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Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR si : - vous développez des symptômes allergiques graves, par exemple des difficultés à déglutir ou à respirer, des modifications de la voix ou une hypotension (pression artérielle faible), ou si vous ressentez une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement. - vous avez développé une réaction allergique grave à un médicament contenant des extraits d'allergènes dans le passé. - les symptômes de votre asthme s'aggravent de manière notable. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement. - vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire. - vous prenez un bêta-bloquant (une classe de médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de pression artérielle élevée, mais également présents dans certains collyres ou pommades). - vous suivez un traitement de la dépression par antidépresseurs ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou de la maladie de Parkinson par inhibiteurs de la catéchol-O�méthyltransférase (COMT). - vous devez subir une intervention de chirurgie bucco-dentaire ou une extraction dentaire ; dans ce cas, vous devez arrêter le traitement par ORALAIR jusqu'à la cicatrisation complète. - vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou avez des difficultés à déglutir ; dans ce cas, contactez votre médecin. - vous êtes atteint d'une maladie auto-immune en rémission. Parlez à votre médecin : - de toute maladie récente dont vous avez souffert. - de vos antécédents personnels ou familiaux de toute maladie susceptible d'affecter votre système immunitaire. - de toute aggravation récente de votre maladie allergique. Si vous prenez des médicaments pour contrôler et/ou soulager votre asthme, n'arrêtez pas votre traitement de l'asthme sans l'avis de votre médecin, car vos symptômes de l'asthme pourraient s'aggraver. Si vous souffrez d'asthme et d'une infection respiratoire, vous devez différer l'instauration du traitement par ORALAIR jusqu'à la guérison de votre infection. Vous pouvez vous attendre à quelques réactions allergiques localisées légères à modérées pendant votre traitement. Si ces réactions sont graves, parlez-en à votre médecin afin de déterminer si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques tels que des antihistaminiques. Enfants et adolescents ORALAIR est utilisé pour le traitement de la rhinite allergique provoquée par le pollen de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans. ORALAIR n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants de moins de 5 ans. Autres médicaments et ORALAIR Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.

Rhinite allergique aux pollens de graminées

Ce que contient ORALAIR

• La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées de : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient 100 IR ou 300 IR.

L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l'aide d'un test cutané.

• Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR si :

• vous développez des symptômes allergiques graves, par exemple des difficultés à déglutir ou à respirer, des modifications de la voix ou une hypotension (pression artérielle faible), ou si vous ressentez une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

• vous avez développé une réaction allergique grave à un médicament contenant des extraits d'allergènes dans le passé.

• les symptômes de votre asthme s'aggravent de manière notable. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

• vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.

• vous prenez un bêta-bloquant (une classe de médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de pression artérielle élevée, mais également présents dans certains collyres ou pommades).

• vous suivez un traitement de la dépression par antidépresseurs ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou de la maladie de Parkinson par inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).

• vous devez subir une intervention de chirurgie bucco-dentaire ou une extraction dentaire ; dans ce cas, vous devez arrêter le traitement par ORALAIR jusqu'à la cicatrisation complète.

• vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou avez des difficultés à déglutir ; dans ce cas, contactez votre médecin.

• vous êtes atteint d'une maladie auto-immune en rémission.

Parlez à votre médecin :

• de toute maladie récente dont vous avez souffert.
• de vos antécédents personnels ou familiaux de toute maladie susceptible d'affecter votre système immunitaire.
• de toute aggravation récente de votre maladie allergique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement par ORALAIR, vous serez exposé à des substances pouvant provoquer des réactions se manifestant localement (au site d'application) et/ou sur tout votre corps. Des réactions au site d'application (telles que démangeaison de la bouche et irritation de la gorge) peuvent donc survenir.

Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent avec le temps.

Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez votre médecin ou un hôpital immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants :

• Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau

• Difficulté à avaler

• Difficulté à respirer

• Modifications de la voix

• Hypotension (pression artérielle faible)

• Sensation de gonflement dans la gorge

• Urticaire et démangeaison cutanée

Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :

• Démangeaison dans la bouche

• Irritation de la gorge

• Mal de tête

Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :

• Inflammation des yeux, démangeaison oculaire ou yeux larmoyants

• Démangeaison des oreilles

• Rhinite (nez bouché, nez qui coule ou qui démange, éternuement, gêne nasale), congestion des sinus

• Gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la langue, douleur au niveau de la langue

• Troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur, cloque ou gonflement)

• Troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), enrouement, difficulté à avaler

• Inflammation de la bouche, du nez et de la gorge

• Asthme, difficulté à respirer

• Toux

• Gêne au niveau de la poitrine

• Brûlures d'estomac, problèmes de digestion, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, nausée

Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :

• Gonflement des yeux, yeux rouges, yeux secs

• Infection des oreilles, sensation de vertige, gêne au niveau des oreilles

• Ulcération de la langue ou de la bouche, gonflement du palais, inflammation des gencives ou des lèvres ou de la langue

• Augmentation de la taille des glandes salivaires, production excessive de salive

• Modification du goût, éructation

• Sensation de gorge serrée, engourdissement de la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge

• Respiration sifflante

• Réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement du visage et de la gorge, hypersensibilité

• Ganglions enflés

• Éruption cutanée, acné, herpès labial, lésion cutanée consécutive au grattage

• Dépression, fatigue, somnolence

• Syndrome grippal

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000) :

• Gonflement du visage, bouffées de chaleur

• Anxiété

• Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des cas additionnels d'inflammation de l'œsophage ont été rapportés.

Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont rapporté moins d'effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première année de traitement.

Ne prenez jamais ORALAIR si :  vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;  vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ou avez développé une exacerbation sévère de votre asthme au cours des 3 derniers mois ;  votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) mesuré par un médecin est inférieur à 80 % ;  vous êtes atteint d'une maladie qui affecte votre système immunitaire, prenez des médicaments qui suppriment votre système immunitaire ou avez un cancer ;  vous avez des ulcères buccaux ou une infection de la bouche. Votre médecin peut vous recommander de reporter le début du traitement ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre bouche soit guérie. Ne commencez pas à prendre ORALAIR si vous êtes enceinte.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de la grossesse. C'est pourquoi vous ne devez pas commencer d'immunothérapie si vous êtes enceinte. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, veuillez demander à votre médecin si une poursuite du traitement est appropriée ou non. Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas commencer une immunothérapie si vous allaitez. Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Si vous désirez allaiter pendant le traitement, discutez-en avec votre médecin, afin d'évaluer si la poursuite du traitement est appropriée.

Adultes et enfants > 5 ans

• Jour 1: 1 comprimé 100 IR
• Jour 2: 2 comprimés 100 IR
• Jours 3 - 30: 1 comprimé 300 IR
• 1 comprimé 300 IR / jour

Mode d'administration

• Placer le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution complète (durant min. 1 minute), ensuite avaler
• Prendre le matin, à jeun
• Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes lors de la première prise
• Le traitement doit être initié environ 4 moins avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique