Voltaren Emulgel 1 % Gel 60g

Voltaren Emulgel est un médicament à usage externe destiné au traitement du rhumatisme, et de l'inflammation après blessure. Voltaren Emulgel est utilisé pour le traitement local chez des adultes et adolescents de 14 ans et plus en cas de: inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations. Voltaren Emulgel est utilisé seulement chez les adultes (18 ans et plus): pour certaines formes de rhumatisme (de la compétence du médecin). Un traitement par Voltaren Emulgel agit principalement sur les symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Voltaren Emulgel ne peut être appliqué que sur une peau intacte (ne pas appliquer sur des plaies). - Il ne peut pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. - Il ne peut pas être avalé.

Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit. La prudence s'impose chez les insuffisants rénaux et les patients prenant des diurétiques, en raison du risque de réactions systémiques. On ne doit toutefois pas s'attendre à une accumulation de diclofénac ou de ses métabolites chez les patients souffrant de troubles rénaux. La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques est nettement plus faible avec la forme topique du diclofénac qu'avec les formes orales, mais on doit considérer cette éventualité, surtout si Voltaren Emulgel est employé à un dosage plus élevé et sur une période prolongée (voir " Posologie et mode d'administration "). Ne pas utiliser Voltaren Emulgel sous un pansement occlusif. Les patients doivent être avertis d'être prudents lorsqu'ils fument ou qu'ils sont à proximité de flammes en raison du risque de brûlures graves. Voltaren Emulgel 1% contient de la paraffine qui est potentiellement inflammable lorsqu'elle s'accumule sur les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.). Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne l'élimine pas totalement. Information concernant les excipients Ce médicament contient du parfum avec du benzoate de benzyle, de l'alcool benzylique (0.175 mg/ g), du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol et du linalol. Ils peuvent provoquer une réaction allergique. Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par gramme de gel.

Voltaren Emulgel est un médicament à usage externe destiné au traitement du rhumatisme, et de l'inflammation après blessure. Voltaren Emulgel est utilisé pour le traitement local chez des adultes et adolescents de 14 ans et plus en cas de: inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations. Voltaren Emulgel est utilisé seulement chez les adultes (18 ans et plus) : pour certaines formes de rhumatisme (de la compétence du médecin).Un traitement par Voltaren Emulgel agit principalement sur les symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

La substance active est : 1 g de diclofénac sodique (sous forme de diclofénac diéthylammonium) pour 100 g de gel. Les autres composants sont : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, Cetiol LC (cocoyl caprylocaprate), isopropanol, paraffine liquide, parfum crème 45 Givaudan (contient du benzoate de benzyle), propylène glycol (E 1520), eau purifiée.

Autres médicaments et Voltaren Emulgel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les interactions avec d'autres médicaments sont peu probables lors du traitement par Voltaren Emulgel. Ne combinez pas Voltaren Emulgel avec d'autres pommades.

Voltaren Emulgel avec des aliments, boissons et de l'alcool

Pas d'interactions.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables englobent des réactions cutanées légères et transitoires à l'endroit d'application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire. Si vous ressentez un des signes d'allergie suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel immédiatement et consultez votre médecin ou pharmacien :

 Éruption cutanée avec pustules, urticaire (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).

 Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme) (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).

 Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d'1 personne sur 10.000).

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10): éruption cutanée, eczéma, rougeur (érythème), inflammation de la peau, prurit

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 1000): inflammation de la peau avec formation de vésicules

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules, hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et des cloques.)

Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque d'apparition des effets indésirables généraux suivants:

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité, jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome néphrotique), anomalies sanguines sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleurs au niveau de l'estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires, maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d'eau (oedème périphérique) et accès d'hypertension artérielle, sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national:

Belgique Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Voltaren Emulgel

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour traiter la douleur, la fièvre ou l'inflammation, comme l'ibuprofène ou l'aspirine, ou tout autre ingrédient contenu dans ce médicament. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

-Les symptômes d'une réaction allergique à ces médicaments peuvent inclure: une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme), un angiodème, une éruption cutanée avec des cloques ou de l'urticaire; gonflement du visage ou de la langue; nez qui coule.

• Si vous êtes atteint d'ulcère d'estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des zones de peau étendues ;

• N'appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;

• Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;

• Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.

Grossesse La concentration systémique du diclofénac est plus faible après l'administration topique qu'après l'administration de formulations orales. Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de Voltaren Emulgel pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu. Se référant à l'expérience acquise avec les traitements par AINS avec une absorption systémique, les recommandations suivantes sont d'application : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmentait de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque est supposé augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s'est avérée induire une toxicité de reproductivité (voir rubrique 5.3).

Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'administration de diclofénac doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé chez une femme qui essaye de concevoir un enfant ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - une prolongation éventuelle du temps de saignement (un effet antiagrégant susceptible d'apparaître même à de très faibles doses) ; - une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, administré aux doses thérapeutiques, il est peu probable que Voltaren Emulgel ait un effet sur l'enfant allaité. Compte tenu du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, ce produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur le conseil d'un professionnel de la santé. Dans cette situation, Voltaren Emulgel ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit pas être appliqué pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4). Fertilité Il n'existe aucune donnée, provenant d'études effectuées chez l'homme ou l'animal, sur la fertilité pour les formes topiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. La dose recommandée est : Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus : On appliquera Voltaren Emulgel 3-4 fois par jour. Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel ? Voie transdermique uniquement. Enlevez le scellement avant la première utilisation : dévissez et enlevez le bouchon, enlevez le scellement à l'aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant. Selon l'étendue de la zone à traiter, on appliquera 2-4 g (quantité équivalente entre une cerise et une noix) de Voltaren Emulgel. L'application sera suivie d'un léger massage. Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage. Attendez que Voltaren Emulgel sèche avant de se doucher ou de prendre un bain.Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel ? Adultes et adolescents de 14 ans et plus : La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations ne dépassera pas 2 semaines. Seulement les adultes (18 ans et plus) : La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.Un traitement plus long est possible, sur avis médical. N'utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires. Si la douleur et le gonflement ne s'améliorent pas après 7 jours, ou s'ils s'aggravent, consultez un médecin.