Kyleena 19,5mg Systeme Intra-uterin 1

• Contraception pour une durée maximale de 5 ans.

Ce que contient Kyleena

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 19,5 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane

• silice colloïdale anhydre

• polyéthylène

• sulfate de baryum

• polypropylène

• phtalocyanine de cuivre

• argent

Autres médicaments et Kyleena

Informez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer à prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains effets indésirables peuvent être graves, ce qui signifie que vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous les ressentez :

 des maux d'estomac, de la fièvre, des pertes inhabituelles, un saignement anormal au niveau du vagin, ou des douleurs pendant les rapports sexuels. Il pourrait s'agir d'une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires. Voir " Infection pelvienne " ci-dessous.

 une douleur intense comparable aux douleurs de règles, une douleur plus importante qu'attendu, ou un saignement très abondant au niveau du vagin après la mise en place. Ou vous avez des douleurs ou des saignements qui durent plus de quelques semaines, des modifications soudaines de vos cycles menstruels, des douleurs pendant les rapports sexuels, ou vous ne sentez plus les fils de Kyleena. Il pourrait s'agir de signes d'une perforation. Voir " Perforation " ci-dessous.

 un arrêt de vos règles, mais vous avez ensuite eu des saignements ininterrompus au niveau de votre vagin, ou des douleurs intenses et persistantes dans le bas du ventre. Il pourrait s'agir de signes d'une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " ci-dessous.

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 diminution du désir sexuel (diminution de la libido)  migraine  vertiges  envie de vomir (nausées)  chute de cheveux  règles douloureuses  douleur ou sensibilité au niveau des seins  expulsion spontanée de Kyleena (complète ou partielle). Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Si Kyleena n'est plus en place " ci-dessous.  pertes vaginales  prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 augmentation de la pilosité.

N'utilisez JAMAIS Kyleena :

 si vous êtes enceinte (voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " ci-dessous)

 si vous avez une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires (maladie inflammatoire pelvienne) ou si vous en avez eu plusieurs fois dans le passé

 si vous avez une maladie qui augmente le risque d'infections pelviennes, par exemple : maladies sexuellement transmissibles ou maladies qui diminuent la capacité de votre corps à combattre les infections, comme une infection par le VIH à un stade avancé

 si vous avez une infection du vagin ou du col de l'utérus

 si vous avez accouché, avorté ou fait une fausse-couche dans les trois derniers mois et que vous avez ensuite eu une infection de l'utérus

 si les résultats de votre dernier frottis (dépistage du cancer du col de l'utérus) étaient anormaux

 si vous avez un cancer de l'utérus ou du col de l'utérus, ou si votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pense que vous pourriez en avoir un

 si vous avez une tumeur qui a besoin d'hormones progestatives pour se développer, comme un cancer du sein

 si vous avez des saignements au niveau du vagin dont la cause n'est pas connue

 si votre col de l'utérus ou votre utérus n'a pas une forme normale, par exemple à cause de la formation de tissus non cancéreux dans votre utérus (fibromes)

 si vous avez une maladie du foie ou une tumeur au foie

 si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas Kyleena si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse
Kyleena ne doit pas être mis en place pendant la grossesse.

Si vous n'avez plus vos règles pendant l'utilisation de Kyleena
Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant l'utilisation de Kyleena. Si vous n'avez plus vos règles, c'est probablement dû à Kyleena. Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Règles irrégulières ou peu fréquentes " dans la rubrique 4.

Vous n'avez pas eu vos règles depuis 6 semaines ? Dans ce cas, vous pouvez faire un test de grossesse. Si le test dit que vous n'êtes pas enceinte, il n'est pas nécessaire d'en refaire un.

Si vous ressentez les symptômes d'une grossesse
Si vous présentez des signes de grossesse, tels qu'un arrêt des règles, des nausées et une sensibilité des seins, vous devez :

1. faire un test de grossesse
2. contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour qu'il/elle vous examine.

Si vous débutez une grossesse
Si vous débutez une grossesse alors que Kyleena est en place, consultez immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Il/elle retirera Kyleena.

Il existe un risque de fausse-couche lors du retrait de Kyleena. Cependant, si vous continuez votre grossesse en gardant Kyleena, vous aurez un plus grand risque de :

• fausse-couche
• naissance prématurée du bébé.

Discutez avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse en laissant Kyleena en place. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) vous surveillera étroitement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous ressentez :

• des crampes d'estomac
• des douleurs à l'estomac
• de la fièvre.

Kyleena contient une hormone appelée lévonorgestrel. Demandez à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) de vous expliquer quels effets l'hormone pourrait avoir sur votre bébé en cours de développement. Dans de très rares cas, des effets des dispositifs au lévonorgestrel sur les organes génitaux de bébés filles dans l'utérus ont été signalés.

Grossesse à l'extérieur de l'utérus
Le risque qu'une grossesse survienne avec Kyleena est très faible. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque que l'ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Après une grossesse extra-utérine, il peut être plus difficile d'être à nouveau enceinte. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4.

Allaitement
Vous pouvez utiliser Kyleena pendant l'allaitement. Une faible quantité de l'hormone se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est improbable que Kyleena ait un effet sur la qualité ou la quantité du lait maternel ou sur la croissance et le développement du bébé allaité.

Fertilité
Si vous voulez être enceinte, vous devez contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour que Kyleena soit retiré.

Une fois retiré, Kyleena n'a pas d'effet sur la fertilité.

Femmes en âge de procréer

• Doit être placé dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des menstruations.
• Peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quelle période du cycle.
• Le système peut également être posé immédiatement après un avortement du premier trimestre.
• Post-partum:
• • Le SIU (système de diffusion intra-utérin) ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et au moins 6 semaines après l'accouchement.
  • Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines post-partum.
• Le système doit être retiré après 5 ans. Si l'utilisatrice veut continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être mis en place directement.

Mode d'administration

• Il est recommandé que la pose de Kyleena soit réalisée exclusivement par un médecin/professionnels de la santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de Kyleena.
• Instructions pour l'utilisation et la manipulation: consulter la notice.