Aldara Cr Sach 12 X 12,5mg/dose

• Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte
• Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
• Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l'adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l'efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés

Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5 %). 100 mg de crème contiennent 5 mg d'imiquimod.

Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E 218), hydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme xanthane, eau purifiée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les immunosuppresseurs. De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.

Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (cf. rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables

a) Description générale :

Verrues génitales externes :

Dans les études pivot utilisant une application trois fois par semaine, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site de traitement des verrues (33,7 % des patients traités avec imiquimod). Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.

Les réactions indésirables rapportées chez les 2292 patients traités par la crème imiquimod dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou ouvertes sont présentées ci-après. L'imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.

Carcinome baso-cellulaire superficiel :

Dans des essais utilisant une application cinq fois par semaine, 58 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés possiblement ou probablement imputables à la crème imiquimod sont des anomalies au site d'application, avec une fréquence de 28,1 %. Quelques réactions systémiques, incluant des lombalgies (1,1 %) et des symptômes pseudo-grippaux (0,5 %) par exemple, ont été rapportés par des patients utilisant la crème imiquimod.

Les réactions indésirables rapportées par 185 patients traités avec la crème imiquimod pour un carcinome baso-cellulaire superficiel dans des études cliniques en phase III, contrôlées contre placebo, sont présentées ci-après. L'imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.

Kératose actinique

Dans les études pivot utilisant une application de crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 2 cures de 4 semaines chacune, 56 % des patients ont rapporté au moins un événement indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site d'application.

Verrues génitales externes de l'adulte

• 3 x par semaine (par exemple: le lundi, le mercredi et le vendredi; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi)
• Jusqu'à disparition des verrues ou pendant maximum 16 semaines par épisode de verrues

Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte

• 5 x par semaine (par exemple, du lundi au vendredi) pendant 6 semaines

Kératose actinique de l'adulte

• 3 x par semaine (par exemple : lundi, mercredi et vendredi) pendant 4 semaines
• Dose maximale: 1 sachet
• Durée maximale de traitement: 8 semaines

Mode d'administration

• Appliquer avant l'heure normale du couche
• Avant application, nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement
• Laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème

• Appliquer suffisamment de crème

• Verrues genitales externes : en couche mince sur la zone atteint

• Carcinome baso-cellulaire superficiel : recouvrir toute la zone à traiter plus une marge de peau de 1 cm tout autour de la tumeur
• Keratose actinique : recouvrir toute la zone
• Masser pour faire pénétrer
• Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
• Laisser au contact de la peau pendant 8 heures (Verrues genitales externes: 6 à 10 heures), ensuite enlever la crème avec de l'eau et un savon doux