Nasasinuspray 1mg/ml Sine Cons. Decongest. 10ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament est destiné à un usage de courte durée. L'administration prolongée de vasoconstricteurs n'est pas conseillée en cas d'inflammation chronique des muqueuses nasales. Une utilisation prolongée et excessive de produits décongestionnants tels que la xylométazoline peut induire une hyperémie réactionnelle des muqueuses nasales. Cet effet de rebond peut provoquer une augmentation de la congestion nasale ou de l'obstruction nasale lors d'une utilisation continue ou après l'arrêt du médicament, ce qui entraîne une utilisation répétée voire même continue de ce médicament par le patient (voir rubrique 4.8). Les conséquences en sont une rhinite médicamenteuse et une atrophie des muqueuses nasales. Dans les cas moins graves, on peut envisager d'appliquer tout d'abord le produit dans une seule narine et de passer à l'autre narine lorsque les symptômes diminuent, afin de garantir partiellement la respiration par le nez. Dans les autres cas, on envisagera un traitement par corticoïdes locaux non résorbables. Les produits contenant un sympathicomimétique sont contre-indiqués chez les personnes traitées avec des inhibiteurs de la MAO ou en cas d'arrêt de ce traitement depuis moins de 2 semaines. Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. La prudence est de mise pour l'administration en cas de troubles métaboliques tels que le diabète, chez des patients traités avec des médicaments pouvant élever la tension artérielle, en cas d'hypertension intraoculaire ou de phéochromocytome. Il est tout d'abord recommandé de rincer le nez à l'aide d'une solution saline. Si la congestion nasale persiste, ce décongestionnant peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Traitement symptomatique de la congestion nasale en cas de rhume aigu et de rhinite vasomotrice.
Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml est destiné aux enfants à partir de 7 ans et aux adultes.
Dans un premier temps, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Si la congestion persiste, le décongestionnant peut être utilisé après le rinçage nasal.

Substance active :

• 1 ml de Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml spray nasal, solution, contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline, correspondant à 0,87 mg de xylométazoline

Liste des excipients

• Dihydrate de dihydrogénophosphate de sodium
• Dihydrate de phosphate disodique
• Glycérol
• Chlorure de sodium
• Sorbitol
• Hyaluronate de sodium
• Eau pour injection

Etant donné la faible absorption systémique de la xylométazoline après son administration nasale, l'interaction avec des médicaments administrés par une autre voie est improbable. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Comme c'est le cas avec tous les sympathicomimétiques, l'utilisation simultanée de xylométazoline et d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques peut renforcer les effets systémiques de la xylométazoline, surtout en cas de surdosage. L'utilisation concomitante de sympathicomimétiques avec des inhibiteurs de la MAO est contre�indiquée. Il en va de même si le traitement par inhibiteurs de la MAO a été arrêté depuis moins de 2 semaines.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de l'expérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables sont mentionnés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1000, <1/100) ; Rare (1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La xylométazoline étant un sympathicomimétique, elle a par conséquent une action vasoconstrictrice. Système/ classe d'organes Fréquence Effet indésirable Affections du système nerveux Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminéea Céphalée Insomnie Sensation de brûlure au niveau de la muqueuse nasale Affections cardiaques Peu fréquent Palpitations Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Fréquence indéterminéea Epistaxis Sécheresse nasale Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, vomissements Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Effet de rebond Fréquence indéterminéea Fréquence indéterminéea Légère irritation locale de nature passagère, surtout chez les patients sensibles a La catégorie de fréquence est basée sur l'incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques adéquatement conçues au cours desquelles cet effet indésirable aurait pu être détecté. Si les données sur la fréquence ou sur l'exposition ne peuvent pas être déterminées à partir des données des études cliniques, la catégorie de fréquence 'fréquence indéterminée' est alors attribuée. Il convient de surveiller l'apparition d'un éventuel effet systémique (hypertension, tachycardie, arythmie, agitation, étourdissements). L'utilisation prolongée ou excessive peut conduire à un affaiblissement de l'effet et à une atrophie des muqueuses nasales. Dans des cas rares, une hyperémie réactionnelle peut se produire lorsque l'effet diminue. L'évaluation des données acquises après la commercialisation n'a pas mis en évidence de différence entre le profil de sécurité de la xylométazoline chez les adultes et celui chez les enfants, mais les données sont insuffisantes pour pouvoir en tirer des conclusions définitives.

• Hypersensibilité à la substance active, aux amines sympathomimétiques ou à l'un des excipients mentionnés.
• Rhinite sèche.
• Glaucome à angle fermé.
• Affections cardiaques et hypertension.
• Hyperthyroïdie.
• Enfants de moins de 7 ans (pour Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml).

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la xylométazoline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Etant donné que Nasasinuspray sine conservans Décongestionnant exerce un effet vasoconstricteur systémique potentiel, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la xylométazoline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'effets indésirables chez le nourrisson (tachycardie, excitation, hypertension), Nasasinuspray sine conservans Décongestionnant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données adéquates concernant les effets de Nasasinuspraysine conservans Décongestionnant sur la fertilité et aucune étude chez des animaux n'est disponible. Etant donné que l'exposition systémique à la xylométazoline est très faible, ses effets sur la fertilité sont très improbables.

Utilisez Nasasinuspray sine conservans selon vos besoins en administrant 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour.