide pour la mère doivent être évalués par rapport aux risques encourus par le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de budésonide, aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement. Chez des femmes allaitantes asthmatiques, le traitement d'entretien par du budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) induit une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités. Au cours d'une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson équivalait à 0,3% de la dose quotidienne maternelle pour les deux niveaux de dose, et les concentrations plasmatiques moyennes chez les nourrissons étaient estimées à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant que la biodisponibilité orale est complète chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons de plasma des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification. Sur base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, orale et rectale, on s'attend à ce que l'exposition de l'enfant allaité soit faible en cas d'utilisation de doses thérapeutiques de budésonide.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

• Dose initiale:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour.
  • Dose d'entretien:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour
  • Dans les cas très sévères, la posologie peut être augmentée davantage
  • Schéma d'administration: voir notice

Enfants (> 6 mois)

• Dose initiale:
• 0,25 à 1 mg par jour
• Jusqu'à 2,0 mg par jour peut être envisagé pour les patients sous traitement d'entretien par des stéroïdes oraux.
• Dose d'entretien:
• 0,25 à 1,0 mg par jour
• Schéma d'administration: voir notice

Traitement d'entretien glucocorticoïdes orale

• Au début, administrer une dose élevée de budésonide par voie inhalée.
• Cette dose peut être administrée en même temps que le glucocorticoïde par voie orale déjà utilisé, pendant environ 10 jours.
• Réduire ensuite la dose orale (par exemple, de 2,5 mg prednisolone ou dose équivalente par mois) à la dose la plus faible possible.

Mode d'administration

• 1 fois par jour en cas d'un asthme stable léger à modéré, 2 fois par jour si l'asthme s'aggrave
• Soit le matin, soit le soir
• Administrer au moyen d'un nébuliseur adéquat
• Agiter doucement l'ampoule jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun sédiment avant de l'ouvrir