Aciclovir Sandoz Comp 35x800mg

Les patients doivent être prévenus du risque de contamination virale, surtout s'il existe des lésions. La contamination doit être évitée.

Il faut veiller à maintenir une hydratation adéquate chez les patients qui reçoivent des doses élevées d'aciclovir par injection intraveineuse ou voie orale.

L'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les patients âgés : L'aciclovir est éliminé par les reins. La dose doit donc être diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale. Il faut dès lors envisager une réduction de la dose dans cette population de patients. Les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale ont un risque plus élevé de développer des effets secondaires neurologiques. Ils doivent donc être étroitement surveillés pour rechercher des manifestations neurologiques. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient en général réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Chez des patients sévèrement immunocompromis, des traitements prolongés ou répétés par aciclovir pourraient donner lieu à une sélection de souches virales moins sensibles qui ne réagiraient plus à un traitement continu par aciclovir (voir rubrique 5.1).

Aciclovir Sandoz 200 mg comprimés contiennent du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Aciclovir Sandoz 800 mg comprimés contiennent du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Herpès simplex

• Traitement des infections cutanées et muqueuses par le virus de l'herpès simplex, dont l'herpès génital primaire et récurrent
• Prophylaxie chez les patients immunodéprimés
• Réduction des infections récidivantes dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents

Herpès zoster

• Traitement du zona (chez des patients immunodéprimés et immunocompétents)
• Prévention de la douleur associée au zona chez des patients immunocompétents de plus de 50 ans
• Traitement de la varicelle chez les patients immunodéprimés et chez les patients immunocompétents à risque tels que les patients avec des lésions cutanées faciales

Infections à cytomégalovirus

• Prophylaxie chez les patients ayant subi une transplantation de moelle osseuse, en relais de l'administration IV

Ce que contient Aciclovir Sandoz

• La substance active est l'aciclovir.

Chaque comprimé contient 200 mg ou 800 mg d'aciclovir.

• Les autres composants sont:

Pour Aciclovir Sandoz 200 mg: lactose, glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, copolyvidone, stéarate de magnésium.

Pour Aciclovir Sandoz 800 mg: glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, copolyvidone, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.

L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine, par sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés de façon concomitante et qui interfèrent avec ce mécanisme peuvent augmenter la concentration plasmatique d'aciclovir. Le probénécid et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe (AUC) d'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir. De même, des augmentations des AUC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lorsque ces médicaments sont administrés ensemble. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en raison de l'index thérapeutique élevé de l'aciclovir. Une étude expérimentale sur cinq sujets masculins indique que la thérapie concomitante de l'aciclovir et de la théophylline augmente l'AUC de la théophylline d'environ 50%. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en théophylline pendant le traitement concomitant avec l'aciclovir.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête, étourdissement,

 nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre,

 démangeaisons de la peau, éruptions de la peau (y compris sensibilité à la lumière),

 fatigue, fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

 urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),

 chute de cheveux.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 réaction grave de type allergique,

 difficulté à respirer,

 augmentations de la bilirubine et des enzymes du foie (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement,

 œdème de Quincke (gonflement du visage, du cou),

 augmentations de l'urée et de la créatinine dans le sang (signe d'une altération de la fonction des reins).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.000) :

 anémie (diminution du nombre des globules rouges dans le sang), diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de thrombocytes (ou plaquettes, cellules permettant au sang de coaguler),

 agitation, confusion mentale, tremblements, mauvaise coordination des mouvements, difficulté d'élocution, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, affection du cerveau, coma.

Ces signes neurologiques surviennent habituellement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d'autres facteurs prédisposants (par exemple, les personnes âgées). Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du traitement,

 hépatite (inflammation du foie), jaunisse (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux),

 mauvais fonctionnement des reins, douleurs dans le flanc ou dans le dos au niveau des reins.

Ne prenez jamais Aciclovir Sandoz

Si vous êtes allergique à l'aciclovir ou au valaciclovir, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse L'utilisation d'aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d'aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. Dans les tests standard internationalement admis, l'administration systémique d'aciclovir n'a induit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des anomalies fœtales. Cela ne fut le cas qu'après administration de doses sous-cutanées élevées, qui induisirent des effets toxiques chez la mère. La signification clinique de ces observations est incertaine. Allaitement Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations variant entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique correspondante. Cela correspond à une dose théorique allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour pour le nourrisson. La prudence s'impose donc si l'aciclovir doit être proposé à une femme qui allaite. Fertilité Voir rubrique 5.1 " Études cliniques ".

Adultes

• 1 comprimé, 5 x /jour, avec un intervalle de 4 heures
• Commencer le traitement dès que possible et poursuivre pendant 7 jours

Enfants

• > 6 ans: 1 comprimé, 4 x /jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec un peu de liquide