Synjardy 5,0mg/ 850mg Comp Pell 200 X 1 Ud

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, diabétiques de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique:

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie. Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'empagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Interactions pharmacocinétiques

Effets des autres médicaments sur l'empagliflozine

Les données in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, et UGT2B7. L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2. L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).

L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC). Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

L'effet de l'induction des UGT (par ex., l'induction par la rifampicine ou la phénytoïne) sur l'empagliflozine n'a pas été étudié. Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT n'est pas recommandé en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité. Si l'administration concomitante d'un inducteur de ces enzymes UGT est jugée nécessaire, il convient d'effectuer un suivi du contrôle glycémique afin d'évaluer que la réponse à Synjardy est adéquate.

Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à leur administration concomitante. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

Adultes à partir de 18 ans

PASSAGE DE LA METFORMINE (en monothérapie ou en association)

• Dose initiale recommandée:
• • empagliflozine: 5 mg, 2 x par jour.
  • metformine: posologie déjà prise par le patient.
• Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d'empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d'empagliflozine.

EN ASSOCIATION AVEC UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT/INSULINE

• Une réduction de la posologie du sulfamidé hypoglycémiant et/ou de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Deux fois par jour, au moment des repas (pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine).
• Si le patient oublie de prendre son comprimé, il doit le prendre dès qu'il s'en rend compte. Cependant, il ne doit pas prendre deux comprimés en une prise. Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris.