Arcoxia 120mg Comp 28

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Description

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimé à 30 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, avec l'inscription "101" sur une face et "ACX 30" sur l'autre.

Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, avec l'inscription '200' sur une face et 'ARCOXIA 60' sur l'autre.

Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, avec l'inscription '202' sur une face et 'ARCOXIA 90' sur l'autre.

Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, avec l'inscription '204' sur une face et 'ARCOXIA 120' sur l'autre.

Utilisation

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose

Arthrose

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Pour les cas de douleur aiguë, l'étoricoxib ne devra être utilisé que pendant la phase symptomatique aiguë.

Arthrite goutteuse aiguë

La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.

Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, limitée à 3 jours au maximum. Certains patients peuvent avoir besoin d'un antalgique post-opératoire en plus d'ARCOXIA pendant la période de traitement de 3 jours.

Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent :

dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans l'arthrite goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum,

dans la douleur post-opératoire après chirurgie dentaire, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 3 jours au maximum.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés

Patients avec insuffisance hépatique

Quelle que soit l'indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients

Patients avec insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min

Population pédiatrique

L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans

Mode d'administration

ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l'efficacité du médicament est plus précoce si l'étoricoxib est administré sans aliments.

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.

Excipient à effet notoire :

30 mg : 1,3 mg de lactose

60 mg : 2,7 mg de lactose

90 mg : 4,0 mg de lactose

120 mg : 5,3 mg de lactose

Liste des excipients

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium (anhydre)

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Pelliculage :

Cire de carnauba

Lactose monohydraté

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).

Indication

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement de courte durée de la douleur modérée associée à une chirurgie dentaire

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient

Contra indication

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

• Patients qui, après la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique.

• Grossesse et allaitement

• Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

• Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

• Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

• Maladie inflammatoire de l'intestin.

• Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

• Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.

• Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).

Détails
CNK1765478
FabricantsGrunenthal, MSD Belgium
Largeur43 mm
Longueur122 mm
Profondeur63 mm
Quantité de colis28