Nilstat Gutt Buv 1x30ml 100000 U/ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités : Il faut arrêter le traitement par nystatine s'il est fait état d'une sensibilisation ou d'une irritation pendant l'utilisation. La nystatine n'est pas efficace dansle traitement des mycosessystémiques puisqu'elle n'est pas absorbée de manière significative à partir du tractus gastro-intestinal. Il convient de conseiller aux patients de conserver la nystatine dans la bouche le plus longtemps possible et de continuer à l'utiliser pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes. On ne devrait pas interrompre ou arrêter l'administration du médicament aussi longtemps que la cure prescrite n'est pas terminée, même si un soulagement des symptômes peut se produire en quelques jours. S'il apparaît des symptômes d'irritation locale, il faut en informer immédiatement le médecin. NILSTAT contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. NILSTAT contient des parahydroxybenzoates. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Tests de laboratoire En cas d'absence de réponse thérapeutique, des études microbiologiques appropriées (par exemple, test au KOH et/ou cultures) doivent être répétées pour confirmer le diagnostic de candidose et pour éliminer d'autres pathogènes avant d'instaurer une autre cure.

• Prophylaxie et traitement des infections mycosiques, en particulier celles provoquées par Candida (Monilia) albicans: candidoses de la cavité buccale ou du tractus intestinal
• Infections mycosiques intestinales consécutives à une antibiothérapie ou à une corticothérapie prolongées. Chez les patients présentant un risque élevé, la nystatine peut être administrée à titre prophylactique lors de l'instauration d'une antibiothérapie ou d'une corticothérapie prolongées
• Traitement du muguet chez le nouveau-né

Ce que contient Nilstat

• La substance active est la nystatine. Ce médicament en contient 100.000 U.I., c'est-à-dire 100.000 unités de nystatine par ml.

• Les autres composants sont : Édétate de calcium disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, polysorbate 80, jaune de quinoléine (E 104), silicate de magnésium aluminique, arôme synthétique de cerise (dér. n° 42/311) et eau purifiée.

Autres médicaments et Nilstat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lors de l'administration per os de Nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la Nystatine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une réaction allergique ou une irritation.

Ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, prurit, réaction anaphylactoïde (allergie)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée, nausées, vomissements, sensation de brûlure au niveau de la bouche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : syndrome de Stevens-Johnson (affection caractérisée par la formation de cloques et/ou un décollement de la peau)

Fréquence indéterminée : éruption cutanée, prurit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Effets tératogènes

On n'a pas réalisé d'études de tératogénicité avec la nystatine. On ne sait pas non plus si la nystatine peut faire du tort au fœtus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte, ni si elle peut affecter la capacité reproductive. La nystatine ne doit être administrée à une femme enceinte si cela s'avère manifestement nécessaire. Effets non tératogènes Dans une étude de reproduction chez le rat, la nystatine a été administrée par voie orale à des rates gravides à doses uniques de 100, 500 ou 3000 mg/kg le neuvième jour de gestation, ou sous forme de doses multiples de 500mg/kg/jour les jours 1 à 20, 1 à 4, 7 à 10, 11 à 14, ou 15 à 18 de la gestation. On a constaté que la nystatine avait un léger effet abortif chez les fœtus survivants. Bien que chez les nouveau-nés de mères traitées pendant leur grossesse, aucun effet indésirable ni complication n'aient été attribuées à l'utilisation de nystatine intra-vaginale, on n'a pas réalisé d'études similaires pour évaluer les complications de la nystatine orale. Allaitement On ne sait pas si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments le sont, il faut être prudent lorsqu'on administre NILSTAT à une femme qui allaite.

Candidose de la cavité buccale

• Nourrissons:
  • 1 à 2 ml, quatre fois par jour
  • Placer la moitié de la dose de chaque côté de la bouche.
  • Enfants et adultes
  • 4 ml à 6 ml, quatre fois par jour
  • Placer la moitié de la dose de chaque côté de la bouche et conserver le médicament dans la bouche aussi longtemps que possible avant de l'avaler

Candidose intestinale

• Nourrissons:
• 1 ml à 2 ml quatre fois par jour, dans du lait ou dans un autre liquide.
• Si nécessaire la dose peut être augmentée, même chez le nourrisson.
• Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 48 heures après la guérison clinique, afin d'éviter une rechute